РЕБИФ инжекционен разтвор в патрон 44 мкг/0.5 мл * 4

РЕБИФ инжекционен разтвор в патрон 44 мкг/0.5 мл * 4

Листовка: информация за потребителя

Rebif 44 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в патрон

интерферон бета-1а (interferon beta-1a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Rebif и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif
3. Как да използвате Rebif
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Rebif
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Rebif и за какво се използва

Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони. Това са естествени вещества, които пренасят информация между клетките. Интерфероните се произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система. Чрез механизми, които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на увреждането на централната нервна система при множествена склероза.

Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета, произвеждан от човешкото тяло.

Rebif се използва за лечение на множествена склероза. Rebif намалява честотата и тежестта на пристъпите и забавя процеса на инвалидизация. Разрешен е и за употреба при пациенти, които са имали единично клинично събитие, което е възможно да бъде първи признак на множествена склероза.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Не използвайте Rebif

• ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• ако в момента страдате от тежка депресия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.

• Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.
• Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте съветите, изложени в точка "Как да използвате Rebif, за да намалите риска от развиване на некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите), която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif. Ако се появят обезпокоителни реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.
• Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rebif, ако имате алергия (свръхчувствителност) към други лекарства.
• По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци. Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Rebif. Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.

Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:

• костния мозък,
• бъбреците,
• черния дроб,
• сърцето,
• щитовидната жлеза
• или ако сте имали депресия,
• или ако сте имали епилептични припадъци, за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните състояния.

Други лекарства и Rebif

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Трябва да уведомите Вашия лекар особено, ако използвате антиепилептици или антидепресанти.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене. Rebif може да се прилага в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. В случай че това се отнася за Вас, трябва да го обсъдите с Вашия лекар.

Rebif съдържа натрий и бензилов алкохол

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Това лекарство съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза. Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.

Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено "синдром на задушаване") при малки деца.

Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, или ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза").

3. Как да използвате Rebif

Това лекарство е предназначено за многократна употреба.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Първоначално титриране на дозата

Когато започнете да използвате Rebif, се препоръчва да започнете лечението с постепенно увеличаване на дозата (така нареченото „титриране на дозата") за период от 4 седмици, за да се намалят някои от нежеланите реакции. Препоръчва се:

• през първата и втората седмица да инжектирате Rebif 8,8 микрограма три пъти седмично.
• през третата и четвъртата седмица да инжектирате Rebif 22 микрограма три пъти седмично.

От петата седмица нататък, след като сте завършили началния си период, ще спазвате обичайната схема на прилагане, предписана от Вашия лекар.

Обичайна доза
Пациенти с единично клинично събитие

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично.

Пациенти с множествена склероза

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично.

По-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва за пациенти, които не могат да понесат по-висока доза.

Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:

• в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр. понеделник, сряда, петък),
• по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).

Употреба при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години)

Не са провеждани официални клинични проучвания при деца или юноши. Въпреки това, налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.

Употреба при деца (под 2-годишна възраст)

Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.

Начин на приложение

• Rebif е предназначен за подкожно (под кожата) приложение.
• Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на медицински специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие, член на Вашето семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва патроните Rebif с Вашето устройство за прилагане на лекарството в домашни условия.
• Патронът трябва да се използва с електронното устройството за инжектиране RebiSmart.
• Пълни инструкции за употреба са предоставени с Вашето устройство. Моля спазвайте тези инструкции внимателно.
• Кратки инструкции как да използвате патроните Rebif са дадени по-долу.

Преди да започнете

• Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
• Извадете патрона Rebif от блистерната опаковка като отлепите пластмасовата обвивка.
• Проверете (веднага след изваждане от хладилника) дали патронът в опаковката или в устройството случайно не е замръзнал. Трябва да се използва само бистър до опалесциращ разтвор без частици и видими признаци на влошаване на качеството.
• За да поставите патрона в устройството и да направите инжекцията, следвайте Инструкции за употреба на Вашето устройство.

Къде да инжектирате Rebif

• Изберете място за инжектиране. Вашият лекар ще Ви посъветва относно възможните места за поставяне на инжекцията (подходящите места включват горната част на бедрата и долната част на корема). Препоръчва се да следите и да сменяте местата на поставяне на инжекцията, за да избегнете често инжектиране върху една и съща област, с цел да се намали рискът от некрози на мястото на инжектиране.
• ЗАБЕЛЕЖКА: Не инжектирайте в области, където напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка; обсъдете това с Вашия лекар или с медицински специалист.
• Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на мястото на инжектиране. Изчакайте мястото да изсъхне. Ако по кожата Ви остане малко спирт, може да получите усещане за щитне.

Как да инжектирате Rebif

• Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза. Моля, прочетете също инструкциите в ръководството за употреба, предоставени с Вашето устройство (RebiSmart).

След инжектирането на Rebif с RebiSmart

• Свалете и изхвърлете иглата съгласно инструкциите за употреба, предоставени с Вашето устройство.
• Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.
• Съхранявайте Вашето устройство, съдържащо патрон с Rebif, както е указано в точка 5. „Как да съхранявате Rebif".

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rebif:

В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Rebif:

Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по схемата на инжектиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Rebif:

Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага. Затова не трябва да спирате употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният резултат. В случай, че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

• Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност). Ако веднага след приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ. Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
• Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми, възможни при проблем с черния дроб: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и повръщане, и лесно посиняване при натъртване. Тежките чернодробни проблеми могат да бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и обърканост.
• Депресията е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с множествена склероза. Ако чувствате потиснатост или се появят мисли за самоубийство, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:

• Грипоподобни симптоми, като главоболие, повишена температура, втрисане, мускулни и ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).

Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват при продължителна употреба.

За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след това - 24 часа след всяка инжекция.

• Реакции на мястото на приложение, включващи зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.

Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето. Разрушаване на тъканите (некроза), абсцес и подутина на мястото на приложение са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки", за да сведете до минимум риска от реакции на мястото на приложение.
Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да стане чувствителна и твърда и цялата зона да бъде много болезнена. Ако получите някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.

• Може да има промяна в определени лабораторни изследвания. Тези промени в повечето случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки и най-често не изискват специфично лечение.

Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).
Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост, намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с неясен произход. Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).
Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто). Ако получите симптоми, предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар (вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...").

• Нарушената функция на щитовидната жлеза е нечеста. Функцията на щитовидната жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена. Тези промени в активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.
• Псевдорецидив на множествена склероза (с неизвестна честота): Има вероятност в началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при рецидив на множествена склероза. Например може да усещате голямо напрежение или голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате. В някои случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми, описани по-нагоре. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Безсъние (затруднен сън)
• Диария, гадене, повръщане
• Сърбеж, обрив (кожни обриви)
• Мускулни и ставни болки
• Уморяемост, повишена температура, втрисане
• Косопад

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Уртикария
• Епилептични припадъци
• Възпаление на черния дроб (хепатит)
• Затруднено дишане
• Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза
• Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)
• Засилено потене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Опит за самоубийство
• Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците
• Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром). Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.
• Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при продължителна употреба на Rebif. Симптомите могат да включват мускулна болка, ставна болка и подуване, и обрив. Възможно е да имате и други признаци, като повишена температура, загуба на тегло и умора. Обикновено симптомите отзвучават една или две седмици след спиране на лечението.
• Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които могат да намалят Вашата бъбречна функция.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

• • мътна урина
  • умора
  • подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с бъбреците.

Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):

• Замайване
• Нервност
• Загуба на апетит
• Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене
• Нередовна менструация и/или промени в менструацията.
• Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Rebif.
• Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит), което може да причини усещане за втвърдяване на кожата и е възможно да се развият болезнени червени бучки или петна.

Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Rebif

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява. (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до замразяващата камера).

След първото инжектиране да се използва в рамките на 28 дни.

Устройството (RebiSmart), съдържащо предварително напълнен патрон с Rebif трябва да се съхранява в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C - 8°C). При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C, еднократно за не повече от 14 дни. След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и да се използва преди изтичане на срока на годност.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството, например ако разтворът в патрона вече не е бистър и безцветен или ако съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rebif

• Активното вещество е интерферон бета-1а. Всеки патрон съдържа 132 микрограма, което съответства на 36 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1а.
• Другите съставки са манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката

Предварително напълнен патрон (от стъкло тип 1) със запушалка на буталото (от гума) и обкатка (от алуминий и от хлоробутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор. Опаковка от 4 или 12 патрона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Патронът трябва да се използва с електронното устройство за инжектиране RebiSmart. Устройството се доставя отделно.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Europe B.V., Нидерландия

Производител

Merck Serono S.p.A., Италия