АВАНДАМЕТ табл. 2 мг. / 1000 мг. * 56

В тази листовка:

1. Какво представлява Avandamet и за какво се използва

2. Преди да приемете Avandamet

3. Как да приемате Avandamet

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Avandamet

6. Допълнителна информация

1. Какво представлява Avandamet и за какво се използва

Avandamet таблетки представлява комбинация от две различни лекарства, наречени розиглитазон и метформин. Тези две лекарства се използват за лечение на диабет тип 2.

Хората с диабет тип 2 или не произвеждат достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар), или не реагират нормално на инсулина, който се произвежда в техния организъм. Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до нормално ниво. Avandamet може да се използва самостоятелно или със супфанипуреен продукт - друго лекарство за лечение на диабет.

2. Преди да приемете Avandamet

За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим

и начин на живот, както и да приемате Avandamet.

Не приемайте Avandamet:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към розиглитазон или метформин, или към някоя от останалите съставки на Avandamet (изброени в точка 6)

• ако сте имали инфаркт или тежка стенокардия, лекувани в болница

• ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали такава в миналото

• ако имате тежки затруднения в дишането

• ако имате чернодробно заболяване

• ако приемате големи количества алкохол - ако редовно пиете много или ако понякога имате периоди с прием на големи количества алкохол

• ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)

• ако имате заболяване на бъбреците

• ако сте много обезводнени или имате тежка инфекция (вижте "Докато приемате Avandamet Вашият лекар трябва да знае" по-нататьк в точка 2)

• ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество (вижте "Докато приемате Avandamet Вашият лекар трябва да знае" по-нататък в точка 2)

• ако кърмите (вижте "Бременност и кърмене" по-нататък в точка 2).

Консултирайте се с Вашия лекар ако мислите, че някое от тези неща се отнася за Вас. Не приемайте Avandamet.

Обърнете специално внимание при лечението с Avandamet

Не се препоръчва употребата на Avandamet при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност. Ако Ви е поставена диагноза стенокардия (гръдна болка) или периферно артериално заболяване (намалено кръвоснабдяване на краката):

Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandamet може да не е подходящ за Вас.

Състояния, за които трябва да внимавате

Avandamet и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции. Докато приемате Avandamet трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми. Вижте "Състояния, за които трябва да внимавате" в точка 4.

Овулацията може да започне отново

При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avandamet. Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене" по-нататък в точка 2).

Бъбречната Ви функция ще бъде проверявана

Бъбреците Ви ще бъдат изследвани най-малко веднъж годишно - по-често ако сте над 65 години или ако бъбречната Ви функция е на границата на нормата.

Докато приемате Avandamet Вашият лекар трябва да знае:

• ако се обезводните - например след тежко повръщане, диария или повишена температура. Това може да доведе до голяма загуба на вода (дехидратация). Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете лечението с Avandamet за кратко време.

• ако Ви предстои операция под обща анестезия. Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet най-малко 48 часа преди и след операцията.

• ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество. Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet преди рентгеновото изследване и 48 часа след него. Лекарят ще провери бъбречната Ви функция преди да започнете лечението отново.

 Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, или ако започвате да приемате нови. Това включва растителни лекарствени продукти и лекарства, които сте си купили без рецепта. Някои лекарства е твърде вероятно да повлияят нивото на кръвната Ви захар:

• стероиди (използвани за лечение на възпаление), като преднизолон или дексаметазон

• бета-2-агонисти (използвани за лечение на астма), като салбутамоп или салметерол

• диуретици(използвани за обезводняване), като фуросемид или индапамид

• АСЕ инхибитори (използвани за лечение на повишено кръвно налягане), като еналалрил или каптоприп

• гемфиброзил (използван за понижаване на холестерола)

• рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)

• циметидин (използван за намаляване на киселината в стомаха).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от тези лекарства. Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandamet да бъде променена.

Бременност и кърмене

• Не се препоръчва употреба на Avandamet по време на бременност. Ако сте бременна или може да забременеете, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Avandamet.

• Не кърмете докато приемате Avandamet. Съставките могат да преминат в кърмата и да увредят Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство няма да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.

Avandamet съдържа лактоза

AVANDAMET таблетки съдържа малко количество лактоза. Пациентите, които са с непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или гпюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

3. Как да приемате Avandamet

Винаги приемайте Avandamet таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Не приемайте повече от препоръчваната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Обичайната начална доза е една комбинирана таблетка (2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин), приемана два пъти дневно сутрин и вечер. (Може също да приемате тази доза като две таблетки от 1 mg/500 mg два пъти дневно.) След около 8 седмици Вашият лекар може да увеличи дозата. Максималната доза е 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, приемани два пъти дневно. (Може също да приемате тази доза като две таблетки от 2 mg/500 mg два пъти дневно.)

Как да приемате таблетките

Гълтайте таблетките цепи с малко вода. Най-добре е да приемате Avandamet с храна или веднага след хранене. Това спомага за намаляване на евентуални проблеми от страна на стомаха (включващи лошо храносмилане, гадене, повръщане и диария). Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен режим, ако такива са Ви дадени от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Avandamet

Ако случайно приемете повече таблетки обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Avandamet

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Приемете следващата доза по обичайното време.

Не спирайте приема на Avandamet

Приемайте Avandamet толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Ако спрете приема на Avandamet, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле. Информирате Вашия лекар, ако желаете да спрете лечението.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Avandamet може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да внимавате

Алергични реакции: Те са много редки при хора, приемащи Avandamet. Признаците включват:

• надигнат и сърбящ обрив (уртикария)

• подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането

• колапс.

Незабавно се обърнете към лекар, ако получите някой от тези симптоми. Спрете приема на Avandamet.

Лактатна ацидоза: Увеличаване на количеството млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза) е много рядка нежелана реакция на метформин. Това най-често засяга хора с тежко бъбречно забопяване. Симптомите на лактатна ацидоза включват:

• учестено дишане

• усещане за студ

• стомашна болка, гадене и повръщане.

Незабавно се обърнете към лекар, ако попучите тези симптоми. Спрете приема на Avandamet.

Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avandamet може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на тегпото. Допълнителното количество течности в организма може да влоши съществуващи сърдечни проблеми или да доведе до сърдечна недостатъчност. Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години. Проверявайте редовно тегпото си. Ако то се покачва бързо, информирайте Вашия лекар. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват:

• задух, събуждане през нощта поради недостиг на въздух

• песна уморяемост спед лека физическа активност като ходене

• бързо покачване на тегпото

• подуване на глезените или ходилата.

Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако попучите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.

Понижена кръвна захар (хипогликемия):

Ако приемате Avandamet с други лекарства за лечение на диабет е по-вероятно нивото на кръвната Ви захар да се понижи под нормалните стойности. Ранните симптоми на понижена кръвна захар са:

• треперене, изпотяване, прималяване

• нервност, сърцебиене

• глад.

Тежест може да се повиши, което да доведе до обърканост и загуба на съзнание.

Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако попучите някой от тези симптоми. Може да е необходимо дозата на лекарството Ви да се намали.

Чернодробни проблеми: Преди да започнете да приемате Avandamet ще Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Това изспедване може да се повтаря през определени интервали от време. Признаците на проблеми с черния дроб могат да бъдат:

• гадене и повръщане

• стомашна (абдоминална) болка

• загуба на апетит

• потъмняване на урината.

Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.

Очни проблеми: Подуването на ретината в задната част на окото, което може да причини замъглено виждане (макуларен оток), може да бъде проблем при хора с диабет. Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandamet и подобни лекарства.

Обсъдете с Вашия лекар, ако имате притеснения относно зрението Ви.

Счупване на костите: При хора с диабет могат да се появят костни фрактури. Вероятността това да се спучи е по-голяма при жени, приемащи розиглитазон в продължение на повече от една година. Най-чести са счупванията на ходипото, китката и ръката.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти: " болка в стомаха, гадене, повръщане, диария или загуба на апетит.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:

• гръдна бопка (стенокардия)

• счупвания на костите

• намаляване на броя на кръвните клетки (анемия)' слабо повишаване на холестерола в кръвта, повишени нива на мастите в кръвта

• повишено тегло, повишен апетит

• замайване

• запек

• по-ниско ниво на кръвната захар в сравнение с нормалните стойности (хипогликемия)

• подуване (оток) поради задръжка на течности

• метален вкус в устата. Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти: ' течност в белите дробове (белодробен оток), причиняваща задух

• сърдечна недостатъчност

• подуване на ретината в задната част на окото (макуларен оток)

• черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните ензими).

Много редки нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:

• алергични реакции

• възпаление на черния дроб (хепатит)

- намаляване на нивата на витамин В12 в кръвта

• бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности

• повишаване на млечната киселина в кръвта.

Ако получите нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Avandamet

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Avandamet след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Това лекарство не изисква особени условия за съхранение.

Ако имате неизползвани таблетки, не ги изхвърляйте в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви таблетки. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

б. Допълнителна информация

Какво съдържа Avandamet

Активните вещества са розиглитазон и метформин. Avandamet таблетки се предлагат с различно съдържание на количеството на активните вещества. Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон и 500 mg метформин или 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин, или 2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, или 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин.

Другите съставки са: натриев нишестен гликолат, хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, повидон (Е1201), магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол, жълт или червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Avandamet и какво съдържа опаковката

Avandamet 1 mg/500 mg таблетки са жълти и маркирани с "gsk" от едната страна и "1/500" от другата страна. Avandamet 2 mg/500 mg таблетки са розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "2/500" от другата страна. Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 28,56,112,3x112 или 360 филмирани таблетки.

Avandamet 2 mg/1 000 mg таблетки са жълти, маркирани с "gsk" от едната страна и "2/1000" от другата страна. Avandamet 4 mg/1 000 mg таблетки са розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "4/1000" от другата страна. Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14,28,56,2x56, 3x56 или 180 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

SmithKline Beecham pic, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.

Производител:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: