АЛПРАЗОЛАМ таблетки 0.25 мг * 30

АЛПРАЗОЛАМ таблетки 0.25 мг * 30

Листовка: информация за пациента

Алпразолам Крка 0,25 mg таблетки
Алпразолам Крка 0,5 mg таблетки
Алпразолам Крка 1 mg таблетки
Алпразолам Крка 2 mg таблетки

алпразолам

Alprazolam Krka 0.25 mg tablets
Alprazolam Krka 0.5 mg tablets
Alprazolam Krka 1 mg tablets
Alprazolam Krka 2 mg tablets

alprazolam

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Алпразолам Крка и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Алпразолам Крка
3. Как да приемате Алпразолам Крка
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Алпразолам Крка
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Алпразолам Крка и за какво се използва

Алпразолам Крка съдържа активното вещество алпразолам. То принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини (лекарства за облекчаване на тревожността). Алпразолам Крка се използва при възрастни за лечение на симптоми на тревожност, които са тежки, инвалидизиращи или причиняващи голямо страдание на пациента. Това лекарство е само за краткосрочна употреба.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Алпразолам Крка

Не приемайте Алпразолам Крка

• ако сте алергични към алпразолам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако страдате от заболяване, наречено миастения гравис (причиняващо мускул на слабост), ако имате тежки затруднения с дишането (например хроничен бронхит или емфизем). -ако страдате от сънна апнея (дишането по време на сън спира за кратки периоди).
• ако имате тежко чернодробно увреждане.
• ако имате остро отравяне, причинено от алкохол или други лекарства, които повлияват
• централната нервна система.

Предупреждения и предпазни мерки

• ако имате увредена бъбречна функция;
• ако имате увредена чернодробна функция;
• ако общото Ви здравословно състояние е нарушено;
• ако приемате други лекарства за лечение на психични заболявания;
• ако приемате болкоуспокояващи, съдържащи декстропропоксифен. Тази комбинация
• трябва да се избягва, тъй като може да повлияе на дишането Ви;
• ако някога сте се чувствали толкова депресирани, че сте си помисляли да отнемете
• живота си;
• ако в миналото сте злоупотребявали с лекарства или алкохол, или Ви е трудно да спрете приема на лекарства, алкохол или наркотици (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Вашият лекар може да поиска да Ви предостави специална помощ, когато трябва да спрете приема на тези таблетки.
• ако преди това са Ви предписвани лекарства за тежко изразена тревожност, защото организмът Ви може бързо да се приспособи към този вид лекарство, така че то вече да не Ви помага;
• ако сте в старческа възраст, бензодиазепините и свързаните с тях продукти трябва да се прилагат с повишено внимание поради риска от седация и/или мускулно-скелетна слабост, които могат да повишат риска от падания, често пъти с тежки последствия при тази популация;
• забележите, че ефектът на тези таблетки може да отслабне, след като сте ги използвали няколко седмици (толеранс).

Зависимост

Употребата на Алпразолам Крка може да доведе до физическа и психическа зависимост от лекарството. Ако забележите, че имате затруднения да спрете приема на това лекарство, може да сте психически зависими от него. Физическата зависимост означава, че се появяват симптоми на отнемане, когато лечението с това лекарство бъде спряно внезапно. Рискът от зависимост се повишава с увеличаването на дозата и продължителността на лечението. За да се намалят рисковете, дозата трябва да бъде възможно най-ниска и продължителността на лечението възможно най-кратка. Следвайте препоръките за дозата, които Ви е дал Вашият лекар. Рискът е по-голям и при пациенти, които злоупотребяват или са злоупотребявали с алкохол и лекарства (вижте също точка 3 „Ако сте спрели приема на Алпразолам Крка”).

Злоупотреба

Злоупотребата с лекарства е известен риск при употребата на това лекарство (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Злоупотребата с това лекарство може да доведе до предозиране и смърт. Винаги следвайте препоръките на Вашия лекар за дозата на това лекарство. Това лекарство може да бъде силно примамливо за кора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани по лекарско предписание, и трябва да се пази далеч от тях.

Ефекти върху паметта

Но време на лечението с Алпразолам Крка паметта Ви може да бъде нарушена. Това обикновено се случва няколко часа след приема на лекарството. Моля, попитайте Вашия лекар, ако забележите такъв симптом.

Ефекти върху настроението

Лечението с Алпразолам Крка може да увеличи риска от хипомания или при пациенти с депресия. Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите симптоми на мания или хипомания.

Лечението с Алпразолам Крка може да увеличи риска от появата на мисли за самонараняване или самоубийство, ако страдате от депресия.
Моля, попитайте Вашия лекар, преди да започнете лечението с Алпразолам Крка.

Ако лечението с Алпразолам Крка е необходимо и ако сте депресирани или сте имали преди това мисли за самоубийство или самонараняване, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно. Ако се появят мисли за самоубийство или самонараняване, по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или веднага отидете в болница.

Деца и юноши

Употребата на алпразолам не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Алпразолам Крка

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, особено лекарствата, изброени по-долу, тъй като ефектът на Алпразолам Крка или на другото лекарство може да се промени, когато се приемат едновременно:

• Опиоидни лекарства (силни болкоуспокояващи, лекарства за заместителна терапия на зависимост и някои лекарства за кашлица). Увеличава се риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаващо. Поради това, едновременната употреба трябва да се има предвид само когато не са възможни други възможности за лечение. Ако обаче Вашият лекар Ви предпише Алпразолам Крка заедно с опиоиди, дозата и продължителността на едновременното лечение трябва да бъдат ограничени от Вашия лекар. Моля, информирайте Вашия лекар за всички опиоидни лекарства, които приемате, и следвайте внимателно препоръките на Вашия лекар. Би било полезно да информирате приятели или роднини, за да са наясно с признаците и симптомите, посочени по-горе. Свържете се с Вашия лекар, ако имате симптоми като сънливост или затруднено дишане.
• Всякакви други лекарства за лечение на тревожност или депресия, или които Ви помагат да заспите (например нефазодон, флувоксамин, флуоксетин).
• Някои силни болкоуспокояващи (например морфин, кодеин, декстропропоксифен). Антипсихотични лекарства, използвани за лечение на психични заболявания като шизофрения (антипсихотични лекарства, включително клозапин).
• Лекарства при нарушения на съня (хапчета за сън (сънотворни))
• Лекарства, използвани за лечение на епилепсия (например карбамазепин).
• Антихистамини за облекчаване на алергии.
• Лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол).
• Перорални контрацептиви (противозачатъчни).
• Определени антибиотици (например еритромицин, кларитромицин, телитромицин). Циметидин (за лечение на стомашни язви).
• Дилтиазем (използван за лечение на стенокардия и високо кръвно налягане).
• Дигоксин (използван за лечение на различни сърдечни заболявания).
• Ритонавир или други подобни лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ. Рифампицин, лекарство за лечение на туберкулоза.
• Лекарства за лечение на астма и бронхит (например теофилин).
• Мускулни релаксанти (при употреба заедно с алпразолам може да има усилване на ефекта на отпускане на мускулите и риск от падане).
• Жълт кантарион (билково лекарство).

Ако Ви предстои операция, по време на която ще Ви бъде приложен общ анестетик, кажете на Вашия лекар или анестезиолог, че приемате Алпразолам Крка.

Алпразолам Крка с храна, напитки и алкохол

Можете да приемате таблетките със или без храна. Поглъщайте таблетката с малко количество течност.
Важно е да не пиете какъвто и да е алкохол, докато приемате Алпразолам Крка, тъй като алкохолът усилва страничните ефекти на това лекарство.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Наблюденията при хора показват, че веществото алпразолам може да бъде вредно за нероденото дете (повишен риск от малформации като орални цепки). Не приемайте Алпразолам Крка, ако сте бременна или планирате да забременеете, освен ако Вашият лекар не сметне лечението за строго показано. Вашият лекар ще прецени дали възможната полза от лечението превишава риска за нероденото дете.
Ако приемате Алпразолам Крка до раждането, нека Вашият лекар знае за това, тъй като новороденото Ви дете може да има някои симптоми на отнемане, когато се роди.

Кърмене

Не кърмете докато приемате Алпразолам Крка, тъй като това лекарство може да преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Алпразолам Крка може да причини нежелани ефекти като сънливост, загуба на памет, отпускане на мускулите и понижена концентрация. Поради това, способността Ви да реагирате може да бъде повлияна, особено ако не сте спали достатъчно. Тези ефекти може да се усилят, ако пиете алкохол. Не шофирайте и не работете с машини по време на лечението с Алпразолам Крка.

Алпразолам Крка съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

3. Как да приемате Алпразолам Крка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи най-подходящата доза Алпразолам Крка за Вас въз основа на признаци на заболяването и поносимостта. За предпочитане е лечението да бъде започнато, наблюдавано и завършено от един и същ лекар. Лечението често започва с ниска доза, която постепенно се увеличава, когато е необходимо, според предписанието на Вашия лекар. Необходими са 1 -2 часа, за да подействат таблетките. Ако получите тежки нежелани реакции след първата доза, дозата трябва да се намали. Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.

Лечение на тревожност

Препоръчителна начална доза: приемайте 0,25 - 0,5 mg три пъти дневно.
Вашият лекар може да увеличи дозата Ви, ако е необходимо. Препоръчителната поддържаща доза е от 0,5 до 3 mg дневно, разделена на няколко дози.

Пациенти в старческа възраст и пациенти, чувствителни към седативните ефекти на алпразолам

Началната доза е 0,25 mg два или три пъти дневно при лечение на тревожно разстройство. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви, ако е необходимо.

Продължителност на лечението

Рискът от зависимост и злоупотреба може да се увеличи с дозата и продължителността на лечението. Поради това лекарят ще предпише възможно най-ниската ефективна доза и най-
кратката продължителност на лечението и често ще преоценява необходимостта от продължаване на лечението (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

Максималната продължителност на лечението не трябва да надвишава 2-4 седмици. Не се препоръчва продължително лечение. Може да се развие намален ефект на лекарството, ако се използва повече от няколко седмици,

Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.

Употреба при деца и юноши

Безопасността и ефикасността не са установени при пациенти на възраст под 18 години.

Поради това употребата на алпразолам не се препоръчва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Алпразолам Крка

Ако сте приели повече таблетки, отколкото предписаните от Вашия лекар (или ако някой друг приеме таблетките Ви), потърсете медицинска помощ или отидете в най-близката болница. Вземете опаковката на това лекарство със себе си.
Симптомите на предозиране могат да включват:
замаяност,

• сънливост,
• проблеми с дишането,
• обърканост,
• загуба на съзнание,
• мускулна слабост,
• затруднения при координиране на движенията на тялото (атаксия),
• усещане за студ,
• спадане на кръвното налягане,
• реакции като агресивност, халюцинации, възбуда и безпокойство.

Ако сте пропуснали да приемете Алпразолам Крка

Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата си доза, както обикновено.

Ако сте спрели приема на Алпразолам Крка

Винаги питайте Вашия лекар, преди да спрете приема на Алпразолам Крка, тъй като дозата трябва да се намали постепенно. Ако лечението бъде спряно внезапно, това може да причини симптоми на отнемане като главоболие, мускулни болки, силна тревожност, безпокойство, объркване, раздразнителност и проблеми със съня. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: променено възприемане на реалността, деперсонализация (усещане, че сте извън собственото си тяло), безчувственост и изтръпване на ръцете и краката, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или епилептични припадъци (конвулсии). Тези симптоми могат да се появят няколко дни след като сте спрели приема на таблетките. Когато лечението с алпразолам приключи, симптомите, които първоначално са били причина за лечение с това лекарство, могат да се върнат и с по-голяма интензивност от преди, В допълнение към изброените по-горе симптоми могат да се появят и промени в настроението.

Поради това, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата Ви при спиране на лечението. Той/тя ще прецени намаляването на дозата на индивидуална основа, тъй като намаляването на дозата зависи от няколко фактора (например, продължителността на лечението и дневната Ви доза). Ако изпитвате безпокойство, Вашият лекар може да Ви каже повече за това.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се прекрати:

• Внезапно хриптене, затруднено преглъщане или дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащ цялото тяло).

Ако получите следните симптоми, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, тъй като може да е необходимо да се променят дозата или лечението Ви:

• Пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
• Много рядко лечението с това лекарство може да причини сериозни поведенчески или психични ефекти - например възбуда, безпокойство, агресивност, раздразнителност, яростен гняв, фалшиви убеждения, кошмари и халюцинации или друго неподходящо поведение. Тези реакции се появяват по-често при пациенти в старческа възраст.
• Депресия/депресивни мисли.

Други възможни нежелани реакции, които могат да се появят:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

• Депресия
• Сънливост и дремливост
• Отривисти или некоординирани движения (атаксия)
• Невъзможност за запомняне на части от информация
• Неясен говор (дизартрия)
• Замаяност, световъртеж
• Главоболие
• Запек
• Сухота в устата
• Умора
• Раздразнителност

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

• Понижен апетит
• Обърканост
• Загуба на ориентация
• Промени в сексуалния подтик (понижено либидо, повишено либидо)
• Чувство на нервност или тревожност
• Безсъние (невъзможност за заспиване или нарушен сън)
• Проблеми с равновесието и нестабилност (подобно на чувството, че сте пияни), особено през деня
• Нарушена координация
• Загуба на бдителност или концентрация
• Невъзможност за бодърстване, усещане за мудност
• Олюляване или треперене
• Замъглено зрение
• Гадене
• Възпаление на кожата (дерматит)
• Нарушена сексуална функция
• Промени в теглото

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

• Чувство на възбуда или превъзбуда (мания)
• Халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват)
• Чувство на тревожност или гняв
• Загуба на памет (амнезия)
• Повръщане, диария
• Мускулна слабост
• Инконтиненция (незадържане на урина)
• Нередовен менструален цикъл
• Пристрастяване към лекарството
• Симптоми на отнемане на лекарството

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

• При жените, нередовни менструални цикли или образуване на твърде много пролактин (хормонът, който стимулира образуването на кърма)
• Повишен апетит
• Загуба на апетит (анорексия)
• Хипомания
• Чувство на враждебност или агресивност
• Необичайни мисли
• Свръхактивност
• Нарушен баланс на нервната система. Симптомите могат да включват: ускорено сърцебиене и нестабилно кръвно налягане (чувство на замайване, световъртеж или прималяване).
• Въртеливи или отривисти движения (дистония)
• Стомашно разстройство
• Затруднено преглъщане
• Възпаление на черния дроб (хепатит)
• Проблеми с функцията на черния дроб (това се проявява при кръвни изследвания) Пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница)
• Сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото
• Кожна реакция, причинена от чувствителност към слънчева светлина
• Затруднено уриниране или проблеми с контрола на пикочния мехур
• Подуване на глезените, стъпалата или пръстите
• Повишено налягане в очите, което може да повлияе и на зрението Ви
• Злоупотреба с лекарството
• При предразположени индивиди предшестващо незабелязаната депресия може да стане явна.

Симптоми на зависимост и отнемане

Възможно е да станете зависими от лекарства като Алпразолам Крка, докато ги приемате, което увеличава вероятността от получаване на симптоми на отнемане при спиране на лечението. Симптомите на отнемане са по-чести, ако:
внезапно спрете лечението
сте приемали високи дози от това лекарство
приемате това лекарство от дълго време
имате анамнеза за злоупотреба с алкохол или лекарства.
Това може да причини ефекти като главоболие, мускулна болка, изключителна тревожност, напрежение, безпокойство, обърканост, промени в настроението, затруднения при заспиване и раздразнителност. При тежки случаи на отнемане може да получите следните симптоми: усещане за нереалност или откъсване, необичайна чувствителност към звук, светлина или физически контакт, скованост и изтръпване на стъпалата и ръцете, халюцинации (да виждате или чувате неща, които не съществуват докато сте будни), тремор или епилептични припадъци. Моля, информирайте Вашия лекар, ако симптомите на отнемане се влошат или не изчезнат.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. "Дамян Груев“ Ха 8
1303 София
тел.:+359 2 8903417
уебсайт; www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Алпразолам Крка

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Алпразолам Крка

Активното вещество е алпразолам. Всяка таблетка съдържа 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 2 mg алпразолам (alprazolam).
Другите съставки на таблетките от 0,25 mg са лактоза монохидрат, царевично нишесте, кросповидон (тип А), повидон К 25, магнезиев стеарат (Е470Ь), полисорбат 80.
Другите съставки на таблетките от 0,5 mg са лактоза монохидрат, царевично нишесте, кросповидон (тип А), повидон К 25, кармини (Е 120), магнезиев стеарат (Е470Ь), полисорбат 80.
Другите съставки на таблетките от 1 mg са лактоза монохидрат, царевично нишесте, кросповидон (тип А), повидон К 25, патентно синьо V (Е 131), магнезиев стеарат (Е470Ь), полисорбат 80.
Другите съставки на таблетките от 2 mg са лактоза монохидрат, царевично нишесте, кросповидон (тип А), повидон К 25, магнезиев стеарат (Е470Ь), полисорбат 80.

Вижте точка 2 „Алпразолам Крка съдържа лактоза“.

Как изглежда Алпразолам Крка и какво съдържа опаковката

таблетки от 0,25 mg: бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки със скосени ръбове. Таблетката е с делителна черта от едната страна и с релефно означение 0.25 от другата, диаметър 7 mm. Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
таблетки от 0,5 mg: бледорозови, с мозаечна структура, кръгли, двойноизпъкнали таблетки със скосени ръбове. Таблетката е с делителна черта от едната страна и с релефно означение 0.5 от другата, диаметър 7 mm. Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози
таблетки от 1 mg: бледосиньо-зелени до бледосини, с мозаечна структура, кръгли,
двойноизпъкнали таблетки със скосени ръбове. Таблетката е с делителна черта or едната страна и с релефно означение I от другата, диаметър 7 mm. Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
таблетки от 2 mg: бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки със скосени ръбове и делителна черга от двете страни. Таблетката е с релефно означение 2 от двете страни, разположено встрани от делителната черга, диаметър 9 mm. Делителната черга е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.

Алпразолам Крка се предоставя в кутии с 10, 20, 30, 50, 60, 100 таблетки в блистери.
Алпразолам Крка се предоставя в кутии с 10 х 1, 20 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 60 х 1, 100 х 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Словения

Производители

KRKA, d.d., Словения

TAD Pharma GmbH, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

19 Октомври 2022