ВАБИСМО инжекционен разтвор 120 мг/мл 0.24 мл

ВАБИСМО инжекционен разтвор 120 мг/мл 0.24 мл

Листовка: информация за пациента

Vabysmo 120 mg/ml инжекционен разтвор

фарицимаб (faricimab)

♦Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Vabysmo и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vabysmo
3. Как се използва Vabysmo
4. Възможни нежелани реакции
5. Как се съхранява Vabysmo
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Vabysmo и за какво се използва

Какво представлява Vabysmo и за какво се използва

Vabysmo съдържа активното вещество фарицимаб, което принадлежи към група лекарства, наречени антинеоваскуларизиращи средства.

Вашият лекар ще инжектира Vabysmo в окото Ви за лечение на очни нарушения, наречени:

• неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена макулна дегенерация (нВМД),
• зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем (ДМЕ)
• зрително увреждане, дължащо се на макулен едем вследствие на оклузия на ретинална вена (ОРВ) (на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или на централната ретинална вена (ОЦРВ)).

Тези заболявания засягат макулата - централната част от ретината (светлочувствителният слой в задната част на окото) - която отговаря за детайлното централно зрение. нВМД се причинява от разрастване на неестествени кръвоносни съдове, които пропускат кръв и течност към макулата, а ДМЕ се причинява от пропускливи кръвоносни съдове, които причиняват оток на макулата. ОЦРВ представлява запушване на главния кръвоносен съд (вена), който отвежда кръвта от ретината, а ОРРВ - запушване на един от по-малките клонове на главната ретинална вена. Поради повишеното налягане в тези кръвоносни съдове се наблюдава изтичане на течност в ретината, което причинява оток на макулата (макулен едем).

Как действа Vabysmo

Vabysmo специфично разпознава и блокира активността на протеини, известни като ангиопоетин-2 и съдов ендотелен растежен фактор A. Когато тези протеини присъстват в по-високи от нормалните нива, те може да предизвикат разрастване на неестествени кръвоносни съдове и/или увреждане на нормалните кръвоносни съдове с изтичане в макулата, което
причинява оток или увреждане, което може да се отрази отрицателно на зрението. Като се прикрепя към тези протеини, Vabysmo може да блокира тяхното действие и да предотврати разрастването на неестествени кръвоносни съдове, пропускането и отичането. Vabysmo може да подобри заболяването и/или да забави влошаването му, като по този начин да поддържа или дори да подобри зрението Ви.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vabysmo

Не използвайте Vabysmo:

• ако сте алергични към фарицимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате активна или предполагаема инфекция във или около окото.
• ако имате болка или зачервяване в окото (очно възпаление).

Ако нещо от горните се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар. Не трябва да Ви се прилага Vabysmo.

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар, преди да Ви се приложи Vabysmo:

• ако имате глаукома (очно заболяване, обикновено причинено от високо налягане в окото).
• ако имате анамнеза за виждане на проблясъци или мътнини (тъмни плуващи петна) и ако имате внезапно повишаване на размера и броя на мътнините.
• ако сте имали очна операция през последните 4 седмици или ако се планира очна операция през следващите 4 седмици.
• ако някога сте имали очни заболявания или сте получавали лечение на очите.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако:

• получите внезапна загуба на зрение.
• получите признаци на възможна очна инфекция или възпаление, като например влошаващо се зачервяване на окото, болка в окото, засилен дискомфорт в очите, замъглено или намалено зрение, повишен брой малки частици в зрителното поле, повишена чувствителност към светлина.

Освен това е важно да знаете, че:

• безопасността и ефикасността на Vabysmo при едновременно приложение в двете очи не са проучвани и такава употреба може да доведе до повишен риск от получаване на нежелани реакции.
• при някои пациенти инжекциите с Vabysmo може да причинят временно повишение на налягането в окото (вътреочно налягане) в рамките на 60 минути след инжекцията. Вашият лекар ще проследява това след всяка инжекция.
• Вашият лекар ще провери дали имате други рискови фактори, които може да повишат вероятността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в дъното на окото (отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на ретиналния пигментен епител), като в такъв случай Vabysmo трябва да се прилага внимателно.

Когато се прилагат и други лекарства, които действат по подобен начин на Vabysmo, съществува риск от кръвни съсиреци, които да запушат кръвоносните съдове (събития на артериална тромбоемболия), което може да доведе до сърдечен инфаркт или инсулт. Тъй като малки количества от лекарството преминават в кръвта, съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Vabysmo в окото.

Има само ограничен опит в лечението на:

• пациенти с активни инфекции
• пациенти с нВМД и ОРВ на възраст 85 години и повече
• пациенти с ДМЕ поради захарен диабет тип I
• пациенти с диабет с високи средни стойности на кръвната захар (Hb1Ac над 10%)
• пациенти с диабет с очно заболяване, наречено пролиферативна диабетна ретинопатия, причинено от диабет
• пациенти с диабет с високо кръвно налягане над 140/90 mmHg и заболяване на кръвоносните съдове
• пациенти с ДМЕ, които получават инжекции през период, по-кратък от 8 седмици за дълъг период от време.

Има само ограничен опит в лечението на пациенти, които получават инжекции през период, по-кратък от веднъж на 8 седмици за дълъг период от време, като тези пациенти може да бъдат с повишен риск от нежелани реакции.

Няма опит в лечението на:

• пациенти с диабет или пациенти с ОРВ, с високо кръвното налягане, което не е под контрол.

Ако някое от горепосочените се отнася за Вас, Вашият лекар ще обмисли тази липса на информация по време на лечението Ви с Vabysmo.

Деца и юноши

Употребата на Vabysmo при деца и юноши не е проучвана, защото нВМД, ДМЕ и ОРВ възникват предимно при възрастни.

Други лекарства и Vabysmo

Кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Vabysmo не е проучван при бременни жени. Vabysmo не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за пациентката не надхвърля потенциалния риск за нероденото дете.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви се приложи това лекарство.

Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Vabysmo, защото не е известно дали Vabysmo преминава в кърмата при хора.

Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и в продължение на най-малко три месеца след спиране на лечението с Vabysmo. Ако забременеете или мислите, че сте бременна по време на лечение, кажете веднага на Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

След Вашата инжекция Vabysmo може да имате временни проблеми със зрението (например замъглено зрение). Не шофирайте и не работете с машини, докато те продължават.

Vabysmo съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как се използва Vabysmo

Как се прилага Vabysmo

Препоръчителната доза е 6 mg фарицимаб.

Неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена макулна дегенрация (нВМД)

• Ще се лекувате с една инжекция всеки месец през първите 4 месеца.
• След това може да получавате инжекции до веднъж на 4 месеца. Вашият лекар ще определи интервала на лечение въз основа на състоянието на окото Ви.

Увреждане на зрението поради диабетен макулен едем (ДМЕ)

• Ще се лекувате с една инжекция всеки месец през първите 4 месеца.
• След това може да получавате инжекции до веднъж на 4 месеца. Вашият лекар ще определи интервала на лечение въз основа на състоянието на окото Ви.

Зрително увреждане, дължащо се на оток на макулата вследствие на запушване на ретинална вена (на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или на централната ретинална вена (ОЦРВ)).

• Ще бъдете лекувани с една инжекция всеки месец в продължение на минимум 3 месеца.
• След това може да получавате инжекции по-рядко. Вашият лекар ще определи честотата на инжекциите въз основа на състоянието на окото Ви.

Начин на приложение

Vabysmo се инжектира в окото (интравитреална инжекция) от лекар с опит в поставянето на вътреочни инжекции.

Преди инжекцията Вашият лекар ще използва дезинфектираща промивка за очи, за да изчисти внимателно окото за предотвратяване на инфекция. Вашият лекар ще накапе една капка в окото (локален анестетик), за да обезчувстви окото за намаляване или предотвратяване на болка от инжекцията.

Колко ще продължи лечението с Vabysmo

Това е продължително лечение, възможно е да продължи месеци или години. Вашият лекар редовно ще наблюдава състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект. В зависимост от това как се повлиявате от лечението с Vabysmo, Вашият лекар може да поиска да преминете към по-често или по-рядко приложение.

Ако сте пропуснали доза Vabysmo

Ако сте пропуснали доза, насрочете си нов час с Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако сте спрели употребата на Vabysmo

Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението. Спирането на лечението може да увеличи риска от загуба на зрение и зрението Ви може да се влоши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции на Vabysmo инжекция се дължат или на самото лекарство, или на процедурата на инжектиране, като засягат предимно окото.

Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някои от следните симптоми, които са признаци на алергични реакции, възпаление или инфекции:

• болка в окото, повишен дискомфорт, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, по-голям брой малки частици в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина - това са признаци на възможна очна инфекция, възпаление или алергична реакция.
• внезапно намаление или промяна на зрението.

Други възможни нежелани реакции

Други нежелани реакции, които може да настъпят след лечение с Vabysmo, включват изброените по-долу.

Повечето нежеланите реакции са леки до умерени и обикновено изчезват в рамките на седмица след всяка инжекция.

Свържете се с Вашия лекар, ако някоя от следните нежелани реакции стане тежка.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Няма

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• Помътняване на лещата на окото (катаракта)
• Разкъсване на един от слоевете в задната част на окото (разкъсване на епителния пигмент на ретината- само при нВДМ)
• Отлепване на стъкловидното тяло (гелоподобна субстанция, която изпълва централната част на окото)
• Повишаване на налягането вътре в окото (повишено вътреочно налягане)
• Кървене от малките кръвоносни съдове във външния слой на окото (кръвоизлив в конюнктивата)
• Движещи се петна или тъмни форми в зрителното поле (мътнини в стъкловидното тяло)
• Болка в окото

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Сериозно възпаление или инфекция вътре в окото (ендофталмит)
• Възпаление на гелообразното вещество вътре в окото/зачервено око (витреит)
• Възпаление на ириса и околните тъкани в окото (ирит, иридоциклит, увеит)
• Кървене в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло)
• Дискомфорт в очите
• Сърбеж
• Разкъсване на ретината (слоят в задната част на окото, който улавя светлината) или на някой от нейните слоеве
• Зачервено око (очна/конюнктивална хиперемия)
• Усещане за чуждо тяло в окото
• Замъглено зрение
• Намалена острота на зрението
• Болка по време на процедурата (процедурна болка)
• Отлепване на ретината
• Повишено образуване на сълзи (повишена лакримация)
• Драскотини на роговицата, увреждане на прозрачния слой на очната ябълка, който покрива ириса (абразия на роговицата)
• Дразнене в окото

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Временно намаление на остротата на зрението
• Замъгляване на лещата, вследствие на травма (травматична катаракта) С неизвестна честота
• Васкулит на ретината (възпаление на кръвоносните съдове в задната част на окото)
• Оклузивен васкулит на ретината (запушване на кръвоносните съдове в задната част на окото, обикновено при наличие на възпаление)

Когато се прилагат и други лекарства, които действат по подобен начин на Vabysmo, съществува риск от кръвни съсиреци, които да запушат кръвоносните съдове (събития на артериална тромбоемболия), което може да доведе до сърдечен инфаркт или инсулт. Тъй като малки количества от лекарството преминават в кръвта, съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Vabysmo в окото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как се съхранява Vabysmo

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра носи отговорност за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползвания продукт. Информацията по-долу е предназначена за медицински специалисти.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху етикета след „EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура, 20°C до 25°C, за период до 24 часа.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vabysmo

• Активното вещество е фарицимаб. Един ml инжекционен разтвор съдържа 120 mg фарицимаб. Всеки флакон съдържа 28,8 mg фарицимаб в 0,24 ml разтвор. Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза 0,05 ml разтвор, съдържащ 6 mg фарицимаб.
• Другите съставки са: L-хистидин, оцетна киселина 30% (E 260), L-метионин, натриев хлорид, захароза, полисорбат 20 (E 432), вода за инжекции.

Как изглежда Vabysmo и какво съдържа опаковката

Vabysmo е бистър до опалесцентен, безцветен до кафеникаво-жълт разтвор.

Опаковка от един стъклен флакон и една стерилна 5 μm тъпа филтърна игла за прехвърляне (18G x 1/ инча, 1,2 mm x 40 mm) само за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH, Германия

Производител

Roche Pharma AG, Германия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба на флакон:

Преди да започнете:

Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате Vabysmo.

Комплектът Vabysmo включва стъклен флакон и филтърна игла за прехвърляне. Стъкленият флакон е само да една доза. Филтърната игла е само за еднократна употреба.

Vabysmo трябва да се съхранява в хладилник при температура между 2°С до 8°С.

Да не се замразява.
Да не се разклаща.

Оставете Vabysmo да достигне стайна температура, 20°С до 25°С, преди да продължите с приложението. Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Флаконът Vabysmo може да се съхранява на стайна температура за период до 24 часа.

Флаконът Vabysmo трябва да се прегледа визуално преди приложение. Vabysmo е бистър до опалесцентен и безцветен до кафеникаво-жълт разтвор.
Не използвайте, ако се виждат частици, помътняване или промяна на цвета.
Не използвайте, ако опаковката, флаконът и/или филтърната игла за прехвърляне са с изтекъл срок на годност, повредени или са били отваряни (вж. Фигура A).
Използвайте асептична техника за приготвянето на интравитреалната инжекция.

Съберете материалите

1. Съберете следните материали:

• Един флакон Vabysmo (включен)
• Една стерилна тъпа филтърна игла за прехвърляне 5 микрона 18G x 1/ инча, 1,2 mm x 40 mm (включена)
• Една стерилна спринцовка Луер лок от 1 ml с деление за доза 0,05 ml (не е включена)
• Една стерилна инжекционна игла 30G x / инча (не е включена)
• Обърнете внимание, че се препоръчва инжекционна игла 30G, за да се избегне повишен натиск при инжектиране, който може да се получи с игли с по-малък диаметър.
• Тампон, напоен със спирт (не е включен).

2. Сложете флакона в изправено положение върху равна повърхност (за около 1 минута) след изваждането му от опаковката, за да осигурите събирането на цялата течност на дъното на флакона (вж. Фигура Б). Леко потупайте флакона с пръст (вж. Фигура В), тъй като течността може да е полепнала по върха му.

3. Махнете отчупващото се капаче на флакона (вж. Фигура Г) и избършете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт (вж. Фигура Д).

Прехвърлете лекарствения продукт от флакона в спринцовката

4. Асептично и здраво прикрепете включената филтърна игла за прехвърляне 18G x 1/ инчова към спринцовка Луер лок от 1 ml (вж. Фигура E).

5. Като използвате асептична техника, въведете филтърната игла за прехвърляне в центъра на гумената запушалка на флакона (вж. Фигура Ж), натиснете навътре докрай, след това наклонете леко флакона, така че иглата да докосне ръба на дъното на флакона (вж. Фигура З).

6. Дръжте флакона леко наклонен и бавно изтеглете цялата течност от флакона (вж. Фигура И). Дръжте скосения край на филтърната игла за прехвърляне потопен в течността, за да избегнете вкарването на въздух.

Прикрепете инжекционната игла

7. Уверете се, че буталото е изтеглено достатъчно, когато изпразвате флакона, за да се изпразни напълно филтърната игла за прехвърляне (вж. Фигура И).

8. Отстранете филтърната игла за прехвърляне от спринцовката и я изхвърлете в съответствие с местните изисквания.

Не използвайте филтърната игла за прехвърляне за интравитреалната инжекция.

9. Асептично и здраво прикрепете инжекционна игла 30G x V инча към спринцовката Луер лок (вж. Фигура Й).

Изгонете въздушните мехурчета и нагласете дозата на лекарствения продукт

10. Внимателно махнете пластмасовия предпазител на иглата, като го издърпате, без да го огъвате.

11. За да проверите за въздушни мехурчета, дръжте спринцовката с иглата, насочена нагоре. Ако има мехурчета, леко потупайте спринцовката с пръст докато мехурчетата се издигнат до върха (вж. Фигура К).

12. Внимателно изгонете въздуха от спринцовката и иглата и бавно натиснете

буталото, така че върхът на гумения стопер да се изравни с делението за доза 0,05 ml. Спринцовката е готова за инжектиране (вж. Фигура Л). Осигурете незабавно поставяне на инжекцията след подготвянето на дозата.

13. Инжектирайте бавно, докато гуменият стопер достигне края на спринцовката, за да се достави обемът от 0,05 ml. Уверете се, че цялата доза е доставена, като проверите дали гуменият стопер е достигнал края на цилиндъра на спринцовката.

Излишният обем трябва да се отстрани преди инжектиране. Дозата за инжектиране трябва да отговаря на делението 0,05 ml, за да се избегне предозиране.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.