СУМАМЕД табл. 500 мг. * 3

Уважаеми пациенти,моля прочетете внимателно следната листовка за пациента, тъй като тя съдържа важни сведения за това какво трябва да съблюдавате при употреба на този лекарствен продукт. Ако имате въпроси, моля обръщайте се към Вашия лекар или фармацевт.

Качествен и количествен състав

Лекарствено вещество:1 таблетка филмирана Сумамед® таблетки 500mg съдържа 500mg azithromycin dihydrate.

Ядро на таблетката:Безводен калциев хидрогенфосфат, хипромелоза, царевично нишесте, прежелатинозно нишесте, микрокристална целулоза, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат.

Филмово покритие:Хипромелоза, оцветител индиготин (Е 132), титанов диоксид (Е 171), полисорбат 80, талк.

Лекарствена форма и количество в една опаковка

Филмирана таблетка

Опаковка с 3 филмирани таблетки от 500 mg азитромицин.

Опаковка с 2 филмирани таблетки от 500 mg азитромицин.

Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Ulica grada Vukovara 49 Zagreb, Croatia

Фармакотерапевтична група

Какво представлява Сумамед® таблетки 500 mg?

Антибактериален лекарствен продукт за системно приложение. Макролиден антибиотик.

Антимикробна активност и действие

Азитромицин е първият азалиден антибиотик, нов клас макролиди.Азитромицин има широк спектър на действие и е активен срещу повечето щамове на следните микроорганизми:

Gram - положителни бактерии: Streptococcus pneumonie, S. pyogenes, S. agalactiae, S.viridans, стрептококи от група C, F и G и Staphylococcus aureus;

- Gram - отрицателни бактерии: Haemophilus influenzae, H. paramfluenzae, H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophilia, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis;

- Анаеробни бактерии: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens и видовете Peptostreptococcus и Peptococcus;

- Други микроорганизми: Chlamydia trachomatis,C pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealytium, Treponema pallidum и Borellia burgdorferi

Азитромицин се абсорбира добре след перорално приложение и бързо преминава от серума в тъканите. Той се разпределя широко в целия организъм и достига високи и постоянни тъканни концентрации. Азитромицин се концентрира във фагоцитите, които мигрират в инфектираното място и по този начин се повишава разпределението на лекарството в инфектираните тъкани. Неговото време на полуелиминиране е удължено, а освобождаването от тъканите е бавно. Основният път за елиминиране е чрез жлъчката, екскрецията с урината е ниска.Фармакокинетичните свойства на азитромицин осигуряват кратък и лесен режим на дозиране, веднъж дневно в продължение на 3 дни.

Терапевтични показания

За какво се използва Сумамед® таблетки 500 mg?

Сумамед® таблетки 500 mg се прилага за лечение на инфекции, причинени от следните чувствителни микроорганизми:

♦ инфекции на горните дихателни пътища: бактериален фарингит/тонзилит, синуит и възпаление на средното ухо;

♦ инфекции на долните дихателни пътища: бактериален бронхит, остра екзацербация на хроничен бронхит, интерстициална и алвеоларна пневмония;

♦ инфекции на кожата и меките тъкани: еритема хроника мигранс (I стадий на Лаймска болест), еризипел, импетиго и вторична пиодермия;

♦ полово предавани болести: неусложнен уретрит/цервицит;

♦ стомашни и дуоденални инфекции причинени от Helicobacter pylori.

Противопоказания

В какви случаи не трябва да приемате Сумамед® таблетки 500 mg?

Сумамед® таблетки 500 mg не трябва да се прилага при наличие на свръхчувствителност към макролидни антибиотици.

Специални мерки за употреба

Фармакокинетичните свойства на Сумамед® таблетки 500 mg осигуряват кратък и лесен режим на дозиране. Не се налага по-продължително приложение на Сумамед® таблетки 500 mg при горепосочените индикации, отколкото препоръчаното в листовката.

Лекарствени взаимодействия

Кои други лекарствени продукти повлияват действието на Сумамед® таблетки 500 mg или биват повлияни от него?

Антиацидните лекарствени продукти променят скоростта на абсорбция на Сумамед® таблетки 500 mg. Препоръчва се спазване на интервал най-малко 2 часа от приложението на Сумамед® таблетки 500 mg и антиацидно лекарство.При пациенти, които получават ерготаминови алкалоиди, появата на ерготизъм може да се ускори при едновременно приложение с някои макролидни антибиотици, но няма данни за вероятни взаимодействия между ерготаминови производни и Сумамед® таблетки 500 mg. Известно е, че макролидните антибиотици взаимодействат с дигоксин, циклоспорин, астемизол, триазолам, мидазолам или алфентанил. Въпреки, че няма данни за взаимодействие между Сумамед® таблетки 500 mg и тези лекарствени продукти, препоръчително е едновременната им употреба да става при стриктно мониториране.При едновременното прилагане на Вашето лекарство и варфарин или орални кумаринови антикоагуланти може да се наблюдава повишена склонност към кървене.Моля, информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително и тези, отпускани без рецепта.

Специални предупреждения

Трябва да се подхожда внимателно при приложение на Сумамед® таблетки 500 mg при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Какво трябва да имате предвид по време на бременност и кърмене?

Изследванията върху репродуктивността при животни не показват вредни въздействия върху плода. Тъй като изследванията при животни не са винаги показателни за повлияването при хора, Сумамед® таблетки 500 мг трябва да се прилага при бременност и кърмене, само когато това е строго наложително

Дозировка, начин и продължителност на приложение

В какво количество и колко често трябва да приемате Сумамед® таблетки 500mg?

Сумамед® таблетки 500 mg трябва да се приема еднократно дневно, най-малко един час преди или два часа след хранене.

♦ Инфекции на горните и долните дихателни пътища и кожата и меките тъкани (с изключение на еритема мигранс): 500 mg (една таблетка 500 mg като еднократна дозировка) в продължение на 3 дни.

♦ За еритема мигранс цялата дозировка е 3 g: 1 g (две таблетки от 500 mg) наведнъж през първия ден, последвана от 500 mg (една таблетка от 500 mg) от втория до петия ден като еднократен дневен прием.

♦ Полово предавани болести: 1 g (две таблетки от 500 mg) наведнъж, еднократно.

♦ Стомашни и дуоденални инфекции, причинени от Helicobacter pylori: 1 g дневно като единичен прием (две таблетки от 500 mg) в продължение на 3 дни, в комбинация с amoxicillin 1 g два пъти дневно в продължение на 7 дни и omeprazole 20 mg два пъти дневно за 7 дни.Не се налага промяна на дозата при хора в напреднала възраст.

Предозиране и други грешки при употреба

Какво трябва да направите, ако сте приели по-голямо количество от Сумамед® таблетки 500 mg?

Няма данни за предозиране със Сумамед® таблетки 500 mg. При предозиране с макролидни антибиотици може да се наблюдава загуба на слуха, тежко изразено гадене, повръщане и диария. В такъв случай трябва да предизвикате повръщане и веднага да потърсите лекарска помощ.

Какво трябва да направите ако сте пропуснали приема на Сумамед®таблетки 500mg?

Пропуснатата доза трябва да приемете колкото е възможно по-скоро, а следващите - на интервали от 24 часа.Не приемайте двойна доза от лекарството, за да компенсирате пропуснатия прием!

Нежелани лекарствени реакции

Сумамед® таблетки 500 mg рядко причинява преходни и леки нежелани лекарствени реакции. Може да се наблюдават храносмилателни нарушения (гадене, диария, болка в стомаха, повръщане и флатуленция) и обрив. Може да се наблюдава обратимо повишение на чернодробните ензими. При промяна, те се връщат към нормалните стойности две или три седмици след преустановяването на лечението.Възможни са реакции на свръхчувствителност като обриви, уртикария или фоточувствителност.В редки случаи се съобщава за сериозни алергични (рядко фатални) реакции. Някои от тях имат като резултат повторна поява на симптомите, което води до удължаване на периода за наблюдение и лечение.Много рядко има съобщения за обратими реакции от страна на централната нервна система, като умора, главоболие, замайване, обонятелни и вкусови нарушения, мравучкане, повишена нервност и безсъние. Понякога може да се наблюдава болка в ставите.Рядко се съобщава за нарушен сърдечен ритъм (палпитации и аритмии, включително тахикардия).В случаи на проява на някакви нежелани лекарствени реакции, включително и такива, който не са описани в тази листовка, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25°С!Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Прилага се само по лекарско предписание!

Срок на годност

3 години

Сумамед® таблетки 500 mg не трябва да се използва след изтичане датата на срока на годност, обозначена върху опаковката!