ВЕГОВИ инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 мг/доза 4 дози

ВЕГОВИ инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 мг/доза 4 дози

Листовка: Информация за пациента

Wegovy 0,25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Wegovy 0,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Wegovy 1 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Wegovy 1,7 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Wegovy 2,4 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

семаглутид (semaglutide)

♦Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Wegovy и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Wegovy
3. Как да използвате Wegovy
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Wegovy
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Wegovy и за какво се използва

Какво представлява Wegovy

Wegovy е лекарство за намаляване и поддържане на теглото, което съдържа активното вещество семаглутид. То е подобно на естествения хормон, наречен глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), който се отделя от червата след хранене. Той действа чрез повлияване на мишени (рецептори) в мозъка, които контролират апетита Ви, като Ви кара да се чувствате по-сити и по-малко гладни и да изпитвате по-малко непреодолимо желание за храна. Това ще Ви помогне да ядете по-малко храна и да намалите телесното си тегло. Wegovy също може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.

За какво се използва Wegovy

Wegovy се използва заедно с диета и физическа активност за намаляване на теглото и за подпомагане поддържането на теглото под контрол. Той се използва при възрастни, които имат

• ИТМ 30 kg/m2 или повече (затлъстяване) или
• ИТМ поне 27 kg/m2, но по-малко от 30 kg/m2 (наднормено тегло), които имат здравословни проблеми, свързани с теглото (като диабет, високо кръвно налягане, нива на мазнините в кръвта, които са извън нормата, проблеми с дишането по време на сън, което се нарича „обструктивна сънна апнея", или са имали някога инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове).

ИТМ (индекс на телесна маса) е мярка за Вашето тегло спрямо Вашия ръст.

Wegovy се използва заедно с диета и физическа активност за контролиране на теглото при юноши на и над 12-годишна възраст, които имат

• затлъстяване и
• телесно тегло >60 kg.

Като юноша трябва да продължите да използвате Wegovy, само ако сте намалили Вашия ИТМ с поне 5% след 12 седмици на доза 2,4 mg или на максималната поносима доза (вижте точка 3). Консултирайте се с Вашия лекар, преди да продължите.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Wegovy

Не използвайте Wegovy

• ако сте алергични към семаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Wegovy.

Употребата на Wegovy не се препоръчва, ако:

• използвате други продукти за намаляване на теглото,
• имате диабет тип 1,
• имате силно намалена бъбречна функция,
• имате силно намалена чернодробна функция,
• имате тежка степен на сърдечна недостатъчност,
• имате заболяване на очите, свързано с диабета (ретинопатия).

Има малък опит с Wegovy при пациенти:

• на 85 и повече години,
• с чернодробни проблеми,
• със сериозен проблем на стомаха или червата, който води до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или ако имате възпалително заболяване на червата.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако едно от горните твърдения се отнася за Вас.

Ако знаете, че Ви предстои операция, при която ще бъдете под анестезия (в спящо състояние), трябва да кажете на Вашия лекар, че сте на лечение с Wegovy.

• Дехидратация

По време на лечението с Wegovy може да имате гадене, повръщане или диария. Тези нежелани реакции могат да доведат до дехидратация (загуба на течности). Важно е да пиете достатъчно количество течности, за да предотвратите дехидратацията. Това е особено важно, ако имате проблеми с бъбреците. Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.

• Възпаление на панкреаса

Ако имате силна и продължителна болка в областта на стомаха (вижте точка 4), незабавно потърсете лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на панкреаса (остър панкреатит).

Хора с диабет тип 2

Wegovy не може да се използва като заместител на инсулин. Не използвайте Wegovy в комбинация с други лекарства, които съдържат GLP-1 рецепторни агонисти (като лираглутид, дулаглутид, екзенатид или ликсизенатид).

• Ниска кръвна захар (хипогликемия)

Комбинирането на сулфонилурейни производни или инсулин с това лекарство може да увеличи риска от понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия). Моля, вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниски нива на кръвната захар. Вашият лекар може да Ви назначи изследване на нивата на кръвната Ви захар. Това ще помогне на Вашият лекар да определи дали дозата на сулфонилурейното производно или инсулина трябва да се промени, за да се понижи рискът от ниска кръвна захар.

• Заболяване на очите вследствие на диабет (ретинопатия)

Ако имате заболяване на очите вследствие на диабет и използвате инсулин, това лекарство може да доведе до влошаване на Вашето зрение и може да се наложи лечение. Бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да доведе до временно влошаване на заболяването на очите. Ако имате заболяване на очите вследствие на диабет и имате проблеми с очите, докато приемате това лекарство, говорете с Вашия лекар.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на Wegovy при деца под 12-годишна възраст не са проучени и не се препоръчва употребата му в тази популация.

Други лекарства и Wegovy

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

По-специално трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате лекарства, съдържащи следните:

• Варфарин или други подобни лекарства, приемани през устата, за намаляване на съсирването на кръвта (перорални антикоагуланти). Когато започнете лечение напр. с варфарин или подобни лекарства, може да се наложи често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.

Бременност и кърмене

Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, защото не е известно дали може да засегне детето, преди да се роди. Затова е препоръчително да използвате контрацепция, докато използвате това лекарство. Ако желаете да забременеете, трябва да спрете употребата на това лекарство поне два месеца предварително. Ако забременеете, бременна сте, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, докато използвате това лекарство, говорете незабавно с Вашия лекар, тъй като лечението Ви ще трябва да бъде спряно.

Не използвайте това лекарство, ако кърмите, тъй като не е известно дали то преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Wegovy да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Някои пациенти могат да се почувстват замаяни, когато приемат Wegovy, главно през първите 4 месеца от лечението (вижте точка 4). Ако чувствате замайване, бъдете изключително внимателни по време на шофиране или работа с машини. Ако Ви е необходима допълнителна информация, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Хора с диабет тип 2

Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, кръвната Ви захар може да стане много ниска (хипогликемия), което да отслаби способността Ви да се концентрирате. Избягвайте шофирането или работата с машини, ако получите каквито и да е признаци на ниска кръвна захар. Вижте точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки" за информация относно повишения риск от спад на нивото на кръвната захар, както и точка 4 за предупредителните признаци на ниска кръвна захар. Говорете с лекаря си за допълнителна информация.

Wegovy съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Wegovy

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да използвате
Възрастни

Препоръчителната доза е 2,4 mg веднъж седмично.
Вашето лечение ще започне с ниска доза, която постепенно ще се увеличава в продължение на 16 седмици на лечение.

• Когато започнете да използвате Wegovy за първи път, началната доза е 0,25 mg веднъж седмично.
• Вашият лекар ще Ви инструктира постепенно да увеличавате дозата си на всеки 4 седмици, докато достигнете препоръчителната доза 2,4 mg веднъж седмично.
• След като достигнете препоръчителната доза 2,4 mg, не увеличавайте повече тази доза.
• Ако много трудно понасяте гаденето или повръщането, говорете с Вашия лекар за отлагане на повишаването на дозата или за намаляване до предишната доза до подобряване на симптомите.

Обикновено ще Ви бъде казано да следвате таблицата по-долу.

Вашият лекар ще оценява редовно лечението Ви.

Юноши (над 12-годишна възраст)

При юноши трябва да се прилага същата схема на увеличаване на дозата, както при възрастни (вижте по-горе). Дозата трябва да се увеличава до достигане на 2,4 mg (поддържаща доза) или максималната поносима доза.

Как се прилага Wegovy

Wegovy се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно инжектиране). Не инжектирайте във вена или мускул.

• Най-подходящите места за инжектиране са предната страна на горната част на ръката, горната част на краката или областта на корема.
• Преди да използвате писалката за първи път, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покаже как да я използвате.

Подробни указания за това как да използвате писалката са дадени на другата страна на тази листовка.

Хора с диабет тип 2

Кажете на Вашия лекар, ако имате диабет тип 2. Вашият лекар може да коригира дозата на лекарствата Ви за диабет, за да предотврати кръвната Ви захар да не спадне твърде ниско.

Кога да използвате Wegovy

• Трябва да използвате това лекарство веднъж седмично и по възможност в един и същ ден всяка седмица.
• Може да си направите инжекция по всяко време на деня, независимо от храненията.

При необходимост можете да промените деня на ежеседмичното инжектиране на това лекарство, стига да са изминали поне 3 дни след последното му инжектиране. След избирането на нов ден за прилагане, продължете да инжектиране веднъж седмично.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Wegovy

Веднага информирайте Вашия лекар. Възможно е да получите нежелани реакции като гадене, повръщане или диария, които могат да причинят дехидратация (загуба на течности).

Ако сте пропуснали да използвате Wegovy

Ако сте пропуснали да инжектирате доза и:

• са изминали 5 или по-малко дни след момента, в който е трябвало да използвате Wegovy, инжектирайте го веднага щом си спомните. След това инжектирайте следващата си доза, както обикновено в планирания ден.
• са изминали повече от 5 дни след момента, в който е трябвало да използвате Wegovy, прескочете пропуснатата доза. След това инжектирайте следващата си доза, както обикновено в следващия планиран ден.

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако сте спрели употребата на Wegovy

Не спирайте употребата на това лекарство, без да сте информирали Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Усложнения на заболяването на очите вследствие на диабета (диабетна ретинопатия). Ако имате диабет, трябва да информирате Вашия лекар при наличие на проблеми с очите по време на лечението с това лекарство, като например ако имате промени в зрението.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Възпаление на панкреаса (остър панкреатит). Признаците на възпаление на панкреаса могат да включват тежка и продължителна болка в стомаха, болката може да се премести към гърба Ви. Трябва да отидете на лекар незабавно, ако получите такива симптоми.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Тежки алергични реакции (анафилактични реакции, ангиоедем). Необходимо е незабавно да потърсите медицинска помощ и веднага да информирате лекаря си, ако получите симптоми като затруднено дишане, оток, замайване, учестен пулс, изпотяване и загуба на съзнание или бързо подуване под кожата в области като лицето, гърлото, ръцете и краката, което може да е животозастрашаващо, ако подуването на гърлото блокира дихателните пътища.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• Запушване на червата. Тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема, повръщане и т.н.

Други нежелани реакции
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• главоболие
• гадене
• повръщане
• диария
• запек
• стомашна болка
• чувство на слабост или умора

- те се наблюдават главно по време на повишаването на дозата и обикновено изчезват с течение на времето.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• замайване
• разстроен стомах или лошо храносмилане
• оригване
• газове
• подуване на стомаха
• възпаление на стомаха (гастрит) - признаците включват болка в стомаха, гадене или повръщане
• рефлукс или киселини - нарича се още гастроезофагеална рефлуксна болест
• камъни в жлъчката
• косопад
• реакции на мястото на инжектиране
• промяна във вкуса на храната или напитките
• промяна в усещането на кожата
• ниска кръвна захар (хипогликемия) при пациенти с диабет тип 2.

Предупредителните признаци за ниска кръвна захар могат да се появят внезапно. Те могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорен пулс, гадене или силен глад, промени в зрението, сънливост или слабост; нервност, тревожност или обърканост, затруднена концентрация или треперене.
Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци.
Вероятността да спадне нивото на кръвната захар е по-голяма, ако приемате сулфонилурейни производни или инсулин. Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате това лекарство.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• ниско кръвно налягане
• виене на свят или замайване при изправяне или сядане от легнало положение поради рязко понижаване на кръвното налягане
• ускорен пулс
• повишение на панкреатичните ензими (като липаза и амилаза) в кръвните изследвания
• забавяне в изпразването на стомаха.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Wegovy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Винаги съхранявайте писалката в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Wegovy може да се съхранява извън хладилник до 28 дни при температура не повече от 30°C.. Изхвърлете писалката, ако е била изложена на светлина или температура над 30°C, била е извън хладилника повече от 28 дни или е била замразявана.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и безцветен.

След употреба: писалката е за еднократна употреба и съдържа само една доза. Изхвърлете писалката след употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Wegovy

• Активното вещество е семаглутид.

Wegovy 0,25 mg инжекционен разтвор
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,25 mg семаглутид в 0,5 ml (0,5 mg/ml).
Wegovy 0,5 mg инжекционен разтвор
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 mg семаглутид в 0,5 ml (1 mg/ml).
Wegovy 1 mg инжекционен разтвор
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1 mg семаглутид в 0,5 ml (2 mg/ml).
Wegovy 1,7 mg инжекционен разтвор
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,7 mg семаглутид в 0,75 ml (2,27 mg/ml). Wegovy 2,4 mg инжекционен разтвор
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 2,4 mg семаглутид в 0,75 ml (3,2 mg/ml).

• Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, натриев хидроксид/хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции. Вижте също точка 2 „Wegovy съдържа натрий" за информация относно натрий.

Как изглежда Wegovy и какво съдържа опаковката

Wegovy е бистър и безцветен инжекционен разтвор в еднодозова предварително напълнена писалка. Всяка писалка съдържа само една доза. Опаковка с 4 предварително напълнени писалки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Дания

Указания за употреба на писалката Wegovy
Важна информация, преди да започнете

Опаковката съдържа една листовка и четири предварително напълнени писалки Wegovy.

Тази част от листовката съдържа указания как да използвате писалката. За допълнителна информация относно Вашето лекарство, моля, вижте другата страна на тази листовка.

Всяка писалка трябва да се използва само веднъж. Предлага се с:

• една предварително подготвена доза.
• предпазител на иглата, който скрива вградената игла преди, по време на и след употреба.
• механизъм за автоматично инжектиране, който се задейства, когато предпазителят на иглата бъде притиснат към кожата Ви, както са Ви показали Вашият лекар или медицинска сестра.

Когато инжектирате дозата, в прозорчето на писалката ще се появи жълт индикатор. Не повдигайте писалката, преди жълтият индикатор да е спрял да се движи. Ако го направите, автоматичното инжектиране ще продължи, но е възможно да не получите пълната си доза.

Предпазителят на иглата ще се блокира, когато писалката бъде отстранена от кожата Ви. Не можете да прекъснете инжекцията и да я довършите по-късно.

Хората, които са слепи или имат проблеми със зрението, не трябва да използват писалката Wegovy без помощ от лице, обучено да използва Wegovy.

Винаги следвайте тези указания за потребителя и всички указания, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.

Как да работя безопасно с моята писалка?

За информация относно Вашето лекарство, моля, вижте другата страна на тази листовка.

• Писалката е за еднократно инжектиране на Wegovy под кожата веднъж седмично и трябва да се използва само от едно лице.
• Винаги правете справка с указанията от другата страна на тази листовка и трябва да сте сигурни, че Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да използвате тези писалки.
• Винаги съхранявайте писалките Wegovy на място, недостъпно за деца. Също така съхранявайте капачката на писалката далеч от деца, за да предотвратите поглъщането й.
• Работете внимателно с писалката си и не я мокрете с какъвто и да е вид течност. Грубото боравене или неправилна употреба могат да доведат до това, че Вашата писалка може да инжектира по-малко от цяла доза или изобщо да не инжектира доза.
• Не сваляйте капачката на писалката, докато не бъдете готови да инжектирате. Вашата писалка вече няма да е стерилна, ако съхранявате неизползвана писалка без капачката, ако свалите капачката на писалката и я поставите отново, или ако капачката на писалката липсва. Това може да доведе до инфекция.
• Бъдете внимателни, когато боравите с писалката преди употреба и не докосвайте иглата или предпазителя на иглата. Скритата игла може да причини наранявания при убождане.
• Всяка писалка съдържа една седмична доза и не може да се използва повторно. Изхвърлете я след употреба.

Как да съхранявам моите неизползвани писалки?

За информация относно съхранението вижте точка 5 от другата страна на тази листовка.

Как да изхвърля моите писалки?

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.