ЕНТРЕСТО таблетки 49 мг / 51 мг * 28

ЕНТРЕСТО таблетки 49 мг / 51 мг * 28

Листовка: информация за пациента

Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки

сакубитрил/валсартан (sacubitril/valsartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Entresto и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Entresto
3. Как да приемате Entresto
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Entresto
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Entresto и за какво се използва

Entresto е лекарство за сърце, съдържащо ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор. То доставя две активни вещества сакубитрил и валсартан.

Entresto се използва за лечение на определен вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни, деца и юноши (на възраст на и над една година).

Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото. Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, отпадналост и отоци на глезените.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Entresto

Не приемайте Entresto:

• ако сте алергични към сакубитрил, валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако приемате друг вид лекарство, наречено инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE инхибитор) (например еналаприл, лизиноприл или рамиприл), които се използват за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност. Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа след като сте приели последната доза, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Други лекарства и Entresto");
• ако Вие някога сте имали реакция, наречена ангиоедем (бързо подуване под кожата в области като лице, гърло, ръце и крака, което може да е животозастрашаващо, ако отокът на гърлото блокира въздухоносните пътища), докато сте приемали ACE инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) (като валсартан, телмисартан или ирбесартан);
• ако имате анамнеза за ангиоедем, който е наследствен или е с неизвестен произход (идиопатичен);
• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен (вижте „Други лекарства и Entresto");
• ако имате тежко чернодробно заболяване;
• ако сте бременна след 3-ия месец (вижте „Бременност и кърмене").

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, не приемайте Entresto и говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете или докато приемате Entresto:

• ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вижте „Не приемайте Entresto").
• ако някога сте имали ангиоедем (вижте „Не приемайте Entresto" и точка 4 „Възможни нежелани реакции").
• ако получите коремна болка, гадене, повръщане или диария след прием на Entresto. Вашият лекар ще вземе решение за по-нататъшно лечение. Не спирайте да приемате лекарството Entresto самостоятелно.
• ако имате ниско кръвно налягане или ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане (например лекарство, което увеличава отделянето на урина (диуретик)), или ако имате повръщане или диария, особено ако сте на възраст на и над 65 години, или ако имате бъбречно заболяване и ниско кръвно налягане.
• ако имате бъбречно заболяване.
• ако страдате от дехидратация.
• ако бъбречната Ви артерия е стеснена.
• ако имате чернодробно заболяване.
• ако получите халюцинации, параноя или промени в режима на съня, докато приемате Entresto.
• ако имате хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
• ако страдате от сърдечна недостатъчност, класифицирана като клас IV по NYHA (невъзможност за каквато и да е физическа активност, без да изпитате дискомфорт и може да имате симптоми дори и при покой).

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Entresto.

Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калий и натрий в кръвта Ви по време на лечението с Entresto. Освен това Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане при започване на лечението и когато повишава дозата.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 година, тъй като не е проучвано в тази възрастова група. При деца на и над една година с телесно тегло под 40 kg, това лекарство ще се прилага като гранули (вместо таблетки).

Други лекарства и Entresto

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да е необходимо да промените дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното лекарство. Това е особено важно за следните лекарства:

• ACE инхибитори. Не приемайте Entresto с ACE инхибитори. Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на ACE инхибитора, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Не приемайте Entresto"). Ако спрете приема на Entresto, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Entresto, преди да започнете приема на ACE инхибитор.
• други лекарства, които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност или понижаване на кръвното налягане, като например ангиотензин рецепторен блокер или алискирен (вижте „Не приемайте Entresto").
• някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на високия холестерол (например аторвастатин).
• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил, лекарства, които се използват за лечение на еректилна дисфункция или белодробна хипертония.
• лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта. Това включва калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин.
• болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2 инхибитори). Ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе, Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция при започване или коригиране на лечението (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
• литий, лекарство, което се използва за лечение на някои видове психични заболявания.
• фуроземид, лекарство, което принадлежи към група лекарства, известни като диуретици, които се използват да повишат количеството на отделената урина.
• нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на гръдна болка.
• някои видове антибиотици (групата на рифамицините), циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни средства, като ритонавир (използва се за лечение на ХИВ/СПИН).
• метформин, лекарство, което се използва за лечение на диабет.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Entresto.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете или възможно най-скоро, след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Entresto.

Това лекарство не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец на бременността, тъй като може да предизвика сериозно увреждане на плода, ако се приема след третия месец на бременността.

Кърмене

Entresto не се препоръчва при майки, които кърмят. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно как Ви влияе Entresto. Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.

Entresto съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 97 mg/103 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Entresto

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Обичайно ще започнете с прием на една таблетка 24 mg/26 mg или 49 mg/51 mg два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер). Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това и според Вашето кръвно налягане. След това Вашият лекар ще коригира дозата Ви на всеки 2-4 седмици в зависимост от това как се повлиявате от лечението, докато не се установи най-подходящата за Вас доза.

Обичайната препоръчителна целева доза е 97 mg/103 mg два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).

Деца и юноши (на възраст на и над една година)

Вашият лекар (или лекарят на Вашето дете) ще определи началната доза въз основа на телесното тегло и други фактори, включително предходно приемани лекарства. Лекарят ще коригира дозата на всеки 2-4 седмици, докато установи най-подходящата доза.

Entresto трябва да се приема два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).

Entresto филмирани таблетки не са предназначени за употреба при деца, които тежат по-малко от 40 kg. За тези пациенти се предлагат Entresto гранули.

Пациентите, приемащи Entresto, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж), високо ниво на калий в кръвта (което ще бъде установено при кръвните изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция. Ако това се случи, е възможно Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да намали дозата на Entresto или изцяло да спре лечението с Entresto.

Гълтайте таблетките с чаша вода. Можете да приемате Entresto със или без храна. Не се препоръчва разделяне или разтрошаване на таблетките.

Ако сте приели повече от необходимата доза Entresto

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Entresto или ако някой друг е приел Вашите таблетки, се свържете незабавно с Вашия лекар. Ако имате силна замаяност и/или прималяване, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-бързо и легнете.

Ако сте пропуснали да приемете Entresto

Препоръчително е да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден. Ако сте пропуснали да приемете една доза, просто трябва да приемете следващата в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Entresto

Спирането на лечението с Entresto може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приема на лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

• Спрете приема на Entresto и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане. Това може да са признаци на ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).

Други възможни нежелани реакции:

Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• ниско кръвно налягане, което може да причини симптоми като замаяност и световъртеж (хипотония)
• високо ниво на калий в кръвта, установено при кръвно изследване (хиперкалиемия)
• намалена бъбречна функция (бъбречно увреждане)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• кашлица
• замаяност
• диария
• понижен брой на червените кръвни клетки, установен при изследване на кръвта (анемия)
• умора (изтощение)
• (остра) невъзможност на бъбреците да функционират правилно (бъбречна недостатъчност)
• ниско ниво на калий в кръвта, установено при кръвно изследване (хипокалиемия)
• главоболие
• прималяване (синкоп)
• слабост (астения)
• гадене
• ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж) при изправяне от седнало или легнало положение
• гастрит (коремна болка, гадене)
• световъртеж (вертиго)
• ниско ниво на кръвната захар, установено при изследване на кръвта (хипогликемия)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• алергична реакция с обрив и сърбеж (свръхчувствителност)
• замаяност при изправяне от седнало положение (постурално замайване)
• ниско ниво на натрий в кръвта, установено при изследване на кръвта (хипонатриемия)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват (халюцинации)
• промени в режима на съня (нарушение на съня)

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

• параноя
• интестинален ангиоедем: подуване на червата, проявяващо се със симптоми като коремна болка, гадене, повръщане и диария

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• внезапни, неволеви мускулни потрепвания (миоклонус)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Entresto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"/„ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Entresto

• Активни вещества: сакубитрил и валсартан.
  • Всяка 24 mg/26 mg филмирана таблетка съдържа 24,3 mg сакубитрил и 25,7 mg валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).
  • Всяка 49 mg/51 mg филмирана таблетка съдържа 48,6 mg сакубитрил и 51,4 mg валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).
  • Всяка 97 mg/103 mg филмирана таблетка съдържа 97,2 mg сакубитрил и 102,8 mg валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).
• Други съставки в ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, талк и колоиден безводен силициев диоксид (вижте в края на точка 2 „Entresto съдържа натрий").
• Обвивката на таблетките от 24 mg/26 mg и 97 mg/103 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (4000), талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
• Обвивката на таблетката от 49 mg/51 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (4000), талк, червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Entresto и какво съдържа опаковката

Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки са бледовиолетови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "LZ" от другата страна. Приблизителни размери на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "L1" от другата страна. Приблизителни размери на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки са светлорозови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "L11" от другата страна. Приблизителни размери на таблетката 15,1 mm x 6,0 mm.

Таблетките се предлагат в опаковки, съдържащи 14, 20, 28, 56, 168 или 196 таблетки и в групови опаковки, включващи 7 опаковки, всяка съдържаща 28 таблетки.
Таблетките 49 mg/51 mg и 97 mg/103 mg се предлагат също и в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited, Ирландия

Производител

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Словения
Novartis Farma S.p.A, Италия
LEK farmacevtska dru?ba d.d., Словения
Novartis Pharma GmbH, Германия