КЛИМЕН таблетки * 21

Листовка: информация за потребителя
КЛИМЕН 2 mg/1 mg обвити таблетки
естрадиолов валерат / ципротеронов ацетат
CLEMEN® 2 mg/1 mg coated tablets
Estradiol valerate/Cyproterone acetate

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците натяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Климен и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Климен
3. Как да приемате Климен
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Климен
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Климен и за какво се използва?
Климен е хормонозаместителна терапия (ХЗТ). Той съдържа два типа женски хормони, естроген и прогестоген. Климен се използва при жени в менопауза. Климен се използва при жени в постменопауза, при които последният цикъл е бил най-малко преди 6 месеца.

Климен се използва за:

• Облекчаване на симптомите, появяващи се след менопаузата

По време на менопаузата количеството естроген, което се произвежда в женския организъм, спада. Това може да причини симптоми като парене на лицето, шията и гърдите („горещи вълни“). Климен облекчава тези симптоми след менопауза. Климен ще Ви бъде предписан само, ако симптомите Ви сериозно затрудняват Вашето ежедневие.

• Профилактика на остеопороза

След менопаузата при някои жени може да се развие чупливост на костите (остеопороза). Трябва да обсъдите всички налични възможности с Вашия лекар.

Ако сте изложени на повишен риск от фрактури вследствие на остеопороза и други лекарства не са подходящи за Вас, може да използвате Климен, за да се предотврати остеопорозата след менопаузата,

Климен осигурява хормонозаместителна терапия (ХЗТ) при климактерични оплаквания, признаци на дегеративни промени на кожата, пикочния мехур и половите органи, депресивни промени в настроението през климактериума, симптоми на недостатъчност след спиране на месечното кървене. Използва се също и за лечение на оплаквания, които се дължат на значително намалена активност на половите органи (хипогонадизъм), след отстраняване на яйчниците или когато яйчниците не работят (пьрвична оварилана недостатъчност). Освен това се използва за предотвратяване на костната болест остеопороза в по-напреднала възраст, така наречената постменопаузална остеопороза.

Климен се използва при жени с нарушения в менструалния цикъл (първична или вторична аменорея) или в случаи, при които липсва менструация, което не е резултат от бременност, кърмене или органични причини.

Климен съдържа двата вида хормони, които изчезват по време на “промяната в живота” - естрадиол и прогестерон. Климен замества тези два хормона. Въпреки че тази промяна в живота е естествена, тя често води до обезпокояващи симптоми, които се свързват с постепенната загуба на хормони, произвеждани от яйчниците. В допълнение, при някои жени загубата на хормони може да доведе до загуба на костна маса в по-късен етап от живота (постменопаузална остеопороза).

Съдържащият се в Климен естрадиол предпазва и облекчава симптомите, като горещи вълни, изпотяване, смущения в съня, нервност, раздразнителност, замайване, главоболие, както и неволно изпускане на урина, сухота и парене във влагалището. С добавянето на прогестерон (ципротеронов ацетат) и свободен от прием на таблетки 7-дневен интервал се получава менструален цикъл при жени със запазена матка. Следователно Климен може да се използва и при жени с нарушения в менструалния цикъл или в случаи, при които при изключени бременност и органични причини липсва менструация. Вероятно е Климен да предизвика регулярно месечно кървене, дори ако вече сте в менопауза.

При млади жени Климен помага да се установи менструален цикъл при липса на първо менструално кървене (първична аменорея) или когато месечните цикли са преустановени (вторична аменорея) при изключени бременност, кърмене или органична причина.

Някои жени са с по-голям риск от развитие на остеопороза в по-късен етап от живота. Доказано е, че продължителното лечение води до намаляване на риска от костни фрактури. Възможно е да Ви предпишат Климен за профилактика на остеопороза. Вашият лекар ще Ви посъветва за по-нататъшното лечение.

Рискът от развитие на рак на дебелото черво при менопауза (след последното кървене) може да намалее.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Климен

Медицинска анамнеза и редовни контролни прегледи

Използването на ХЗТ носи рискове, които трябва да се имат предвид при вземането на решение дали да започнете да използвате или да продължете да използвате ХЗТ.

Опитът при лечение на жени с преждевременна менопауза (поради недостатъчност на яйчниците или операция) е ограничен. Ако имате преждевременна менопауза, рисковете от използването на ХЗТ могат да бъдат различни. Моля, говорете с Вашия лекар.

Преди да започнете (или възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще попита за Вашата медицинската история и тази на семейството Ви. Вашият лекар може да реши да проведе физикален преглед. Това може да включва преглед на гърдите и/или вътрешни изследвания, ако е необходимо.

Веднъж, след като започнете приложението на Климен, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни контролни прегледи (поне веднъж годишно). По време на тези прегледи, обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Климен.

Правете редовен преглед на гърдите си, както е препоръчано от Вашия лекар.

Вашият лекар ще извърши гинекологичен преглед, преглед на гърдите и на кръвното налягане, както и други подходящи изследвания. Ако Ви е известно, че имате някакво заболяване на черния дроб. Вашият лекар ще осигури редовно проследяване на Вашата чернодробна функция.

Ако все още съществува възможност да забременеете, малко вероятно е Климен да промени това.

Ако вземате контрацептивни мерки, различни от пероралните (или други хормонални) контрацептиви, когато започнете с Климен, продължете да го правите, докато Вашият лекар Ви каже, че вече не се нуждаете от контрацептивна защита. Ако сте приемали перорални (или други хормонални) контрацептиви, трябва да преминете на алтернативна (не-хормонална) форма на контрацепция, преди да започнете Климен. От друга страна, ако Вашият лекар Вие посъветвал, че вече няма нужда да използвате никакви контрацептиви, не е нужно да правите това по време на приема на Климен.

Не приемайте Климен
ако някое от следните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни за някое от състоянията по-долу, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемете Климен.

Не приемайте Климен:
• Ако имате или някога сте имали рак на гърдата или ако съществуват съмнения за такъв
• Ако имате рак, който е чувствителен към естрогени, като рак на лигавицата на матката (ендометриум) или ако съществуват съмнения за такъв
• Ако имате неуточнено вагинално кървене
• Ако имате прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (ендометриална хиперплазия), която не се лекува
• Ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), като например в краката (дълбока венозна тромбоза) или белите дробове (белодробен емболизъм)
• Ако имате нарушение на кръвосъсирването (като недостатъчност на протеин С, протеин S или антитромбин)
• Ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите, като например сърдечен пристъп, инсулт или стенокардия
• Ако имате или някога сте имали чернодробно заболяване и чернодробните фунционални проби не са се нормализирали
• Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия“, което се предава в семейството (наследствено)
• Ако сте алергични към естрадиолов валерат и ципротеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• Ако сте бременна или кърмите;
• Ако имате неколкократно завишени стойности на триглицериди (вид кръвни липиди);

Ако някое от горните състояния се появи за пръв път, докато използвате Климен, незабавно прекратете приема и веднага се консултирайте с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Климен.
Вашият лекар ще обсъди с Вас ползата и риска от приема на Климен. Той/тя ще провери, например, дали имате повишен риск от развитие на тромбоза поради комбинация от рискови фактори или може би един много сериозен рисков фактор. В случай на комбинация от фактори, рискът може да е по-голям от добавянето на само два индивидуални риска. Ако рискът е прекалено висок, Вашият лекар няма да Ви предпише лечение с ХЗТ.

Две обширни клинични проучвания с конюгирани конски естрогени (СЕЕ) и медроксипрогестеронов ацетат (МРА) - хормони за хормонозаместителна терапия (ХЗТ), показват че рискът от стенокардия (миокарден инфаркт) може да бъде леко увеличен през първата година на употреба. Този риск не е наблюдаван в обширно клинично проучване с СЕЕ самостоятелно. В две о проучвания с тези хормони, рискът от инсулт е бил увеличен 30-40%.

Въпреки че няма такива данни за Климен, той не трябва да се използва за профилактика на сърдечно-сьдови заболявания и/или инсулт.

Внимателно медицинско наблюдение (включително периодично измерване нивата на пролактин) е необходимо, ако пациентът страда от аденом на предния дял на хипофизната жлеза.

Ако ХЗТ се използва в присъствието на някое от състоянията, изброени по-долу, може да се наложи да бъдете под непосредствено наблюдение. Вашият лекар ще Ви обясни всичко. Затова, ако някое от тези състояния се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да започнете приема на Климен, ако:

• имате анамнеза за жълтеница по време на предишна бременност или предишна употреба на полови хормони;
• имате или сте имали хлоазма (жълто-кафяви пигментни петна по кожата). В такива случаи избягвайте прекаленото излагане на слънце или на ултравиолетови лъчи.
• имате възли или болезненост на гърдите (доброкачествено заболяване на гърдата);
• имате наследствено заболяване, наречено порфирия;
• имате или сте имали хорея минор (заболяване съпроводено с необичайни движения);

• страдате от епизоди на подуване на части от тялото като ръцете, краката, лицето, дихателните пътища, причинени от дефект на гена, който контролира кръвния протеин, наречен С1-инхибитор (наследствен ангиоедем). Хормонът естрадиол в Климен може да предизвика или обостри симптомите на наследствен ангиоедем.
• Вие сте на 65 или повече години, когато започвате ХЗТ. Причината е, че има ограничени данни от клинични проучвания, че хормонално лечение може да увеличи риска от значителна загуба на интелектуални способности като капацитета на паметта (деменция).

Кога трябва да обърнете специално внимание при приема на Климен:
Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, преди да започнете лечението, тъй като те могат да се възвърнат или да се влошат по време на лечението с Климен. Ако е така, трябва да посещавате Вашия лекар по-често за контролни прегледи:
• епизоди на подуване в части на тялото, като ръцете, краката, лицето, на дихателните пътища, които са причинени от дефект в гена, който контролира кръвен протеин, наречен С1-инхибитор (наследствен ангиоедем).
• заболяване с необичайни движения (хорея минор)
• ако страдате от наследствен ангиоедем
• имате повишен риск от тромбоза (образуване на кръвен съсирек) във вените
• имате чернодробно или жлъчно заболяване

Спрете да използвате Климен и посетете Вашия лекар незабавно

Ако забележите някое от следните, докато използвате ХЗТ:
• някое от състоянията, споменати в раздел „Не използвайте Климен”
• пожълтяване на кожата или бялото на очите Ви (жълтеница). Това може да бъдат признаци на чернодробно заболяване.
• значително покачване на кръвното налягане (симптоми може да бъдат главоболие, умора, виене на свят).
• подобно на мигрена главоболие, което се появява за първи път.
• ако забременеете
• ако забележите признаци на кръвен съсирек, като например: о болезнено подуване и зачервяване на краката
• внезапна болка в гърдите о затруднено дишане За повече информация, вижте „Кръвни съсиреци във вените (тромбоза)“.

Забележка: Климен не е контрацептив. Ако са минали по-малко от 12 месеца от датата на последната Ви менструация или сте на възраст под 50 години, може да Ви се наложи все още да използвате допълнителна контрацепция за предпазване от бременност. Говорете с Вашия лекар за съвет.

ХЗТ и рак
Прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (ендометриална хиперплазия) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)

Прилагането на естроген ХЗТ самостоятелно може да увеличи риска от прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (ендометриална хиперплазия) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума).

Прогестогенът, използван в Климен, Ви предпазва от този допълнителен риск.

При жени, на които не е отстранена матката и които не приемат ХЗТ, средно 5 от 1000 ще бъдат диагностицирани с рак на ендометриума на възраст между 50 и 65 години.

За жени на възраст от 50 до 65 години, на които не е отстранена матката и които приемат ХЗТ само с естроген, между 10 и 60 жени от 1000 ще бъдат диагностицирани с рак на ендометриума (т.е. между 5 и 55 допълнителни случая) в зависимост от дозата и продължителността на приема.

Неочаквано кървене
Вие ще имате кървене веднъж месечно (така нареченото менструално кървене), докато използвате Климен. Въпреки това, ако имате неочаквано кървене или капки кръв (зацапване), освен месечното
кървене, което:
• продължава след първите 6 месеца
• започне, след като сте приемали Климен повече от 6 месеца
• продължи, след като сте спрели да прилагате Климен
посетете Вашия лекар възможно най-скоро.

Рак на гърдата

Данните сочат, че приемането на комбинация естроген-лрогестоген и евентуално ХЗТ само с естроген увеличава риска от рак на гърдата. Повишеният риск зависи от това, колко продължително приемате ХЗТ. Допълнителният риск се проявява в рамките на няколко години. Той обаче се връща към нормалния в рамките на няколко години (най-много 5) след спиране на лечението.

За сравнение
При жени на възраст между 50-79 години, които не приемат ХЗТ, средно от 9 до 17 на 1000 ще бъдат диагностицирани с рак на гърдата в продължение на 5-годишен период. За жени на възраст между 50-79 години, които приемат ХЗТ с естроген-прогестаген в продължение на 5 години, ще има 13 до 23 случая на 1000 потребители (т.е. 4 до 6 допълнителни случая).

Подобно нарастване на диагностицирания рак на гърдата се наблюдава, например, при забавяне на естествената менопауза, прием на алкохол или затлъстяване.

Редовно проверявайте гърдите си. Посетете Вашия лекар, ако забележите някакви промени, като например:
• набръчкване на кожата
• промени в зърното
• всички бучки, които можете да видите или да почувствате

Освен това е препоръчително, ако Ви бъде предложено, да се включите в програми за скринингова мамография. За скрининговата мамография е важно да информирате медицинската сестра/ медицинския специалист, който извършва рентгеновото изследване, че използвате ХЗТ, тъй като лекарството може да увеличи плътността на Вашите гърди, което може да повлияе резултата от мамографията. В случай на увеличена плътността на гърдите, мамографията може да не улови всички бучки.

Рак на яйчниците
Ракът на яйчниците е рядък, много по-рядък от ракът на гърдата. Употребата на естроген само или комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ е била свързана с леко повишен риск от рак на яйчниците.

Рискът от рак на яйчниците варира с възрастта. Например, при жени на възраст между 50-54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 жени на 2000 ще бъдат диагностицирани с рак на яйчниците в продължение на 5-годишен период. За жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, ще има около 3 случая на 2000 жени (т.е. около 1 допълнителен случай).

Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението

Кръвни съсиреци във вените (тромбоза)
Рискът от образуването на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при прилагащи ХЗТ в сравнение с неупотребяваните, особено през първата година на лечението.

Кръвните съсиреци може да бъдат сериозни и ако някой от тях достигне до белите дробове, може да предизвика болка в гърдите, задух, загуба на съзнание или дори смърт.

По-вероятно е да се образува кръвен съсирек във вените Ви, ако сте в по-напреднала възрарст и ако някое от следните се отнася за Вас. Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния отнася за Вас:
• не сте в състояние да ходите дълго време, защото сте претърпели голяма операция , травма или заболяване (виж също точка 3 „Ако трябва да се подложите на операция“)
• Вие сте с голямо наднормено тегло (ИТМ >30 kg/m2)
• имате някакъв проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
• ако някой Ваш близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган
• имате системен лупус еритематозус (CЛE)
• имате рак.

За признаци на кръвен съсирек, вижте „Спрете да използвате Климен и посетете Вашия лекар незабавно“.

За сравнение
При жени в 50-те години, които не приемат ХЗТ, средно от 4 до 7 на 1000 се очаква да образуват кръвен съсирек във вена в рамките на 5 години.

При жени в 50-те години, които са приемали ХЗТ с естроген-прогестаген за период от 5 години, се очакват 9 до 12 случая на 1000 потребители (т.е. 5 допълнителни случая).

При жени в 50-те години, на които е отстранена матката и са били на ХЗТ само с естроген в продължение на 5 години, се очакват 5 до 8 случая на 1000 потребители (т.е. 1 допълнителен случай).

Болест на сърцето (сърдечен пристъп)
Няма доказателства, че ХЗТ ще предотврати сърдечен удар.

Жени на възраст над 60 години, които използват ХЗТ с естроген-прогестоген, е малко по-вероятно да развият сърдечно-съдови заболявания, отколкото тези, които не са използвали никаква ХЗТ.

При жени с отстранена матка, които са на терапия само с естроген, не съществува повишен риск от развитие на сърдечно-съдови заболявания.

Инсулт
Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при използващите ХЗТ в сравнение с неупотребяваните. Броят на допълнителните случаи на инсулт, дължащ се на използването на ХЗТ, ще се увеличава с възрастта.
За сравнение

При жените в 50-те години, които не приемат ХЗТ, средно 8 на 1000 се очаква да получат инсулт в рамките на 5-годишен период. При жените в 50-те години, които приемат ХЗТ, се очакват 11 случая на 1000 потребители, в продължение на 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).

Други състояния
• ХЗТ не предотвратява загуба на паметта. Има известни данни за по-висок риск от загуба на паметта при жените, които започват ХЗТ след 65-годишна възраст. Потърсете Вашия лекар за съвет.
• Внимателно медицинско наблюдение (включително периодично проследяване нивата на пролактина) е необходимо при пациенти страдащи от аденом на предния дял на хипофизата.
• Понякога може да се образуват пигментни петна по кожата (хлоазма). Жените с предразположеност към хлоазма, трябва да избягват излагането на слънце или облъчване с ултравиолетови лъчи по време на ХЗТ.
• Хормонът естрадиолов валерат в Климен може да провокира или влоши симптомите на наследствен ангиоедем (подуване на части от тялото, като ръцете, краката, лицето, на дихателните пътища).
• Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате сърдечни или бъбречни проблеми.

Тумори на черния дроб
По време или след употреба на хормони, като съдържащите се в Климен, рядко могат да се появят доброкачествени и още по-рядко - злокачествени чернодробни тумори. В изолирани случаи от такива тумори се появява животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Въпреки че такива събития са изключително малко вероятни, трябва незабавно да информирате лекаря си, ако имате необичайни болки в горната коремна област, които не преминават за кратко време.

Причини за незабавно прекратяване приема на Климен

Трябва незабавно да прекратите лечението и да се консултирате с Вашия лекар във всеки от следните случаи:

• първи пристъп на мигрена (типично пулсиращо главоболие и гадене, предшествано от нарушения в зрението);
• влошаване на предшестваща мигрена или всяко необичайно често или силно главоболие; внезапни нарушения на зрението или слуха; възпаление на вените (флебит).

В случай, че получите кръвен съсирек или имате подозрение за това, докато приемате Климен, незабавно прекратете приема и се свържете с Вашия лекар. Предупредителните белези са:

• кръвохрачене;
• необичайни болки и подуване на ръцете и краката;
• внезапен задух;
• припадък.

Приема на Климен трябва да се прекрати незабавно и в случай, че забременеете или имате жълтеница.

Допълнителна информация за специални групи пациенти:

Деца и юноши
Климен не е показан за приложение при деца и юноши.

Пациенти в старческа възраст
Няма данни, предполагащи коригиране на дозата при възрастни пациенти. Информирайте Вашия лекар, ако сте на 65 години или по-възрастни (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на Климен”).

Пациенти с чернодробни увреждания
Не са провеждани специфични проучвания с Климен при пациенти с увредена чернодробна функция. Климен е противопоказан при жени с тежки чернодробни заболявания (вижте „Не приемайте Климен”).

Пациенти с бъбречни увреждания
Не са провеждани специфични проучвания с Климен при пациенти с увредена бъбречна функция. Наличните данни не предполагат промяна в дозировката при тази група пациенти.

Други лекарства и Климен
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, билкови лекарства или други природни продукти.

Не трябва да се използват перорални контрацептиви. В случай, че се налага консултация, консултирайте се с Вашия лекар.

Някои лекарства могат да възпрепятстват ефекта на Климен. Това може да доведе до нередовно кървене. Това се отнася за следните лекарства:
• Лекарства за лечение на епилепсия (като барбитурати, фенитоин, примидон, карбамазепин и вероятно окскарбазепин, топирамат и фелбамат)
• Лекарства за лечение на туберкулоза (като рифампицин, рифабутин)
• Лекарства за HIV и Хепатит С Вирусна инфекции (така наречените протеазни инхибитори и не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир)
• Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
• Лекарства за лечение на гъбични инфекции (като гризеофулвин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазол)
• Лекарства за лечение на бактериални инфекции (като кларитромицин и еритромицин)
• Лекарства за лечение на определени сърдечни заболявания, високо кръвно налягане (като верапамил и дилтиазем)
• Сок от грейпфрут
• Както и антибиотици (пеницилини и тетрациклини).

Също така информирайте и всеки друг лекар или зъболекар, предписващ друго лекарство (или фармацевта, който го отпуска), че приемате Климен.

В случай, че сте диабетичка, Вашият лекар може да промени дозата на антидиабетните лекарства. Ако имате съмнение за някое лекарство, което приемате, консултирайте се с Вашия лекар.

Лабораторни тестове

Ако имате нужда от кръвен тест, информирайте Вашия лекар или лабораторния персонал, че приемате Климен, тъй като това лекарство може да повлияе на резултатите на някои тестове.

Бременност, кърмене и фертилитет
Климен е само за употреба при жени в постменопауза. Ако забременеете, спрете приема на Климен и се свържете с Вашия лекар.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

ХЗТ не е показана по време на бременност. Ако забременеете по време на приема на Климен, лечението трябва да бъде незабавно преустановено.

Обширни епидемиологични проучвания със стероидни хормони не показват нито повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които използват такива хормони преди бременността, нито тератогенен ефект, когато са били взети по невнимание по време на ранната бременност.

Малки количества от половите хормони могат да се екскретират в кърмата. ХЗТ не е показана по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини при потребителите на Климен.

Климен съдържа лактоза монохидрат и захароза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

3. Как да приемате Климен?

Винаги приемайте това лекарство точно както Вие казал Вашият лекар. Ако не сте сигурна в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на симптомите Ви за толкова кратко време, колкото е необходимо. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде силна или не е достагьчна.
В случай, че още имате менструация, трябва да започнете Климен таблетки на 5-ия ден от началото на цикъла. Във всички други случаи Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете веднага.

В първите 11 дни се приема по една бяла таблетка, последвана от една розова таблетка в останалите 10 дни. Всяка опаковка покрива 21 дена на лечение, след които следва пауза от 7 дни без прием на таблетки.
Не е от голямо значение времето от деня, в което приемате таблетката, но веднъж избрано, спазвайте го всеки ден. Таблетката трябва да се преглъща цяла с малко течност.

Кървене обикновено се появява по време на свободния от прием на таблетки 7-дневен интервал, няколко дни след приема на последната таблетка.

Следващата опаковка Климен се започва след пауза от 7 дни. Това означава, че ще започвате нова опаковка в същия ден от седмицата, както и предишната опаковка.

Моля, съблюдавайте горните инструкции, в противен случай няма да имате цялостен терапевтичен ефект при употребата на Климен!

Ако трябва да се подложите на операция
Ако ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Климен. Може да се наложи да спрете приложението на Климен за около 4 до 6 седмици преди операцията за намаляване на риска от образуване на кръвен съсирек (виж точка 2 „Кръвни съсиреци във вените (тромбоза)“). Попитайте Вашия лекар кога може да започнете да прилагате Климен отново.

Ако сте приели повече от необходимата доза Климен
При някои жени предозирането може да предизвика гадене, повръщане и отпадъчно кървене. Не се налага специфично лечение, но се консултирайте с лекар, ако това Ви тревожи.
Няма информация за болестотворни ефекти при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Климен
Ако сте закъснели с по-малко от 24 часа, вземете таблетката веднага щом се сетите, а следващата таблетка в обичайното време. Но ако сте закъснели с повече от 24 часа, оставете таблетката в опаковката. Продължете с приема на останалите таблетки в установеното време всеки ден.

Ако не приемате Климен няколко дни, може да се появи ациклично кървене.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Следните болести се съобщават по-често при жени, които използват ХЗТ, в сравнение с жените, които не използват ХЗТ:
• рак на гърдата
• прекомерен растеж или рак на лигавицата на матката (ендометриална хиперплазия или рак)
• рак на яйчниците
• кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозен тромбоемболизъм)
• болест на сърцето
• инсулт
• вероятна загуба на памет, ако ХЗТ се започне след 65-годишна възраст За повече информация за тези нежелани реакции, вижте точка 2.

Следните нежелани реакции са съобщени при прием на други ХЗТ:
- болест на жлъчния мехур
- различни кожни нарушения:
* пигментиране на кожата, особено на лицето или врата, известен като „петна на бременността“ (хлоазма);
* болезнени червеникави възел чета на кожата (еритема нодозум);
* обрив с формата на мишени със зачервяване или възпаление (еритема мултиформе).

Сериозни нежелани реакции
Сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на ХЗТ, както и съответните симптоми са описани в Обърнете специално внимание при употребата на Климен.

Моля, прочетете тези подраздели внимателно и се консултирайте незабавно с Вашия лекар, когато е необходимо.

Следните симптоми, които могат да са, но могат и да не са причинени от ХЗТ и които в някои случаи са симптоми на климактериума, са съобщавани при пациентки на различна перорална ХЗТ:

Чести нежелани реакции (между 1 и 10 на 100 пациенти могат да бъдат засегнати)

• загуба или покачване на тегло главоболие коремна болка, гадене зачервяване, сърбеж
• вагинално кървене, включващо зацапване (нерегулярно кървене, обикновено изчезващо при продължителна терапия)

Нечести нежелани реакции (между 1 и 10 на 1 000 пациенти могат да бъдат засегнати)

• алергии (реакция на свръхчувствителност) депресивни промени в настроението замайване
• зрителни нарушения
• палпитации (неравномерно, бързо биене или пулсиране на сърцето) диспепсия (стомашно разстройство)
• еритема нодозум (червеникави болезнени възелчета по кожата), уртикария(копривна треска)
• болка в гърдите, напрежение в гърдите едем

Редки нежелани реакции (между 1 и 10 на 10 000 пациенти могат да бъдат засегнати)

• безпокойство, намалено либидо или увеличено либидо (повишен или намален интерес към секс) мигрена
• непоносимост към контактни лещи подуване, повръщане
• хирзутизъм (прекомерно окосмяване), акне мускулни крампи
• дисменорея (болезнена менструация), вагинална секреция, пре-менструално подобен синдром,
• увеличаване на гърдите
• умора

При жени с епизоди на подуване на части от тялото, като ръцете, краката, лицето, дихателните пътища, причинени от дефект на гена, който контролира кръвния протеин, наречен С1-инхибитор (наследствен ангиоедем), хормонът естрадиол в Климен може да предизвика или обостри симптомите на наследствен ангиоедем (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на Климен”).

Следните нежелани реакции са съобщени при прием на други ХЗТ:
• болест на жлъчния мехур
• различни кожни нарушения:
• болезнени червеникави възелчета на кожата (еритема нодозум)
• обрив с формата на мишени със зачервяване или възпаление (еритема мултиформе)

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата:
ул.,Дамян Груев” № 8
1303 София
тел.:+359 2 890 3417
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Климен?
Не се изискват специални условия на съхранение.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйтте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Активните вещества са: естрадиолов валерат и ципротеронов ацетат.

Всяка бяла таблетка съдържа 2 mg естрадиолов валерат, а всяка розова таблетка съдържа 2 mg естрадиолов валерат и 1 mg ципротеронов ацетат като лекарствени вещества.

• Другите съставки са: лактоза монохидрат; царевично нишесте; повидон 25 000; талк; магнезиев стеарат; захароза; повидон 700 000; макрогол 6 000; калциев карбонат; монтангликолов восък; глицерол 85 %; титанов диоксид; железен оксид, жълт; железен оксид, червен.

Как изглежда Климен и какво съдържа опаковката?
Климен е обвита таблетка за хормонозаместителна терапия (ХЗТ).

Една опаковка съдържа 1 блистер х 21 обвити таблетки или 3 блистера х 21 обвити таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-AI lee 1 51373 Leverkusen Германия

Производители
Bayer AG Muellerstrasse 178 13353 Berlin Германия
и
Bayer Weimar GmbH und Co. KG Dobereinerstrasse 20 D-99427 Weimar,
Германия
и
Delpharm Lille SAS Parc d'Activites Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
59452 Lys Lez Lannoy Франция