Начало Е-Аптека Лекарства С рецепта SANDOZ КЕТОНАЛ ампули 100 мг. 2 мл. * 10

КЕТОНАЛ ампули 100 мг. 2 мл. * 10

Арт. #11004618

Листовка: информация за потребители
Кетонал 100 mg/2 ml инжекционен
Ketonal 100 mg/2 ml solution for injection
Кетопрофен (Ketoprofen)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Кетонал и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетонал?
3. Как да приемате Кетонал?
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Кетонал?
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Кетонал и за какво се използва?
Кетопрофен принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни продукти.
Кетонал облекчава болката и има противовъзпалителен и антипиретичен (температуропонижаващ) ефект.

За какво се използва Кетонал?
• За облекчаване на болката (след операция или след травма, менструална болка, както и болката от костните метастази при пациенти с новообразувания);
• За лечение на различни ревматични заболявания (ревматоиден артрит, различни типове на серонегативен спондилоартрит като анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит и реактивен артрит, последвал инфекция; подагра, псевдоподагра, остеоартрит и извънставен ревматизъм, включително тендинит, бурсит и капсулит на рамото).

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Кетонал?
Не използвайте Кетонал:
• Ако сте алергични към кетопрофен или някое от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), към салицилати и други нестероидни противовъзпалителни лекарства;
• Ако в миналото при прием на кетопрофен, ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други нестероидни противовъзпалителни средства сте получавали затруднено дишане, астматичен пристъп, влошаване на съществуваща отпреди астма и запушване или секреция от носа (ринит);
• Ако имате актив на стомашна или дуоденална язва;
• Ако в миналото сте имали стомашна или дуоденална язва, или кървене от стомашно-чревния тракт;
• Ако страдате от тежко чернодробно и бъбречно заболяване;
• Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност;
• Ако имате склонност към кръвоизливи;
• Ако в момента имате активен стомашно-чревен, мозъчно-съдов или друг кръвоизлив;
• Ако страдате от нарушение в кръвосъсирването или се лекувате с антикоагуланти;
• Ако сте бременна.

Обърнете специално внимание при употребата на Кетонал:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Кетонал.
• Ако в миналото сте имали стомашно-чревни проблеми. Трябва да знаете, че при употреба на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) кръвоизлив или перфорация на стомаха и червата може да възникне внезапно, без предшестващи симптоми или анамнеза за сериозни стомашно-чревни реакции. Рискът от кървене от стомашно-чревния тракт, поява на или перфорация се увеличава при повишаване на дозите на НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено ако тя е била усложнена с кръвоизлив или перфорация, както и при пациенти в напреднала възраст. Такива пациенти трябва да започнат лечението с възможно най-ниските дози. Пациентите, които при прием на подобни лекарства в миналото са имали проблеми със стомашно-чревния тракт и особено когато са в напреднала възраст, трябва да съобщават всички необичайни симптоми в коремната област (особено кървене от стомашно-чревния тракт) и особено в началния етап на лечението. Ако възникне стомашно-чревно кървене или разязвяване при пациенти, приемащи Кетонал, лечението трябва незабавно да се прекрати.
• Ако приемате лекарства, повишаващи риска от разязвяване или кървене каквито са пероралните кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, някои антидепресанти (SSRJ - селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) или тромбоцитни антиагреганти като ацетилсалициловата киселина.
• НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание на пациенти с анамнеза за стомашно-чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Крон), поради възможно обостряне.
• Ако страдате от астма, хроничен ринит (запушен нос и/или отделяне на секрет от носа), хроничен синузит, полипи в носа.
• Ако имате нарушена чернодробна или бъбречна функция. Бъбречната функция и отделянето на урина трябва да бъдат следени при пациенти с бъбречно и чернодробно нарушение, при пациенти на диуретично лечение (лечение с отводняващи средства), след големи хирургични операции, при дехидратация и особено при пациенти в напреднала възраст.
• Ако имате високо кръвно налягане (артериална хипертония) и сърдечна недостатъчност с отоци. Изисква се редовно проследяване при пациенти с хипертония и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност, тъй като са съобщавани задръжка на течности и оток по време на терапия с НСПВС. Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и продължително лечение) може да доведе до повишен риск от артериални тромбози (напр. миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни, които да изключват такъв риск при Кетонал.
• Приемът на Кетонал трябва да се прекрати при първите симптоми на кожен обрив, нарушения по лигавиците или други признаци на свръхчувствителност.
• Ако имате инфекциозно заболяване.
• При жени в детеродна възраст прилагането на продукта може да предизвика обратимо потискане на плодовитостта. При жени, които не могат да забременеят или които провеждат изследвания за стерилитет, приемът на Кетонал трябва да се преустанови.
Броят на кръвните клетки, чернодробната и бъбречната функция трябва да се контролират при продължително лечение.
При опасност от повишаване на нивото на калий в кръвта (при диабет или едновременен прием на калий-съхраняващи диуретици) то трябва да се контролира редовно.
При много силна болка кетопрофен може да се използва в комбинация с производни на морфин.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от описаните състояния се отнася за Вас.

Други лекарства и Кетонал
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Кетонал едновременно с:
• други нестероидни противовъзпалителни средства (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2) или салицилати във високи дози поради повишен риск от стомашно-чревен кръвоизлив.
• антикоагуланти (хепарин и варфарин) и инхибитори на тромбоцитната агрегация (напр. тиклопидин, клопидогрел) поради повишен риск от кървене. Ако едновременната употреба не може да се избегне, трябва да бъдете наблюдаван/а внимателно.
• литий поради риск от повишаване на токсичността му.
• метотрексат в дози, по-високи от 15 mg седмично: поради повишен риск от хематологична токсичност на метотрексат. Необходимо е да изминат поне 12 часа след приема на Кетонал и започването на метотрексат.

Лекарствени продукти, чиято едновременна употреба с Кетонал налага вземането на предпазни мерки:
• Диуретици (лекарства за отводняване). Трябва да бъдете рехидратиран/а преди започване на едновременен прием като бъбречната функция трябва да се проконтролира при започване на лечението. Кетонал намалява ефектите на диуретиците.
• АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II (лекарства за лечение на високо кръвно налягане): при пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст) едновременната употреба с АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително и до остра бъбречна недостатъчност.
• Метотрексат в дози, по-ниски от 15 mg седмично: през първите седмици на едновременното приложение трябва ежеседмично да се контролира пълната кръвна картина. Ако е налице промяна на бъбречната функция или ако сте в напреднала възраст, контролът трябва да се осъществява по-често.
• Кортикостероидн: поради повишен риск от стомашно-чревни улцерации или кървене.

Лекарствени продукти, чиято едновременна употреба с Кетонал изисква повишено внимание:
• Лекарства за лечение на високо кръвно налягане като бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, диуретици: Кетонал намалява ефектите на антихипертензивните средства.
• Тромболитици: поради повишения риск от кървене.
• Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (лекарства, прилагани при депресия): поради повишен риск от стомашно-чревно кървене.
• Циклоспорин и такролимус (прилагани за потискане на имунния отговор): поради повишен риск от нефротоксичност, особено при пациенти в напреднала възраст.
• Калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици поради опасност от повишение на нивото на калий в кръвта при едновременен прием с Кетонал.
• Антиагреганти поради повишен риск от кървене.

Бременност кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Кетонал не трябва да се предписва през първия и втория триместьр на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако Кетонал се предписва на жена, опитваща се да забременее или по време на първия и втория триместьр на бременността й, дозата трябва да бъде най-ниската и продължителността на приема възможно най-къса.
Кетонал е противопоказан през третия триместьр на бременността.
Кетонал не се препоръчва, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини
При някои по-чувствителни индивиди нестероидните противовъзпалителни лекарства могат да причинят замаяност, световъртеж и сънливост. Възможни са и зрителни нарушения. Ако усещате такива реакции, не шофирайте и не работете с машини по време на лечението.

Важиа информация относно някои от съставките на Кетонал
Кетонал разтвор за инжекции съдържа 12,3 об./об. % етанол. Всяка доза от 2 ml съдържа 0,2 g етанол. Това трябва да се има предвид при пациенти, страдащи от алкохолизъм, пациенти с мозъчни увреждания, бременни или кърмещи жени и при деца.

3. Как да използвате Кетонал?
Спазвайте инструкциите на лекаря внимателно. Не променяйте дозировката и не прекратявайте лечението, без да се посъветвате с Вашия лекар.

Интрамускулно приложение:
Ще Ви бъде приложена интрамускулно една ампула (100 mg) веднъж или два пъти дневно. Ако е необходимо Кетонал инжекции могат да се комбинират с прием на капсули.

Интравенозна инфузия:
Инфузията трябва да се прилага само в болнични условия. Инфузията трябва да продължи за период от 1/2 - 1 час до максимум 48 часа. Максималната дозировка е 200 mg за 24 часа.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трае лечението.
Ако имате усещане, че ефектът на лекарството е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Кетонал
Ако са Ви приложили по-голяма от предписаната доза Кетонал, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
При възрастни пациенти основните признаци на предозиране са главоболие, замаяност, сънливост, гадене, повръщане, диария и коремна болка. При тежка интоксикация са наблюдавани хипотония, потискане на дишането и кървене от стомашно-чревния тракт. Пациент с предозиране трябва веднага да бъде прехвърлен в специализирано болнично отделение, където може да започне симптоматично лечение.
Няма специфичен антидот.

Ако сте пропуснали да използвате Кетонал
Дозата трябва да се приложи веднага щом се подсетите. Ако е време за следваща доза, изчакайте следващата доза да Ви бъде приложена в назначеното време.
Не трябва да се прилага двойна доза за компенсиране на пропуснатата.

4. Възможни нежелани реакции
Както всяко лекарство Кетонал може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При проява на сериозни нежелани реакции лечението трябва да се прекрати.

Класификацията на нежеланите реакции е по органна специфичност и честота на възникване:
 много чести /засягат 1 или повече на всеки 10 пациенти/;
 чести /засягат 1 или повече на всеки 100, но по-малко от 1 на всеки 10 пациенти/
• нечести (засягат 1 или повече на всеки 1 000, но по-малко от 1 на всеки 100 пациенти);
• редки (засягат 1 или повече на всеки 10 000, но по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти);
• много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти);
• с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни).

Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести: тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), агранулоцитоза (силно намаляване до пълна липса на гранулоцитите, които са част от белите кръвни клетки)
Редки: хеморагична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради кръвоизлив), левкопения (намален брой на белите кръвни клетки)

Нарушения на имунната система
Много редки: анафилактични реакции (вкл. шок)

Психични нарушения
С неизвестна честота: промени в настроението

Нарушения на нервната система
Чести: главоболие, замаяност
Нечести: сънливост
С неизвестна честота: конвулсии

Нарушения на очите
Редки: замъглено зрение

Нарушения на ухото и лабиринта
Чести: шум в ушите

Сърдечни нарушения
С неизвестна честота: сърдечна недостатъчност

Съдови нарушения
С неизвестна честота: хипертония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: ринит, бронхоспазъм (особено при пациенти със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или други НСТТВС)
Редки: астма

Стомашно-чревни нарушения
Най-честите нежелани реакции са от страна на стомашно-чревния тракт. Могат да се наблюдават язва, перфорация или кървене от стомашно-чревния тракт, понякога фатално, особено при пациенти в напреднала възраст. Гадене, повръщане, диария, газове, запек, влошено храносмилане, коремна болка, кръв в изпражненията, повръщане на кръв, поява на язви по устната лигавица, изостряне на колит и на болестта на Крон са съобщавани след прием. По-рядко е наблюдаван гастрит.

Чести: гадене, коремна болка, диария, запек, повръщане и възпаление на устната кухина
Нечести: гастрит
Редки: пептична язва
Много редки: колит, чревна перфорация и кръвоизлив
С неизвестна честота: Стомашно-чревен дискомфорт, стомашна болка и редки случаи на колит.

Хепатобилиарни нарушения
Редки: хепатит, повишени трансаминази, повишени нива на билирубин поради чернодробно нарушение.

Нарушения на кожата и подлежащата тъкан
Чести: кожен обрив
Нечести: сърбеж, косопад, уртикария
Редки: Фото чувствителност
Много редки: обрив с големи мехури, включително токсична епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън
С неизвестна честота: влошаване на хронична уртикария, ангиоедем

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Възможно е задържане на вода/соли с възможен оток, повишено ниво на калий в кръвта. Възможна е бъбречна увреда, която може да доведе до остра бъбречна недостатъчност: съобщени са изолирани случаи на тубулна некроза и ренална папиларна некроза.

Много редки: остра бъбречна недостатъчност, нефрит, нефротичен синдром

Обши нарушения и ефекти на мястото на приложение
Възможно е да възникнат реакции на мястото на инжектиране, включително зачервяване, затопляне и болка.
Нечести: оток
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни предполагат, че употребата на някои НСПВС (особено във високи дози и продължителен прием) могат да бъдат свързани с повишен риск от артериална тромбоза (напр. инфаркт на миокарда или мозъчен удар).

Какви мерки трябва да бъдат взети във връзка с нежеланите лекарствени реакции?
Спрете приема на Кетонал незабавно и информирайте Вашия лекар или посетете близкото спешно отделение, ако забележите следните реакции:
- подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, които причиняват затруднено преглъщане или дишане обрив, уртикария припадък
- жълтеница (жълта кожа и очи)
Това са много тежки, но редки нежелани реакции. Ако забележите някои от тях означава, че проявявате много сериозна алергична реакция към Кетонал и се нуждаете от спешна лекарска помощ.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
- черни изпражнения
- болка в горната част на стомаха след хранене
- повръщане
- повръщане на кръв
- пристъп на астма

Тези реакции са тежки, но редки и изискват незабавна лекарска помощ.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев” № 8, тел.: + 359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Кетонал?
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте при температура под 25 °С в оригиналната опаковка.
Не използвайте продукта след срока на годност, означен на опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Кетонал?
• Активното вещество е кетопрофен. Всяка ампула от 2 ml съдържа 100 mg кетопрофен.
• Другите съставки са: пропиленгликол, етанол (12.3 об./об.%), бензинов алкохол, натриев хидроксид (за коригиране на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Кетонал и какво съдържа опаковката?
Инжекционен разтвор.

Опаковки от 10 или 50 ампули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Lek Pharmaceuticals d.d.
VerovSkova 57, Ljubljana, Словения

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НА КЕТОНАЛ ампули 100 мг. 2 мл. * 10

  • Силно клинично значими взаимодействия (39)
  • Умерено клинично значими взаимодействия (190)
  • Маловажно клинично значими взаимодействия (8)
Виж подробно всички ›

ФАЙЛОВЕ ЗА СВАЛЯНЕ КЪМ КЕТОНАЛ ампули 100 мг. 2 мл. * 10

Аналози на КЕТОНАЛ ампули 100 мг. 2 мл. * 10

КОМЕНТАРИ КЪМ КЕТОНАЛ ампули 100 мг. 2 мл. * 10

КЕТОНАЛ ампули 100 мг. 2 мл. * 10 Е СВЪРЗАН КЪМ

КатегорияМаркаЗаболявания (МКБ)АнатомияЛеченияФармакологични групи (Активни съставки):