СИЛГАРД ВАКСИНА МСД

ВАКСИНА СИЛГАРД ампула 0,5 мл * 1

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Silgard инжекционна суспензия
Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна)
(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))
Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да се ваксинирате.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте вашия лекар или фармацевт.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Silgard и за какво се използва
2. Преди да получите Silgard
3. Как се прилага Silgard
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Silgard
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SILGARD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Silgard е ваксина. Ваксинирането със Silgard има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.
Тези заболявания включват карцином на шийката на матката, преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и вагина) и генитални кондиломи при мъже и жени. HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на шийката на матката и 70 % от HPV-свързаните преканцерозни лезии на вулвата и вагината. HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.
Silgard е предназначен да предотвратява тези заболявания. Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания. Silgard няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината. Обаче при лица, които вече са инфектирани с един или повече от ваксиналните типове HPV, Silgard може все още да предпази от заболяване, свързано с другите HPV типове във ваксината.
Silgard не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Silgard продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 -,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст 16 - 45 години и при мъже на възраст 16 - 26 години. Ваксината изработва видово-специфични антитела и при 9 - до 15-годишни деца и юноши.
Silgard трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

2. ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ SILGARD
Не трябва да получавате Silgard, ако:

• Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Silgard (изброени в "други съставки"- виж точка 6);
• Вие или Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза Silgard;
• Вие или Вашето дете страдате от заболяване с висока температура. В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например, настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.

Обърнете специално внимание при употребата на Silgard:
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете:

• имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия;
• имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или лекарства, които влияят върху имунната система.

След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши). Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Както при всяка друга ваксина, Silgard може да не осигури 100 % защита на тези, които се ваксинират.
Silgard не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. Поради това трябва да продължи вземането на мерки срещу предаването на болести по полов път.
Silgard не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки папиломавирус.
Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.

Каква друга съществена информация за Silgard следва Вие или Вашето дете да знаете
Продължителността на защитата засега не е известна. Провеждат се продължителни клинични изпитвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.

Прием на други лекарства:
Silgard може да се прилага с ваксина срещу хепатит В или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, напр. другата ръка или крак) при едно и също посещение.

Silgard може да няма оптимален ефект, ако:

• се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.

В клинични изпитвания прилагането на орални или други контрацептиви не намалява осигурената от Silgard защита.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене:
Консултирайте се с Вашия лекар, ако жената, която ще се ваксинира, е бременна, опитва се да забременее или забременее в периода на ваксиналния курс.
Silgard може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.

Шофиране и работа с машини:
Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с машини.

3. КАК СЕ ПРИЛАГА SILGARD
Silgard се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Silgard е предназначен за юноши и възрастни над 9 години. Ваксинираният получава три дози от ваксината.

• Първа инжекция: на определена дата;
• Втора инжекция: в идеалния случай 2 месеца след първата инжекция;
• Трета инжекция: в идеалния случай 6 месеца след първата инжекция.

Ако е необходимо планирането на допълнителна ваксинация, втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко З месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля говорете с вашия лекар за допълнителна информация.
Ваксинираният трябва да завърши пълния курс на ваксиниране с три дози; като в противен случай защитата от ваксинирането може да се окаже непълна.
Silgard се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на ръката или крака).
Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.

Ако сте пропуснали да приложите Silgard:
Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Silgard се прилага като първа доза, следващите две дози за завършване на курса на ваксиниране с 3 дози трябва също да бъдат Silgard, a не друга HPV ваксина.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Silgard може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При прилагането на Silgard могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:
Много чести (повече от 1 на 10 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: болка, подуване и зачервяване. Наблюдавано е и главоболие.

Чести (повече от 1 на 100 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: кръвонасядане, сърбеж, болка в крайник. Съобщени са също повишена температура и гадене.

Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).

Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).

Когато Silgard се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани през периода, в който продуктът е на пазара, включват:
Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване. Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на HPV ваксината.
Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обрив. Някои от тези реакции са тежки.
Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), синдром на Гилен-Баре (мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото) замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно, и инфекции на кожата на мястото на инжектиране.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SILGARD
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ваксината след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка (след "Годен до"). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани със Silgard, моля, попитайте вашия лекар или фармацевт.

Какво съдържа Silgard
Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16 и 18).

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Човешки папиломавирус¹ тип 6 L1 протеин^2,3 20 микрограма.
Човешки папиломавирус¹ тип 11 L1 протеин^2,3 40 микрограма.
Човешки папиломавирус¹ тип 16 L1 протеин^2,3 40 микрограма.
Човешки папиломавирус¹ тип 18 L1 протеин^2,3 20 микрограма.

¹Човешки папиломавирус = HPV.
²L1 протеин под формата на вирусоподобни частици произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3С-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
³адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (225 микрограма AL).

Останалите съставки във ваксиналната суспензия са:
натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.

Как изглежда Silgard и какво съдържа опаковката
1 доза Silgard инжекционна суспензия съдържа 0,5 ml.
Преди разклащаме Silgard може да изглежда като бистра течност с бял преципитат. След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.
Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Merck Sharp & Dohme Ltd, Обединено кралство.

Производител: Merck Sharp and Dohme, B.V., Нидерландия.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или разтваря. Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
Да се разклати добре преди употреба. Ваксината трябва да се поддържа суспендирана чрез енергично разклащане непосредствено преди употреба.
Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва преди прилагане да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета. Изхвърлете продукта, ако съдържа частици или изглежда променен на цвят.