АКИНЕТОН таблетки 2 мг * 50

АКИНЕТОН таблетки 2 мг * 50

Листовка: информация за пациента

Акинетон 2 таблетки бипериденов хидрохлорид
Akineton 2 tablets biperiden hydrochloride

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Акинетон таблетки и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Акинетон таблетки
3. Как да приемате Акинетон таблетки
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Акинетон таблетки
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Акинетон таблетки и за какво се използва

Акинетон е антихолинергичен продукт за лечение на болестта на Паркинсон. Акинетон таблетки се използва при:

• Паркиисонов синдром, в частност при втвърдяване на мускулите (ригидност) и треперене (тремор).
• Двигателни нарушения, предизвикани от определени лекарствени продукти с централно действие (невролептици) и други агенти със сходен механизъм на действие (екстрапирамидни симптоми), като спазъм на езика, спазъм на фаринкса, остро двигателно нарушение на движенията на очните ябълки (остра дистония), безпокойство (акатизия) и други паркинсоноподобни оплаквания (паркинсоноидни симптоми).
• Други екстрапирамидни двигателни нарушения, засягащи цялото тяло (генерализирани) или двигателни нарушения (дистония), които засягат отделни части от тялото (сегментни), в частност движения на главата (синдром на Meige), спазъм при мигане (блефароспазъм) или еластично изкривяване на шията (спазматичен тортиколис).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Акинетон таблетки

Не приемайте Акинетон таблетки:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към бипериден или към някоя от останалите съставки на Акинетон таблетки;
• нелекувана глаукома (тясноъгълна глаукома);
• механични стеснения (стенози) на стомашно-чревния тракт;
• разширение на дебелото черво (мегаколон);
• чревна непроходимост (илеус).

Обърнете специално внимание при употребата на Акинетон таблетки, ако страдате от:

• увеличение на простатната жлеза (простатна хипертрофия) с остатъчна урина; задръжка на урина;
• състояния, които могат да доведат до опасно повишаване на сърдечната честота (тахикардия); миастения гравис;
• бременност (вж. забележките по-долу).

Акинетон таблетки трябва внимателно да се дозира при болни с предразположение към гърчове. При някои болни, които приемат Акинетон таблетки, особено при болни с увеличаване на простатната жлеза, може да се появят проблеми с уринирането и по-рядко задръжка на урина. Пациентите със задръжка на урина трябва да уведомят незабавно техните лекари. Редовно трябва да се контролира вътреочното налягане.

В изолирани случаи са наблюдавани злоупотреба и развитие на зависимост към бипериден. Това може да е във връзка с подобряването на настроението и неестествено приповдигнатото настроение, които понякога се наблюдават след прием на бипериден.

Какви предпазни мерки трябва да се вземат при деца и пациенти в напреднала възраст:

• Опитът от прилагане на бипериден при деца е ограничен главно до краткотрайна употреба при медикаментозно предизвикана дистония (напр. от невролептици или метоклопрамид и сходни съединения), която може да се появи като нежелана реакция вследствие на предозиране (интоксикация).
• Рискът от нежелани реакции при пациенти в напреднала възраст е по-висок. Акинетон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, особено при болни с мозъчно увреждане.

Други лекарства и Акинетон таблетки:

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

• Едновременната употреба на Акинетон таблетки с други лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система (ЦНС) (психотропни лекарства, антихистаминови лекарства, антипаркинсонови лекарства) и лекарствени продукти, използвани за отпускане на спазмите (спазмолитици) може да доведе до усилване на централните и периферните нежелани реакции.
• При едновременен прием с хинидин (средство за лечение на сърдечни аритмии) може да се усилят сърдечно-съдовите ефекти.
• Едновременната употреба с леводопа (средство за лечение на паркинсонова болест) може да усили неволевите движения (дискинезиите).
• Предизвиканите от невролептици (средства за лечение на психични заболявания) неволеви движения (късни дискинезии) могат да бъдат засилени от Акинетон таблетки. Понякога паркинсоновите прояви при предшестващи късни дискинезии са толкова силно изразени, че е оправдано продължаването на лечението с антихолинергични лекарствени продукти.
• Ефектът на метоклопрамид (средство против гадене и други стомашно-чревни разстройства) и други съединения с подобно действие върху стомашно-чревния тракт отслабва от антихолинергични средства като Акинетон таблетки.
• Антихолинергиците могат да усилят действието на обезболяващото средство петидин върху централната нервна система.

Моля, обърнете внимание, че тези предупреждения се отнасят и за наскоро приемани лекарствени продукти.

Прием на Акинетон таблетки с храни и напитки:

• Ефектите на алкохола може да се усилят от Акинетон.
• При едновременен прием на алкохол и бипериден са възможни промяна и усилване на действието по непредвидим начин. По време на лечението с Акинетон таблетки не трябва да се консумира алкохол.

Бременност и кърмене:

• Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Няма данни за особен риск от поява на отклонения при новороденото дете, предизвикани от употребата на Акинетон таблетки. Въпреки това, поради отсъствие на достатъчен опит, се препоръчва внимателно използване на лекарствения продукт по време на бременност, особено през първите три месеца.
• Антихолинергичните средства (като бипериден) могат да потиснат образуването и отделянето на млякото. В това отношение няма данни за Акинетон таблетки. Акинетон преминава в майчиното мляко, като могат да се достигнат същите концентрации, както в майчината плазма. Ето защо обикновено се препоръчва преустановяване на кърменето.

Шофиране и работа с машини:

• Дори при прием на предписаните дози, може да се появят нежелани реакции от страна на централната и периферната нервна система, като умора, замаяност и сънливост, които - независимо от подлежащото заболяване - могат да окажат влияние върху индивидуалните способности за шофиране, работа с машини или при несигурни условия на работа. Това се отнася особено за случаите, при които се използват и други лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система, антихолинергици и особено при употреба на алкохол.
• Поради тези причини, трябва изцяло да преустановите шофирането, работата с машини или други опасни дейности, поне през първите дни на лечението и/или ако не сте се консултирали с лекар за упражняването на тези дейности.

Важна информация относно някои от съставките на Акинетон таблетки:

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете Акинетон таблетки.

3. Как да приемате Акинетон таблетки

Винаги приемайте Акинетон таблетки точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Този лекарствен продукт трябва да се дозира индивидуално.
• Лечението трябва да се започва с най-ниската доза, която постепенно се повишава до дозата, която е най-благоприятна за пациента.
• Моля следвайте указанията за дозировката. В противен случай Акинетон не може да действа правилно.
• Ако не е предписано друго от Вашия лекар, дозировката на Акинетон таблетки е следната: Възрастни
• При лечение на Паркинсонова болест, пациентите започват лечението с прием на 1/2 таблетка Акинетон два пъти дневно (отговарящо на дневен прием от 2 mg бипериденов хидрохлорид). Дозата може да се увеличава с 2 mg на ден. Поддържащата доза е 1/2- 2 таблетки 3-4 пъти дневно (отговарящо на дневен прием от 3-16 mg бипериденов хидрохлорид). Максималната обща дневна доза, която не трябва да се превишава е 16 mg бипериденов хидрохлорид (= 8 таблетки дневно). За лечение на предизвикани от лекарства екстрапирамидни симптоми, в допълнение към невролептичния медикамент се прилагат 1/2 - 2 таблетки 1 до 4 пъти дневно (отговарящо на 16 mg бипериденов хидрохлорид дневно), в зависимост на тежестта на симптомите.

Определянето на дозата на лекарствения продукт за антихолинергичното лечение на други екстрапирамидни двигателни нарушения трябва да се осъществява постепенно със седмично увеличаване на началната доза от 2 mg бипериденов хидрохлорид до максимално толерираната поддържаща доза, която може да бъде няколко пъти по-висока от стандартната максимална доза, използвана за лечение на други показания.

Деца: (от 3 до 15 години)

• За лечение на медикаментозно предизвикани екстрапирамидни симптоми при деца, в допълнение към невролептичния медикамент се прилага 1/2 таблетка 1-3 пъти дневно (отговарящо на прием от 1 - 6 mg бипериденов хидрохлорид дневно).

Забележка:

• За случаи, при които се изисква постигане на бърз начален ефект се предлага инжекционен разтвор.
• Таблетките са делими и трябва да се приемат с течност (напр. чаша вода), за предпочитане по време на или след хранене. Нежеланите реакции по отношение на храносмилателната система може да бъдат избегнати при непосредствен прием след хранене.
• Вашият лекар ще определи продължителността на терапевтичния курс. Продължителността на приложение зависи от вида и протичането на заболяването, като може да варира от краткотрайно, напр. при медикаментозно предизвикани екстрапирамидни симптоми (особено при деца), до продължително лечение (напр. при болест на Паркинсон).
• Лечението с този лекарствен продукт трябва да се преустановява постепенно, освен ако не възникнат животозастрашаващи усложнения. Във всички случаи трябва да се проведе консултация с лекар.
• При преустановяване на лечението с този лекарствен продукт, дозата трябва да се намалява постепенно.

Моля консултирате се с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът на Акинетон таблетки е твърде слаб или твърде силен.

Ако сте приели повече от необходимата доза Акинетон таблетки:

• Картината на отравяне с лекарствения продукт по принцип наподобява атропиново отравяне. Като резултат на предозиране могат да се проявят в по-голяма степен нежеланите реакции, посочени в раздела за нежеланите реакции. При съмнение за предозиране, моля незабавно да уведомите Вашия лекар, за да може да предприеме адекватни мерки.
• Като антидоти се препоръчват ацетилхолинестеразните инхибитори, особено физостигмин, който преминава в гръбначно-мозъчната течност, като по този начин противодейства на симптомите от страна на централната нервна система (напр. физостигминов салицилат при положителен физостигминов тест). При необходимост, в зависимост от тежестта на симптомите, се извършва стимулиране на сърдечносъдовата и дихателните функции (подаване на кислород), понижаване на температурата при висока температура и поставяне на катетър за изпразване на пикочния мехур.

Ако сте пропуснали да приемете Акинетон таблетки:

• Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка/доза. Продължете да приемате таблетките както обикновено, все едно че не сте забравили да вземете една доза.

Ако сте спрели приема на Акинетон таблетки:

• При никакви обстоятелства не трябва самоволно да преустановявате лечението таблетки. Консултирайте се с Вашия лекар, ако възникнат някакви промени, например при поява на нежелани реакции или промяна в симптомите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите лекарствени реакции могат да се появят предимно в началото на лечението и ако дозата се повишава твърде бързо.

Следните честоти на проява се използват като основа за оценка на нежеланите лекарствени реакции:

• Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
• Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
• Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
• Редки : могат да засегнат до 1 на 1 000 души
• Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
• С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Поради неизвестния броя на пациентите, процентът на спонтанно съобщените нежелани лекарствени реакции не може точно да се определи.

Инфекции и инфестации:

• С неизвестна честота: Подуване или възпаление на слюнчените жлези.

Нарушения на имунната система:

• Много редки: Свръхчувствителност

Психични нарушения:

• Редки: В по-високи дози възбуда, тревожност, страхови състояния, обърканост, психични разстройства (делириум и халюцинации), безсъние.
• Често при пациенти с нарушени мозъчни функции се наблюдава възбуждащ ефект по отношение на централната нервна система, което може да наложи намаляване на дозата. Повлияване на фазите на съня.
• Много редки: Нервност, неестествено приповдигнато настроение (еуфория).

Нарушения на нервната система:

• Редки: Умора, световъртеж и нарушения на паметта.
• Много редки: Главоболие, неволни нарушения на движенията, нарушена координация на движенията и говорни нарушения, повишена склонност към проява на гърчове и конвулсии.

Нарушения на очите:

• Много редки: Нарушения на зрението, разширяване на зеницата с повишена чувствителност към светлина. Възможна е поява на глаукома (тясноъгълна глаукома). Необходимо е регулярно измерване на вътреочното налягане.

Сърдечни нарушения:

• Редки: Ускорен пулс (сърцебиене)
• Много редки: Забавен сърдечен ритъм

Стомашно-чревни нарушения:

• Редки: сухота в устата (При възникване на изразена сухота в устата, тя може да се облекчи с чест прием на малки количества течност или като се дъвче дъвка без захар.), гадене, стомашен дискомфорт. Много редки: Запек

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

• Много редки: Намалена функция на потните жлези, алергични обриви по кожата!

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

• Редки: Мускулни потрепвания.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

• Много редки: Трудности в изпразването на пикочния мехур, особено при пациенти с увеличена простатна жлеза (аденом на простатата), задържане на урина. (В случай на задържане на урина, незабавно трябва да уведомите Вашия лекар, защото може да се наложи прилагането на ниски дози антидот (карбахол).

Обши нарушения и ефекти на мястото на приложение:

• Редки: сънливост.

Съобщаване на нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез 

Изпълнителната Агенция по Лекарствата
Дамян Груев" № 8,
1303 София

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Акинетон таблетки

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте Акинетон таблетки след срока на годност, отбелязан върху блистера/ картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Не се изискват специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Акинетон таблетки

• Активното вещество е бипериденов хидрохлорид.

1 таблетка се съдържа 2 mg бипериденов хидрохлорид, еквивалентен на 1,8 mg бипериден.

• Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, коповидон, пречистена вода, картофено нишесте, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Ph. Eur.), царевично нишесте, микро кристал на целулоза, талк.

Как изглежда Акинетон таблетки и какво съдържа опаковката:

• Делими при натиск, бели, плоски таблетки с кръстосана делителна черта от едната страна. Оригинална опаковка с 50 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:

Desma GmbH, Германия

Производител:

LABORATORIO FARMACEUTICO SIT, Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката: Сегггември 2014 год.