ИДАФЕР сол. 100 мг./ 5 мл.

ИДАФЕР сол. 100 мг./ 5 мл.

ИДАФЕР 20 mg / ml инжекционен разтвор
IDAFER 20 mg/ml solution for injection
Желязо (III) / Iron (III)

Железен (III) хидроксизахарозен комплекс. Разтвор за инжектиране.

Информация за Вашето лекарство.
Прочети цялата листовка внимателно, преди да използваш този продукт.
Пазете листовката. Възможно е да Ви е необходима отново.
Ако имате допълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекуващ лекар или фармацевт.
Този продукт е предназначен за вас. Не го предлагайте на други хора. Възможно е да им навредите, дори техните симптоми да са същите като Вашите.
Ако някоя нежелана реакция стане сериозна или забележите други нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка се съдържа:
1. Какво е Идафер и за какво се използва
2. Преди да започнете приема на Идафер
3. как се прилага Идафер
4. Възможни статични ефекти
5. Как се съхранява Идафер
6. Допълнителна информация

1. КАКВО Е ИДАФЕР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Идафер е тъмнокафяв, непрозрачен воден разтвор, предназначен за лечение на железен дефицит при следните показания:

• е налице клинична нужда от бързо желязозаместване;
• при пациенти, които не толерират перорален железен прием, или не са подходящи за перорална желязотерапия;
• при активни възпалителни заболявания на гастроинтестиналния тракт, където пероралните железни продукти са неефективни.

Идафер трябва да се прилага само когато показанията се потвърждават от съответните изследвания (напр. Hb, серумен феритин, серумно желязо).

2. ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ПРИЕМА НА ИДАФЕР
Използването на Идафер е противопоказно в следните случаи:

• анемия, която не е причинена от недостиг на желязо;
• претоварване с желязо или нарушения при усвояването на желязо;
• известна свръхчувствителност към Идафер или към някои от помощните съставки;
• първият триместър от бременността.

Внимавайте при употребата на Идафер:

• ако сте имали астма, екзема, други алергии или алергични реакции към други инжекционни железни лекарствени продукти;
• ако имате чернодробна недостатъчност;
• ако имате остри или хронични инфекции, при които има наднормени нива на феритин, тъй като парентерално приложеното желязо може да повлияе неблагоприятно бактериална или вирусна инфекция.

Прием на други медикаменти:
Както всички парентерални лекарствени продукти с желязо, така и Идафер не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи желязо, предназначени за перорален прием, тъй като се наблюдава намалена абсорбция на желязото при перорално приложение. Ето защо, перорален прием на желязо може да започне едва 5 дни след прилагане на последната инжекция Идафер.

Бременност
Данните от наблюдения върху ограничен брой лекувани с Идафер бременни показват липса на нежелани лекарствени реакции върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото. Към настоящия момент не са провеждани добре контролирани проучвания при бременни жени. Проучвания върху животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Въпреки това, оценката риск/полза е необходима.

Кърмене
Неметаболизираният Идафер не преминава в майчиното мляко. Към настоящия момент не са провеждани добре контролирани проучвания. Проучвания върху животни не показват директни или индиректни вредни ефекти върху кърмачето.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с други машини
Малко вероятно е Идафер да оказва влияние върху способността при шофиране и работа с машини.

3. КАК СЕ ПРИЛАГА ИДАФЕР
Идафер трябва да се прилага единствено по интравенозен път. Това може да става с бавно интравенозно инжектиране или интравенозна капкова инфузия. Идафер не трябва да се използва за интрамускулна инжекция. Преди първоначалното приложение на първата лечебна доза Идафер е необходимо на пациента да се даде пробна доза. В случай на проява на алергични реакции или непоносимост, терапията трябва веднага да се спре.

4. ВЪЗМОЖНИ СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Най-честите наблюдавани нежелани лекарствени реакции от Идафер при клинични проучвания са преходен извратен вкус, хипотензия, треска и треперене, реакции на мястото на инжектиране и гадене. Несериозни анафилактоидни реакции се срещат рядко.
В клинични проучвания следните нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани във временна взаимовръзка с приложението на Идафер, с най-малко възможна причинна взаимовръзка.
Чести: Наблюдават се при повече от 1, но по-малко от 10 при 100 пациента;
Нечести: Наблюдават се при повече от 1, но по-малко от 10 при 1000 пациента;
Редки: Наблюдават се при повече от 1, но по-малко от 10 при 10 000 пациента.

Смущения в нервната система:
Чести: преходен извратен вкус (по-специално метален вкус);
Нечести: главоболие, виене на свят;
Редки:парестезии, синкоп, безсъние, усещане за затопляне.

Кардио-васкуларни смущения:
Нечести: хипотензия и колапс, тахикардия и палпитации;
Редки: хипертензия.

Респираторни, гръдни и медиастинални смущения:
Нечести: бронхоспазъм, затруднено дишане.

Гастроинтестинални смущения:
Нечести: гадене, повръщане, боли в корема, диария.

Смущения в кожната и подкожната тъкан:
Нечести: сърбеж, уртикария, обрив, екзантема, еритема.

Смущения в мускулно-скелетната, съединителната тъкан и костите:
Нечести: болки в мускулите, миалгия.

Общи смущения и смущения на мястото на приложението:
Нечести: треска, треперене, зачервяване, болки в гърдите и напрегнатост. Смущения на мястото на инжектиране като повърхностен флебит, загряване, подуване;
Редки: артралгия, периферни отоци, умора, астения, физическо неразположения, усещане за топлина.

Още повече от спонтанни съобщения за следните нежелани реакции бяха наблюдавани:
Изолирани случаи: нарушения в съзнанието, чувство за замаяност, обърканост, ангиоедема, оток на ставите, хиперхидроза, болки в гърба.

Смущения в имунната система:
Редки: анафилактоидни реакции.

Ако някои нежелани реакции станат сериозни, или ако забележите други нежелани лекарствени ефекти, които не са описани в тази листовка, моля обърнете се към вашия лекуващ лекар или фармацевт.

5. КАК СЕ СЪХРАНЯВА ИДАФЕР
Пазете Идафер на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка под 25°С. Да не се замразява. Да се съхранява в оригинална опаковка. не използвайте Идафер след изтичане срока на годност, указан върху опаковката.
Необходимо е преди употреба ампулите да бъдат внимателно проверени за наличие на седименти и повреди. Да се използват само тези ампули, които са без седимент и с хомогенен разтвор.
Разтворът трябва да е на вид кафяв и бистър.
Лекарствата не трябва да се унищожават като се изхвърлят при домашни условия. Питайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарство, когато е необходимо. Тези мерки ще помогнат, за да запазим природата.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Идафер:

• Активната съставка е желязо (III) под формата на железен (III) хидроксизахарозен комплекс.
• Други помощни вещества са натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Идафер и колко се съдържа в една опаковка:
5 ml разтвор в една ампула (тип I);
ампули (5 ml) съдържат 100 mg желязо (III) в опаковка по 5.

Производител:
Vifor France SA, Франция

Ако имате нужда от повече информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Фармалог ЕООД
бул. Черни връх 33,
1421 София,
България
Тел: +359 2 963 33 23
Факс: +359 2 963 33 13
e-mail: office@tmpharmacia.com

Тази листовка последно е одобрена 12.2011 год.