БИОДРОКСИЛ гранули 250 мг. / 5 мл. 60 мл.

 БИОДРОКСИЛ гранули  250 мг. / 5 мл. 60 мл.

Листовка: информация за пациента
Биодроксил 250 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Biodroxil 250 mg/5 ml powder for oral suspension
цефадроксил (cefadroxil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Биодроксил и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Биодроксил
3. Как да приемате Биодроксил
4. Възможни нежелани реакции .
5. Как да съхранявате Биодроксил
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Биодроксил и за какво се използва
Биодроксил съдържа цефадроксил, антибиотик от групата на цефалоспорините с бактерицидно действие. Цефалоспорините са подобни на пеницилините химически и по отношение на ефекта.

За какво се използва Биодроксил

Лечение на инфекции, причинени от чувствителни към цефадроксил бактерии, като:
• инфекции на горните дихателни пътища (фарингит, тонзилит);
• инфекции на долните дихателни пътища (бял дроб и бронхи);
• инфекции на пикочните пътища (тазови възпаления, цистит);
• инфекции на кожата и меките тъкани (абсцес, фурункули, еризипел, гнойни обриви, възпаление на лимфните възли).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Биодроксил

Не приемайте Биодроксил
• ако сте алергични към цефадроксил, други цефалоспорини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако в миналото сте имали тежки реакции към пеницилини или други бета-лактами.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Биодроксил.

Информирайте Вашия лекар, ако страдате от други заболявания, проявявате алергии или приемате други лекарства (включително без рецепта).

Необходимо е повишено внимание при пациенти с тежки алергии в миналото или астма.

При пациенти с лека до умерена свръхчувствителност към пеницилини Биодроксил трябва да се прилага с повишено внимание, тъй като може да възникне кръстосана свръхчувствителност ( 5-10 % честота).

Бъбречна недостатъчност
Необходимо е повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност; дозировката трябва да бъде адаптирана спрямо степента на бъбречното увреждане.

Новородени
Биодроксил трябва да се използва с повишено внимание при новородени (вкл. недоносени). Стомашно-чревни смущения в миналото

Биодроксил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със стомашно-чревни заболявания (в случай на диария или често повръщане, цефадроксил не може да се усвои напълно от червата и туби оптималния си ефект).

Алергични реакции
Лечението трябва да се прекрати незабавно при поява на алергична реакция (уртикария, кожни обриви, сърбеж, спад на кръвното налягане и ускорен пулс, затруднено дишане, колапс и т.н.) и да се информира лекаря, който ще предприеме подходящи мерки.

Продължителна употреба.
Препоръчва се редовно проследяване на кръвната картина, чернодробната и бъбречната функция, особено при продължителна терапия. Възможно е развитие на вторични инфекции с гъбички и др. при продължителна употреба.

Появата на тежка и продължителна диария може да бъде свързана с псевдомембранозен колит. В такъв случай лечението трябва да се преустанови незабавно и да се консултирате с лекар.

По време или след лечение с Биодроксил резултатите от теста на Coombs могат да бъдат временно недействително положителни.

Поради високото съдържание на захари, суспензията Биодроксил е неподходяща за пациенти с наследствена фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност.

Забележка за диабетици: една мерителна лъжичка (5 ml) от Биодроксил 250 mg/5 ml съдържа 3,3855 g захароза.

При първи признаци на нежелани реакции, като обриви, сърбеж, подуване, циркулаторни нарушения или диария, както и ако забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар за по-нататъшното лечение.

Дори и да настъпи подобрение на симптомите или те изчезнат, в никакъв случай не трябва да спирате лечението, без да се посъветвате с лекар, за да се избегне последващо влошаване или възобновяване на инфекцията.

Не запазвайте останали количества от лекарството за по-късна употреба.

Биодроксил и други лекарства
Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (включително закупени без рецепта), тъй като някои лекарствени продукти могат да повлияят ефекта на Биодроксил и обратно.

Едновременното приемане на цефадроксил с други лекарства може да повиши проявата на нежелани реакции или да повлияе ефекта им. Това се отнася главно за други антибиотици, диуретици (отводняващи лекарства), лекарства, повлияващи кръвосъсирването и пробенецид (при подагра). Диарията може да повлияе усвояването на цефадроксил и така да намали ефективността на лечението.

По време или скоро след края на лечението с цефадроксил, някои лабораторни тестове, като Coombs и по-старите тестове за захар в урината, могат да дадат недействително положителни резултати. Вие трябва да информирате лекуващия лекар, че приемате или скоро сте приемали цефалоспоринов антибиотик.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Малки количества от Биодроксил преминават в кърмата, което води до повишена чувствителност, диария или разрастване на гъбички по чревната лигавица на кърмачето. Поради това Биодроксил трябва да се приема само след консултация с лекар.

Шофиране и работа с машини
Биодроксил може да предизвика главоболие, замаяност, нервност, сънливост и умора, поради което може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.

3. Как да приемате Биодроксил
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ефектът на Биодроксил не се повлиява от храната; цефадроксил може се приема с храна или на гладно. В случай на стомашно-чревно неразположение може да се приема по време на хранене. Всички лекарствени форми трябва да се приемат с обилно количество течност.

Дозировката зависи от чувствителността на микроорганизма, тежестта и типа на инфекцията, както и от възрастта, теглото, бъбречната и чернодробната функция на пациента.

Лекарят ще определи дозата и ако назначи различна от препоръчителната доза, Вие трябва да следвате стриктно неговите указания.

Препоръчителни дозировки в мерителни лъжици (изчислени за доза 50 mg/kg/ден):

При деца дозировката може да бъде повишена до 100 mg/kg/ден.
При възрастни, в зависимост от тежестта на инфекцията, може да е необходимо повишаване на дозата.
Хроничните уроинфекции може да изискват продължително активно лечение с редовно наблюдение на чувствителността на причинителя и на състоянието на пациента.

Пациенти в старческа възраст
Дозировката трябва да се адаптира, ако е налице нарушена бъбречна функция, тъй като цефадроксил се елиминира през бъбреците.

Дозировка при бъбречна недостатъчност
Ако страдате от нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще Ви назначи различна доза.

Дозировка при чернодробна недостатъчност
Не се изисква корекция на дозата.

Дозировка при пациенти на хемодиализа
При хемодиализа лекарят ще коригира дозировката. Пациентите на хемодиализа получават една допълнителна доза от 500-1000 mg в края на диализата.
Не променяйте предписаната доза и не спирайте приема на лекарството по-рано от назначеното.
Ако в първите 20 минути след приема на Биодроксил се почувствате зле или повръщате, след 1-2 часа трябва да приемете нова доза с малко храна и студена напитка.

Лечението трябва да продължи 2-3 дни след като отшумят острите симптоми. При някои инфекции (причинени от Streptococcus pyogenes) лечението трае до 10 дни.

Ако сте приели повече от необходимата доза Биодроксил
В случай на предозиране Вие може да проявите следните временни симптоми: гадене, халюцинации, хиперрефлексия, замъглено съзнание или дори кома, нарушение на бъбречната функция. В случай на предозиране се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Биодроксил

Ако, например, забравите сутрешната доза цефадроксил, Вие можете да я приемете през следващите 12 часа. Следващата доза приемете в определеното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Като цяло Биодроксил е добре поносим.
В едно проучване, проведено при 904 пациенти след пускане в продажба на продукта нежелани лекарствени реакции са възникнали при около 6-7% от лекуваните пациенти.

Съобщавани са следните нежелани лекарствени реакции:

Чести (възникват при не повече от 1 на 10 потребители)

• гадене;
• повръщане;
• диария;
• диспепсия;
• коремна болка;
• глосит (възпаление на езика);
• сърбеж;
• обрив;
• алергичен екзантем (кожен обрив); 
• уртикария.

Нечести (възникват при не повече от 1 на 200 потребители)

• промени в клиничната картина поради повишен брой опортюнистични микроорганизми (гъбички), напр. вагинална микоза, млечница.

Редки (възникват при не повече от 1 на 1 000 потребители)

• еозинофилия (повишаване на вид бели кръвни клетки);
• тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити в кръвта);
• левкопения (понижен брой бели кръвни клетки);
• неутропения (понижен брой неутрофили в кръвта);
• агранулоцитоза (силно понижение на неутрофилните левкоцити в кръвта).
• Редки случаи при продължителна употреба, които отшумяват при прекратяване на терапията;
• реакции, подобни на серумна болест;
• леко повишаване на серумните трансаминази (ASAT, ALAT) и апкалната фосфатаза. Съобщени са случаи на холестаза и идиосинкразна чернодробна недостатъчност, антионевротичен оток; артрапгия;
• интерстициален нефрит; лекарствена треска.

Много редки (възникват при не повече от 1 на 10 000 потребители)

• хемолитична анемия от имунологичен произход в изолирани случаи;
• недействително положителни резултати на директния и индиректния тест на Coombs;
• незабавна алергична реакция (анафилактичен шок);
• главоболие;
• замаяност;
• нервност;
• безсъние;
• изтощение;
• синдром на Стивънс-Джонсън еритема мултиформе.

Съобщавани са отделни случаи на псевдомембранозен колит (с варираща тежест от лека до животоз астрашаваща форма).

Ако имате съмнения, че състоянието Ви се влошава, прекратете лечението и се свържете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

5. Как да съхранявате Биодроксил
Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка.
Приготвената суспензия има срок на годност 14 дни, съхранявана при температура под 25 °С. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Биодроксил

• Активното вещество е цефадроксил. 5 ml (1 мерителна лъжичка) от готовата суспензия съдържат 250 mg цефадроксил (като монохидрат).

• Другите съставки са: гуар галактоманан, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, титанов диоксид, талк, захарин, захароза, ароматизатор на прах (праскова).

Как изглежда Биодроксил и какво съдържа опаковката
Прах за перорална суспензия.

Оригинални опаковки с 45 или 75 g прах, съответно за 60 или 100 ml перорална суспензия. Приготвяне на суспензията:

Напълнете флакона с вода до маркировката и веднага разклатете. Добавете още вода до маркировката, ако е необходимо, и отново разклатете енергично. Преди всяка употреба разклащайте добре флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител: Sandoz GmbH А-6250 Kundl, Австрия