РЕНОВИА ACE филмирани таблетки 20 мг / 10 мг * 28

РЕНОВИА ACE филмирани таблетки 20 мг / 10 мг * 28

Листовка: информация за потребителя

Ренови Аце 20 mg/10 ml филмирани таблетки
Renovia Ace 20 mg/10 ml film-coated tablets

еналаприл малеат/лерканидипин хидрохлорид
(enalapril maleate/lercanidipine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Реновиа Асе и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Реновиа Асе
3. Как да приемате Реновиа Асе
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Реновиа Асе
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Реновиа Асе и за какво се използва

Реновиа Асе е фиксирана комбинация на АСЕ-инхибитор (еналаприл) и калциев антагонист (лерканидипин), две лекарства, които понижават кръвното налягане.

Реновиа Асе се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно с еналаприл 20 mg, приложен самостоятелно. Реновиа Асе не трябва да се използва за първоначално лечение на хипертония.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Реновиа Асе

Не приемайте Реновиа Асе:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към еналаприлов малеат, лерканидипинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка
• 6);
• ако някога сте имали алергична реакция към лекарство, подобно на тези в Реновиа Асе, т.е. лекарства, наречени АСЕ-инхибитори или калциеви антагонисти;
• ако някога сте имали подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което е причинило затруднения при преглъщане или дишане (ангиоедем), след приемане на лекарство, наречено АСЕ-инхибитор, или когато причината не е
• наследена;
• ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсартан, леларство, използвано за лечение на вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като рискът от ангиоедем (бързо образуване на оток под кожата в области като например сърцето) е повишен;
• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате е лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен;
• ако сте бременна след 3-ия месец (освен това е добре да избягвате Реновиа Асе в ранна бременност - вижте „Бременност“);
• ако страдате от някои сърдечни заболявания:
  • обструкция на притока на кръв от сърцето;
  • нелекувана сърдечна недостатъчност;
  • нестабилна ангина (дискомфорт в гърдите, който настъпва в покой или прогресивно се засилва);
  • в рамките на един месец след инфаркт на сърцето;
• ако имате сериозни проблеми с черния дроб;
• ако имате сериозни бъбречни проблеми или ако сте подложени на диализа;
• ако приемате лекарства, които са инхибитори на чернодробния метаболизъм, като:
  • противогъбични средства (като кетоконазол или итраконазол);
  • макролидни антибиотици (като еритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
  • антивирусни средства (като ритонавир);
• ако приемате друго лекарство, наречено циклоспорин (използвано след трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на органи);
• с грейпфрут или сок от грейпфрут.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Реновиа Асе:

• ако имате ниско кръвно налягане (може да го чувствате като прилошаване или замайване, особено при изправяне);
• ако наскоро сте се чувствали зле (силно повръщане) или сте имали диария; ако сте на диета с ограничен прием на сол; ако имате проблеми със сърцето;
• ако имате състояние, което засяга кръвоносните съдове в мозъка;
• ако имате проблеми с бъбреците (включително бъбречна трансплантация). Това може да доведе до по-високи нива на калий в кръвта, което може да е сериозно. Вашият лекар може да се наложи да коригира дозата на еналаприл или да проследи нивата на калий в кръвта;
• ако имате проблеми с черния дроб;
• ако имате проблем с кръвта, като например ниско ниво или липса на бели кръвни клетки (левкопения, агранулоцитоза), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) или намален брой на червените кръвни клетки (анемия);
• ако имате колагенно васкуларно заболяване (напр. лупус еритематозус, ревматоиден артрит или склеродермия);
• ако сте на лечение, което подтиска имунн ата Ви система, ако приемате лекарствата алопуринол или прокаинамид или комбинация от тях;
• ако сте чернокож пациент трябва да сте наясно, че чернокожите пациенти са с повишен риск от алергични реакции с подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено преглъщане или дишане, когато приемат АСЕ-инхибитори;
• ако имате диабет. Трябва да проследявате кръвта си за ниски нива на кръвна захар, особено по време на първия месец на лечението. Нивата на калий в кръвта може също да са по-високи;
• ако приемате калиеви добавки, калий-съхраняващи средства или калий-съдържащи заместители на солта;
• ако сте над 70 години;
• ако имате непоносимост към някои захари (лактоза).

Ако приемате някое от следните лекарства, рискът от ангиоедем може да бъде повишен:

• рацекадотрил - лекарство, използвано за лечение на диария;
• лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплантат и за лечение на рак (напр. темсиролимус, сиролимус, еверолимус);
• вилдаглиптин - лекарство, използвано за лечение на диабет.

Ако приемате някои от следните лекарства за лечение на високо кръвно налягане:

• ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) (известен също като сартан, например валсартан, телмисартан, ирбесартан), по-специално, ако имате свързани с диабета проблеми с бъбреците;
• алискирен.

Вашият лекар може да проверява бъбречната Ви функция, кръвното Ви налягане, както и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви на редовни интервали.

Вижте също информацията под „Не приемайте Реновиа Асе“.

Ако сте на път да се подложите на процедура

Ако сте на път да се подложите на някоя от изброените процедури, информирайте Вашия лекар, че приемате Реновиа Асе:

• операция или получаване на анестетици (дори при зъболекаря);
• лечение за отстраняване на холестерола от кръвта, наречено „LDL афереза“;
• лечение за десенсибилизация, за да се намали ефектът от алергия към ужилване от пчели или оси.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте ( или може да сте) бременна или кърмите (вж. „Бременност, кърмене и фертилитет“).

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на Реновиа Асе при деца на възраст до 18 години не е установена.

Други лекарства и Реновиа Асе

Реновиа Асе не трябва да се приема с някои лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е така, защото когато Реновиа Асе се приема с други лекарства, ефектът на Реновиа Асе или на другото лекарство може да се промени или някои странични ефекти могат да се появяват по-често.

По-специално, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

• други лекарства за понижаване на кръвното налягане;
• добавки, съдържащи калий (включително заместители на солта), калий-съхраняващи диуретици и други лекарства, които могат да повишат количеството калий в кръвта (напр. триметоприм и котримоксазол при инфекции, причинени от бактерии; циклоспорин, лекарство, потискащо имунната система, което се използва за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплант; и хепарин, лекарство, използвано за разреждане на кръвта за предотвратяване на образуването на тромби). Вж „Не приемайте Реновия Асе“);
• литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия); лекарства за лечение на депресия, наречени трициклични антидепресанти;
• лекарства за лечение на психични проблеми, наречени антипсихотици;
• нестероидни противовъзпалителни средства, включително СОХ-2 инхибитори (лекарства, които намаляват възпалението и могат да бъдат използвани като помощ за облекчаване на болката);
• някои болкоуспокояващи или нестероидни противовъзпалителни средства, включително терапия със злато;
• някои лекарства за кашлица и настинка, и лекарства за намаляване на тглото, които съдържат вещество, наречено симпатомиметичен агент;
• лекарства за лечение на диабет (включително перорални антидиабетни лекарства и инсулин);
• астемизол или терфенадин (лекарства за алергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (лекарства за лечение на ускорен сърдечен ритъм);
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства за лечение на епилепсия);
• рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза);
• дигоксин (лекарство за лечение на сърдечни проблеми);
• мидазолам (лекарство, което ви помага да спите);
• бета-блокери, напр. метопролол (лекарство за лечение на високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност и учестен сърдечен ритъм);
• циметидин (над 800 mg, лекарство за язви, нарушено храносмилане и киселини)

Не приемайте Реновиа Асе, ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсартан, лекарство използвано за лечение на хронична сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като рискът от ангиоедем ( бързо образуване на оток под кожата в области като напр. гърлото) е повишен.

Ако приемате някое от следните лекарства,, рискът от ангиоедем може да бъде повишен

• рацекадотрил - лекарство, използвано за лечение на диария:
• лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплант и за лечение на рак (напр. темсиролимус, сиролимус, еверолимус);
• вилдаглиптин - лекарство, използвано за лечение на диабет.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

• ако приемате ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вж. също информацията в „Не приемайте Реновиа Асе“ и „Предупреждения и предпазни мерки").

Реновиа Асе с храна, напитки и алкохол

• Реновиа Асе трябва да се приема най-малко 15 минути преди хранене.
• Храните с високо съдържание на мазнини значително повишават нивата на лекарството в кръвта.
• Алкохолът може да увеличи ефекта на Реновиа Асе. Не приемайте алкохол по време на лечение с Реновия Асе.
• Реновиа Асе не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да усилят хипотензивния ефект (вижте „Не приемайте Реновиа Асе“).

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност и фертилитет

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или планирате да забременеете). Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да спрете приема на Реновиа Асе преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и да вземате друго лекарство вместо Реновиа Асе. Реновиа Асе не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако бременността е след 3-тия месец, тъй като това може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе след третия месец на бременността.

Кърмене

Реновиа Асе не трябва да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Ако развиете замайване, слабост или сънливост по време на лечение с това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.

Реновиа Асе съдържа лактоза и натрий

Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за една филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Реновиа Асе

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно по едно и също време всеки ден. За предпочитане е таблетката да се приема сутрин, поне 15 минути преди закуска. Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода. Вж. “Реновиа Асе с храна, напитки и алкохол“.

Пациенти с бъбречни проблеми/в старческа възраст

Вашата доза лекарство ще бъде определена от Вашия лекар и ще се основава на това колко добре функционират бъбреците Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Реновиа Асе

Не превишавайте предписаната доза. Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Реновиа Асе, говорете с Вашия лекар или отидете в болница веднага. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Приемът на повече от препоръчителната доза може да доведе до прекомерно спадане на кръвното налягане и сърцето Ви да бие неритмично или по-бързо.

Ако сте пропуснали да приемете Реновиа Асе

• Ако сте пропуснали да приемете таблетката, не приемайте пропуснатата доза.
• Вземете следващата доза както обикновено.
• Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Реновиа Асе

• Не спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Ако почувствате някоя от следните нежелани реакции, информирайте Вашия лекар веднага:

• алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.

Когато започнете да приемате Реновиа Асе, може да почувствате слабост, замаяност или замъглено зрение; това се дължи на внезапно спадане на кръвното налягане и, ако това се случи, ще облекчите състоянието си, ако легнете. Ако се притеснявате, моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Нежелани реакции, наблюдавани с Реновиа Асе

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Кашлица
• Замайване, главоболие

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Промени в кръвните стойности, като например намален брой на тромбоцитите в кръвта
• Повишено ниво на калий в кръвта
• Нервност (тревожност)
• Чувство на замаяност при изправяне, световъртеж
• Сърцебиене, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене)
• Внезапно зачервяване на лицето, врата или горната част на гърдите (зачервяване), ниско кръвно налягане
• Болки в корема, запек, гадене
• По-високи нива на чернодробните ензими
• Зачервяване на кожата
• Болки в ставите
• По-често уриниране
• Чувство на слабост, умора, усещане за топлина, подуване на глезените

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Анемия
• Алергични реакции
• Шум в ушите (тинитус)
• Прилошаване
• Сухота в гърлото, болки в гърлото
• Лошо храносмилане, усещане за солен вкус в устата, диария, сухота в устата, подуване на венците
• Алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане, кожен обрив, копривна треска
• Уриниране през нощта, отделяне на големи количества урина
• Импотентност

Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани с еналаприл самостоятелно или лерканидипин самостоятелно

Еналаприл

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Замъглено зрение, чувство на замаяност, слабост или отпадналост и кашлица

Чести (могат да засегнат до 1 на ] 0 души)

Депресия, главоболие, припадане (синкоп), болка в гърдите, замаяност поради ниско кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, ускорена сърдечна дейност, ангина, задух, промяна във вкуса, повишени нива на креатинин в кръвта (обикновено се откриват чрез тест), високи нива на калий в кръвта, диария, коремна болка, отпадналост (умора), обрив, алергична реакция с оток на лицето, устните, езика или гърлото, придружен със затруднено преглъщане или дишане.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Анемия (включително апластична и хемолитична), внезапно спадане на кръвното налягане, объркване, нервност, безсъние или сънливост, чувство на настръхване или вцепеняване на кожата, сърдечен удар (вероятно поради много ниското кръвно налягане при някои пациенти с висок риск, включително такива, с проблеми в кръвотока на сърцето или мозъка), инсулт (вероятно поради много ниското кръвно налягане при пациенти с висок риск), хрема, болки в гърлото и дрезгав глас, астма, свързана със стягане в гърдите, бавно движение на храната през червата (илеус), възпаление на панкреаса, повръщане, нарушено храносмилане, запек, раздразнен стомах (стомашни раздразнения), сухота в устата, язва, анорексия, сърбеж или копривна треска, загуба на коса, нарушена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност, повишено изпотяване, високо ниво на протеини в урината (измерени чрез изследване), мускулни спазми, общо неразположение, висока температура, треска, високо ниво на кръвната захар или натрий, високо ниво на кръвната урея (всички измерени чрез изследване на кръвта), зачервяване, бърза или неравна сърдечна дейност (сърцебиене), световъртеж (виене на свят), звънене в ушите (шум в ушите), импотентност.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Промени в кръвните стойности, като намаляване на броя на белите кръвни клетки, потискане на костния мозък, автоимунни заболявания, странни сънища или проблеми със съня, феномен на Рейно (където ръцете и краката могат да станат много студени и бели поради ниския кръвоток), възпаление на носа, пневмония, проблеми с черния дроб, като например понижена чернодробна функция, възпаление на черния дроб, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), по-високи нива на чернодробни ензими или билирубин (измерени чрез изследване на кръв), еритема мултиформе (червени петна с различна форма по кожата), синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (тежко състояние на кожата със зачервяване и лющене, образуване на мехури или рани, или отделяне на горния слой на кожата от долните слоеве), ексфолиативен дерматит/еритродермия (тежък кожен обрив с белене и излющване на кожата) или пемфигус (малки мехури, изпълнени с течност по кожата), намаляване на отделеното количество урина, уголемяване на млечните жлези при мъжете (гинекомастия), повишени лимфни възли на шията, подмишницата или слабините, акумулация на течни или други субстанции в белите дробове (вижда се при рентгеново изследване), възпаление на бузите, венците, езика, устните, гърлото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Подуване в червата (чревен ангиоедем).

С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)

Повишено образуване на антидиуретичен хормон, който причинява задръжка на течности, което води до слабост, умора или обърканост.
Съобщаван е комплекс от симптоми, който може да включва следното: висока температура, възпаление на кръвоносните съдове (серозит/васкулит), мускул на болка (миалгия/миозит), болки в ставите (артралгия/артрит). Могат да възникнат обрив, фоточувствителност или други кожни изяви.

Лерканидипин

Някои нежелани ефекти могат да са сериозни.
Ако възникне някое от изброените, незабавно информирайте вашия лекар:

Редки (могат да засегнат до 1 на I 000 души)

Ангина пекторис (гръдна болка поради липса на кръв към сърцето), алергични реакции (симптомите включват сърбеж, обрив, уртикария), загуба на съзнание.

Пациенти с вече съществуваща ангина пекторис могат да изпитват повишена честота, продължителност или тежест на атаките с групата на лекарства, към които принадлежи лерканидипин. Могат да се наблюдават изолирани случаи на инфаркт.

Други възможни нежелани ефекти:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, ускорена сърдечна дейност, чувство за бърза и неправилна сърдечна дейност (сърцебиене), внезапно зачервяване на лицето, врата или горната част на гърдите, оток на глезените.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): замаяност, спадане на кръвното налягане, киселини, гадене, стомашна болка, кожен обрив, сърбеж, мускул на болка, отделяне на големи количества урина, чувство за отпадналост или умора.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека): сънливост, повръщане, диария, уртикария, често уриниране, болка в гърдите.

С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни: оток на венците, промяна в чернодробната функция (може да се установи чрез кръвни тестове), мътен перитонеален диализат (при извършване на диализа през тръба през корема), подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Можете да поискате от Вашия лекар или фармацевт повече информация относно нежеланите реакции. И двамата имат по-пълен списък с нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Реновиа Асе

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Да не се съхранява над 25 °С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Реновиа Асе

Активните вещества са: еналаприл малеат и лерканидипин хидрохлорид.
Другите съставки са:
Сърцевина: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат тип А, новидон К30, натриев хидроген карбонат, магнезиев стеарат.
Филмово покритие: хипромелоза 5 сР, титанов диоксид (Е! 71), талк, макрогол 6000, хинолин жълт алуминиев лак (Е 104), жълт железен оксид (Е 172).

Всяка филмирана таблетка съдържа: 20 mg еналаприл малеат (еквивалентен на 15,29 mg еналаприл) и 10 mg лерканидипин хидрохлорид (еквивалентен на 9,44 mg лерканидипин).

Как изглежда Реновиа Асе и какво съдържа опаковката

Реновиа Асе 20 mg/10 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли филмирани таблетки с диаметър 8,5 mm.
Реновиа Асе 20 mg/10 mg се предлага в опаковки от 7, 14, 28, 30, таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

RECORDATI Ireland Ltd.,

Ирландия

Производители:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Италия

Doppel Farmaceutici S.r.l.,

Италия