ЕМЕНД капсули 125 мг * 1

ЕМЕНД капсули 80 мг * 1

Листовка: информация за потребителя

EMEND 125 mg твърди капсули
EMEND 80 mg твърди капсули

Апрепитант (aprepitant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Ако сте родител на дете, което приема EMEND, моля, прочетете внимателно тази информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите.
• Ако Вие или детето получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява EMEND и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете или приложите EMEND

3. Как да приемате EMEND

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате EMEND

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява EMEND и за какво се използва

EMEND съдържа активното вещество апрепитант и принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (NK1). Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането. EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането. EMEND капсули се използват при възрастни и юноши на възраст над 12 години, в комбинация с други лекарства, за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на карцином), които предизвикват силно и умерено гадене и повръщане (като цисплатин,циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете или приложите EMEND

Не приемайте EMEND

• ако Вие или детето сте алергични към апрепитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• с лекарства, съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния), цисаприд (използван за лечение на нарушения на храносмилането). Уведомете лекаря, ако Вие или детето приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде променено преди Вие или детето да започнете да приемате EMEND.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да използвате EMEND или да приложите това лекарство на детето.

Преди лечение с EMEND трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате чернодробно заболяване, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата в организма. Затова може да се наложи лекаря да проследява състоянието на черния дроб.

Деца и юноши

Не давайте EMEND 80 mg и 125 mg капсули на деца под 12-годишна възраст, тъй като капсулите от 80 mg и 125 mg не са проучвани при тази група пациенти.

Други лекарства и EMEND

Както по време на приема на EMEND, така и след това, EMEND може да повлияе действието на други лекарства. Някои лекарства не трябва да се приемат заедно с EMEND (като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), за други е необходимо коригиране на дозата (вижте също „Не приемайте EMEND”).

Ефектите на EMEND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако Вие или детето приемате EMEND заедно с някое от следните лекарства, описани по-долу. Моля, информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате някое от следните лекарства:

• лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с EMEND. Следва да се прилага друга или допълнителна нехормонална форма на контролиране на раждаемостта по време на лечението с EMEND и до 2 месеца след лечение с EMEND,
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, евролимус (имуносупресори),
• алфентанил, фентанил (използвани за лечение на болка),
• хинидин (използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм),
• иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства за лечение на тумори),
• лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди, например ерготамин и диерготамин (използвани за лечение на мигрена),
• варфарин, аценокумарол (разреждат кръвта; може да са необходими кръвни изследвания),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции),
• фенитоин (лекарство, използвано за лечение на гърчове),
• карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, използвани за успокояване или които Ви помагат да спите),
• жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия),
• протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV инфекции),
• кетоконазол, с изключение на шампоан ( използван за лечение на синдром на Кушинг – когато организмът произвежда излишък от кортизол),
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични средства),
• нефазодон (използван за лечение на депресия),
• кортикостероиди (като дексаметазон и метилпреднизолон),
• лекарства против тревожност (като алпразолам),
• толбутамид (лекарство, използвано за лечение на диабет).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Това лекарство не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако е категорично необходимо. Ако Вие, или дъщеря Ви сте бременна или кърмите, бихте могли да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с лекаря преди употребата на това лекарство.

За информация относно контролиране на раждаемостта вижте "Други лекарства и EMEND".

Не е известно дали EMEND се екскретира в кърмата; поради това при лечение с това лекарство не се препоръчва кърмене. Важно е да уведомите лекаря, ако Вие или Вашата дъщеря кърмите или планирате да кърмите преди да започнете да приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни или сънливи след прием на EMEND. Ако Вие или детето се чувствате замаяни или сънливи, избягвайте шофирането, колоезденето, или използването на машини или инструменти, след прием на това лекарство (Вижте "Възможни нежелани реакции").

EMEND съдържа захароза

EMEND капсули съдържат захароза. Ако Вие или детето знаете от Вашия лекар, че Вие или детето имате непоносимост към някои захари, уведомете лекаря преди да приемете това лекарство.

EMEND съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате EMEND

Винаги приемайте това лекарство или прилагайте това лекарство на детето точно както Ви е казал лекарят, фармацевтът или медицинската сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра. Винаги приемайте EMEND едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането. След прекратяване на лечението с EMEND, лекарят може да предложи на Вас или детето да продължите да приемате други лекарства, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5-HT3 антагонист” (като ондансетрон), за предотвратяване на гаденето и повръщането Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра.

Препоръчителната перорална доза EMEND е:
Ден 1:

• една капсула от 125 mg 1 час преди да започнете химиотерапевтична сесия в

и

Ден 2 и Ден 3:

• една капсула от 80 mg всеки ден
• Ако не се прилага химиотерапия, приемайте EMEND сутрин.
• Ако се прилага химиотерапия, приемайте EMEND 1 час преди провеждане на химитерапевтичната сесия.

EMEND може да се приема със и без храна.

Глътнете капсулата цяла с малко течност.

Ако сте приели повече от необходимата доза EMEND

Не вземайте повече капсули от препоръчаните от лекаря. Ако Вие или детето вземете повече капсули, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете EMEND

Ако Вие или детето сте пропуснали една доза, обадете се на Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте лекаря или фармацевта.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на EMEND и веднага отидете на лекар, ако Вие или детето забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да налагат спешно лечение за Вас или детето:

• Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (с неизвестна честота, не може да бъде оценена от наличните данни); това са признаци на алергична реакция.

Другите нежелани реакции, за които има съобщения, са изброени по-долу:

Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

• запек, нарушено храносмилане
• главоболие
• уморяемост
• загуба на апетит
• хълцане
• повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви.

Нечестите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

• замайване, сънливост
• акне, обрив
• тревожност
• оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на газове
• повишена болезненост или парене при уриниране
• слабост, общо неразположение
• топли вълни/зачервяване на лицето или кожата
• ускорен или нередовен пулс
• треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:

• затруднено мислене, липса на енергия, променен вкус
• чувствителност на кожата към слънце, прекомерно потене, мазна кожа, ранички по кожата, сърбящ обрив, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза (рядка тежка кожна реакция)
• еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация
• бактериална инфекция, гъбична инфекция
• сериозен запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в устата, подуване
• често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в урината
• дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене
• кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло
• очен секрет и сърбеж
• звънтене в ушите
• мускулни спазми, мускулна слабост
• прекомерна жажда
• забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове
• понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или детето получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате EMEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изваждайте капсулите от блистера преди да имате готовност да ги приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EMEND

• Активното вещество е апрепитант. Всяка твърда капсула от 125 mg съдържа 125 mg апрепитант. Всяка твърда от 80 mg капсула съдържа 80 mg апрепитант.
• Другите съставки са: захароза, микрокристална целулоза (E 460), хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E 171), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E 172); твърдите капсули от 125 mg съдържат също червен железен оксид (E 172) и жълт железен оксид (E 172).

Как изглежда EMEND и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули от 125 mg са непрозрачни, с бяло тяло и розово капаче, с отпечатани радиално , с черно мастило върху тялото на капсулата "462" и "125 mg".
Твърдите капсули от 80 mg са непрозрачни, с бяло тяло и капаче, с отпечатани радиално с черно мастило върху тялото на капсулата "461" и "80 mg".

EMEND 125 mg и 80 mg твърди капсули се предлагат в следните опаковки:

• Алуминиев блистер, съдържащ една 80 mg капсула
• Опаковка за 2-дневно лечение, съдържаща две 80 mg капсули
• 5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една 80 mg капсула
• Алуминиев блистер, съдържащ една 125 mg капсула
• 5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една 125 mg капсула
• 3-дневна опаковка за лечение съдържаща една 125 mg капсула и две 80 mg капсули

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерландия