АЛМАГЕЛ перорална суспензия 170 мл

АЛМАГЕЛ перорална суспензия 170 мл

ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА
ALMAGEL® 218 mg / 75 mg oral suspension
АЛМАГЕЛ® 218 mg / 75 mg перорална суспензия
Алуминиев оксид /Магнезиев оксид

ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.

Това лекарство се отпуска без лекарско предписание. Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението, Вие трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт.

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
• Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте вашия фармацевт.
• Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват след 12-14 дни.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В ТАЗИ ЛИСТОВКА СЕ СЪДЪРЖА СЛЕДНАТА ИНФОРМАЦИЯ:

1. Какво представлява Алмагел и за какво се прилага.
2. Какво Ви е необходимо да знаете преди приложение на Алмагел.
3. Как да прилагате Алмагел.
4. Възможни нежелани реакции.
5. Как да съхранявате Алмагел.
6. Друга информация.

Алмагел перорална суспензия

Бяла или почти бяла суспензия, която при съхранение може да отдели бистър слой на повърхността и при енергично разклащане възстановява хомогенността си.

Лекарствени вещества в 5 ml суспензия (една мерителна лъжичка):
Алуминиев оксид 218 mg
Магнезиев оксид 75 mg

Помощни вещества: сорбитол, метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), бутил парахидроксибензоат, хидроксиетилцелулоза, етанол(96 %), захарин натрий, лимоново масло, пречистена вода.

Алмагел перорална суспензия - по 170 ml и 200 ml в стъклени бутилки или бутилки от полиетиленфталат по един брой в опаковка с приложена мерителна лъжичка от 5 ml.

Притежател на разрешението за употреба

„Актавис" ЕАД,
България

Производител

"Балканфарма-Троян" АД,
България

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АЛМАГЕЛ И ЗА КАКВО СЕ ПРИЛАГА

Алмагел е продукт, намаляващ повишената стомашна киселинност. Представлява балансиран гел на алуминиев и магнезиев хидроксиди, които са неразтворими, почти не се резорбират в червата и количествата постъпили в организма са минимални. Действа локално върху стомашната лигавица, като я предпазва от дразнещото действие на стомашната солна киселина и от други вредни вещества и храни, намалява активността на пепсина. Продуктът намалява и повишената киселинност в хранопровода. Има известно противовъзпалително действие и цитопротективно действие върху лигавицата на хранопровода, стомаха и дванадесетопръстника. Включеният в състава сорбитол притежава слабо газогонно и умерено жлъчегонно действие, както и умерен слабителен ефект.

Този лекарствен продукт се използва за:

• Симптоматично антиацидно лечение на състояния, свързани с повишена киселинност при заболявания на хранопровода, стомаха и дванадесетопръстника: езофагити, хиатусова херния, ГЕРБ (гастро-езофагеална рефлуксна болест), остър и хроничен гастрит и гастродуоденит, язвена болест на стомаха и дуоденума, гастрит, след хирургични операции на стомаха и гастроанастомозит;
• Профилактика на стомашни и дуоденални нарушения / намаляване на дразнещото и улцерозно действие свързано с прием на лекарства/.

2. КАКВО Е НЕОБХОДИМО ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ПРИЛОЖЕНИЕТО НА АЛМАГЕЛ

Алмагел не се прилага при:

• Алергия (свръхчувствителен) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Алмагел;
• Тежка бъбречна недостатъчност (риск от хипермагнезиемия и алуминиева интоксикация).

При приложението на този лекарствен продукт, имайте предвид следното:

• Не се препоръчва приложението на продукта, когато имате:
• тежък запек, коремни болки с неясен произход и съмнение за остър апендицит, язвен колит, дивертикулоза, колостомия или илеостомия (повишен риск от водно-електролитен дисбаланс), хронична диария, обострени хемороиди;
• промени в алкално-киселинното равновесие на организма и по-специално метаболитна алкалоза;
• чернодробна цироза;
• тежка застойна сърдечна недостатъчност;
• токсикоза на бременността;
• бъбречни нарушения, поради опасност от повишаване нивата на магнезия в кръвта и алуминиева интоксикация.

Тъй като алуминия се натрупва в нервната тъкан, приложението на алуминий-съдържащи антиациди трябва да бъде изключително ограничено при възрастни болни и такива с болест на Алцхаймер. При много възрастни болни е възможно влошаване на костно-ставни заболявания.
При по-продължителна употреба (над 14 дни) е необходим редовен лекарски контрол и проследяване кръвните нива на магнезия при болни с бъбречни нарушения.
Продуктът съдържа сорбитол и може да бъде използван от болни с диабет, но не е подходящ при пациенти с вродена непоносимост към фруктоза, тъй като може да причини стомашно дразнене и диария.
Суспензията съдържа парабени, за които е известно, че могат да причинят уртикария и по-рядко алергична реакция от бърз тип - бронхоспазъм.
Алмагел съдържа етанол, който може да предизвика нарушения при пациенти с чернодробни и мозъчни заболявания, епилепсия, алкохолизъм, бременни и деца под 14 годишна възраст.

Приложение на Алмагел и прием на храни и напитки:

Продуктът се прилага неразреден. Няма специални ограничения по отношение приема на храни и напитки при лечение с този продукт.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Не се препоръчва приложение по време на бременност или ако това се налага, продължителността на приложение не трябва да надвишава 5-6 дни и следва да се извършва под лекарско наблюдение. При токсикоза на бременността употребата на продукта трябва да се избягва.
Възможно е излъчване на активните вещества с майчиното мляко в малки количества, макар да няма документирани данни за неблагоприятни ефекти върху новороденото. По време на кърмене да се прилага за не повече от 5-6 дни, под лекарско наблюдение.

Шофиране и работа с машини

Няма данни за неблагоприятно влияние на продукта върху способността за шофиране и работа с машини.

Съдържащият се в продукта етанол е в количество, което не е в състояние при използване на препоръчваните дневни дози, да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Алмагел

Продуктът съдържа сорбитол и може да бъде използван при болни с диабет, но не е подходящ при пациенти с вродена непоносимост към фруктоза, тъй като може да причини стомашно дразнене и диария.
Суспензията съдържа парабени, за които е известно, че могат да причинят уртикария и по-рядко алергична реакция от бърз тип - бронхоспазъм.
Алмагел съдържа етанол, който може да предизвика нарушения при пациенти с чернодробни и мозъчни заболявания, епилепсия, алкохолизъм, бременни и деца под 14 годишна възраст.

Приложение на други лекарствени продукти:

Моля, информирайте своя лекар или фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали други лекарствени продукти, дори ако те не са Ви били предписани от лекар. При едновременно лечение с други лекарства, те трябва да бъдат прилагани 1-2 часа преди или след приема на Алмагел.

Алмагел понижава киселинността на стомашния сок, което оказва влияние върху действието на голям брой лекарствени продукти, прилагани едновременно с него. Алмагел намалява намалява лечебния ефект на Н₂-блокери (циметидин, ранитидин, фамотидин), дигиталисови гликозиди, железни соли, литиеви препарати, хинидин, мексилетин, фенотиазинови продукти, тетрациклинови антибиотици, ципрофлоксацин, изониазид и кетоконазол.
При едновременен прием с лекарства, които се предлагат под формата на ентеросолвентни таблетки, понижената киселинност на стомашния сок може да доведе до по-бързото разграждане на покритието им и да предизвика дразнене на стомаха и дванадесетопръстника.
Алмагел може да промени резултатите от някои лабораторни и функционални изследвания и тестове: намалява нивото на стомашна секреция и така променя резултатите от функционалното изследване за определяне на стомашната киселинност; променя резултатите от изследвания, при които се използва технеций (Тс99), като напр. костна сцинтиграфия и някои изследвания на хранопровода; повишава кръвните нива на фосфора, стойностите на рН в кръвта и урината.

3. КАК ДА ПРИЛАГАТЕ АЛМАГЕЛ

Винаги прилагайте Алмагел точно както е посочено в тази листовка!

Симптоматично антиацидно лечение

Възрастни и деца над 14-годишна възраст
5-10 ml (1-2 мерителни лъжички) 3-4 пъти дневно. При необходимост еднократната доза може да се увеличи до 15 ml (3 мерителни лъжички).

Деца между 10 и 14 годишна възраст
Прилага се доза равна на ½ от дозата за възрастни.

Продуктът се прилага 45-60 минути след хранене, както и в часовете преди сън. Препоръчва се ограничаване приема на течности в първите 15 минути след приема на лекарството. След постигане на терапевтичен ефект дневната доза трябва да бъде намалена до 5 ml (1 мерителна лъжичка) 3-4 пъти дневно в продължение на 2-3 месеца.

За профилактика при прием на лекарства

5-15 ml 15 минути преди всеки прием на лекарства с дразнещо действие. Препоръчвана продължителност на лечението - 12 дни.
Преди всеки прием е необходимо суспензията да бъде добре хомогенизирана чрез интензивно разклащане на опаковката.

Бъбречна недостатъчност
При болни с нарушена бъбречна функция дневната доза трябва да бъде намалена или интервалът между приемите удължен, в съответствие с тежестта на бъбречните нарушения.

Ако имате впечатлението, че ефектът от приложението на Алмагел е по-силен от очаквания или недостатъчен, обърнете се към своя лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Алмагел

При прием на по-висока доза от предписаната, веднага се обърнете за помощ към лекар!

При еднократен прием на доза, надвишаваща препоръчаната обикновено не се наблюдават признаци на предозиране освен запек, метеоризъм (повишено образуване на газове в червата), метален вкус в устата.

При продължителна употреба на по-високи дози може да се наблюдава образуване на камъни в бъбреците, тежък запек, лека сънливост, повишаване кръвните нива на магнезия. Възможно е и развитието на метаболитна алкалоза (промяна в алкално-киселинното равновесие на организма): промени в настроението или умствената активност, изтръпване или болка в мускулите, нервност и лесна уморяемост, забавено дишане, неприятен вкус в устата.
В тези случаи е необходимо да се предприемат мерки за бързото елиминиране от организма посредством предизвикване на повръщане, стомашна промивка и прием на активен въглен).

При прояви на симптоми на предозиране, незабавно се обърнете към лекар!

Ако сте пропуснали да приемете Алмагел

Ако сте пропуснали един прием, вземете продукта във времето на следващия регулярен прием без да увеличавате дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както и всеки друг лекарствен продукт, Алмагел може да предизвика нежелани лекарствени реакции.

Алмагел може да предизвика запек, който се облекчава чрез намаляване на дозата. В редки случаи може да предизвика гадене, повръщане, стомашни спазми, промяна във вкуса, алергични реакции и хипермагнезиемия (повищаване кръвните нива на магнезия).

При пациенти с бъбречна недостатъчност и такива на хемодиализа при продължително приложение, лекарството може да предизвика промени в настроението или умствената активност.

Продължителното приложение във високи дози, съпроводено с фосфатен дефицит в храната може да предизвика остеомалация (размекване на костите), поради понижаване съдържанието на фосфати в кръвта.

Ако забележите каквито и да е нежелани реакции, които не са отразени в тази листовка, моля съобщете за това на своя лекар или фармацевт.

5. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ НА АЛМАГЕЛ

При температура под 25°C.
Да не се замразява!
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте продукта след срока на годност отбелязан върху опаковката.

Срок на годност: 2 (две)години от датата на производство.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката 15 дни, при същите условия на съхранение.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт се обръщайте към местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба.

„Актавис" ЕАД,
България

Последна актуализация на текста - Ноември 2008 г