АВАСТИН фл. 25 мг. / мл. 4 мл.

АВАСТИН фл. 25 мг. / мл. 4 мл.

Листовка: информация за потребителя
Avastin 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Бевацизумаб (Bevacizumab)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Avastin и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Avastin
3. Как да използвате Avastin
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Avastin
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Avastin и за какво се използва
Avastin съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак). Бевацизумаб се свързва избирателно с белтък, наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), който се намира върху вътрешната повърхност на кръвоносните и лимфни съдове в организма. Белтъкът VEGF предизвиква прорастване на кръвоносните съдове в тумора, като тези кръвоносни съдове снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород. След като бевацизумаб се свърже с VEGF, туморният растеж се възпрепятства от блокиране на прорастването на кръвоносните съдове, които снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород.
Avastin е лекарство, което се използва за лечение на рак на дебелото черво или ректума в напреднал стадий. Avastin ще се прилага в комбинация с химиотерапевтично лечение, съдържащо лекарство от групата на флуоропиримидините.
Avastin се използва също така и за лечение на метастазирал рак на млечната жлеза. Когато се използва при пациентки с рак на млечната жлеза, той ще се прилага заедно с химиотерапевтичен лекарствен продукт, наречен паклитаксел или капецитабин.
Avastin се използва също и за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий. Avastin ще се прилага заедно с химиотерапевтична схема, съдържаща платина.
Avastin се използва също така и за лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий. Когато се използва при пациенти с рак на бъбреците, той ще се прилага заедно с друг вид лекарство, наречено интерферон.
Avastin се използва също и за лечение на напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином. Когато се използва при пациенти с епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, той ще бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.
Когато се използва при пациенти, с напреднал епителен карцином на яйчниците, на фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване е рецидивирало най-малко 6 месеца след последната химиотерапия, съдържащ средството платина, Avastin ще се прилага в комбинация с карбоплатин и гемцитабин.
Когато се използва при пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване се е възобновило преди изтичане на 6 месеца след последното лечение с химиотерапевтична схема, съдържаща платина, Avastin ще се прилага в комбинация с паклитаксел, топотекан или пегилиран липозомен доксорубицин.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Avastin
Не използвайте Avastin:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към клетъчни продукти от клетки на яйчник на китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела;
• ако сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Avastin:

• Възможно е Avastin да увеличи риска от развитие на перфорации в чревната стена. Ако имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит, стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), моля обсъдете това с Вашия лекуващ лекар;
• Avastin може да увеличи риска от появата на патологично каналче или ход между два органа или кръвоносни съдове;
• Това лекарство може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция. Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство;
• Avastin може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и по-дълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или проблеми със зарастване на раните;
• Avastin може да повиши честотата на високо кръвно налягане. Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, моля консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението с Avastin;
• Това лекарство може да увеличи риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане;
• Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите. Моля говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до инфаркт на миокарда и инсулт (мозъчен удар);
• Avastin може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид кръвоносни съдове);
• Това лекарство може да предизвика кървене, особено свързано с тумора. Моля консултирайте се с Вашия лекар ако при Вас или във вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина;
• Възможно е Avastin да предизвика кървене в и около мозъка. Моля обсъдете това с Вашия лекар, ако имате мозъчни метастази;
• Възможно е Avastin да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с кашлица или плюене на кръв. Моля обсъдете това с Вашия лекар, ако сте го забелязали преди;
• Avastin може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост. Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицин - специфичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош или ако имате сърдечно заболяване;
• Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии);
• Възможно е Avastin да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството). Моля кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след инжектирането, напр. замайване / припадане, задух, подуване или кожен обрив;
• Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия, е свързана с лечението с Avastin. Ако имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове със или без повишено кръвно налягане, моля свържете се с Вашия лекар.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горните твърдения се е отнасяло до Вас в миналото.

Преди да Ви се приложи Avastin или докато се лекувате с Avastin:

• веднага уведомете Вашия лекар и зъболекар, ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб;
• ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Avastin, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.

Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди започване на лечението с Avastin.

Деца и юноши
Безопасността и ефективността на Avastin при деца и юноши не са установени.

Други лекарства и Avastin
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Комбинирането на Avastin с друго лекарство - сунитиниб малат (предписвано при рак на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции. Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас не се комбинират тези лекарства.
Кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с химиотерапия на основата на платина или таксани за рак на белите дробове или метастазирал рак на млечната жлеза. Тези видове терапия в комбинация с Avastin може да увеличат риска от тежки нежелани реакции.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана или Ви се прилага лъчетерапия.

Бременност, кърмене и фертилитет
Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна. Avastin може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове. Вашият лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с Avastin и поне 6 месеца след последната доза на Avastin.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще. Avastin може да увреди фертилитета при жените. Моля консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Не трябва да кърмите по време на лечение с Avastin и поне 6 месеца след прилагането на последната доза Avastin, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Няма данни, че Avastin уврежда способността за шофиране или работа с машини.

3. Как да използвате Avastin
Дозировка и честота на приложение
Необходимата доза Avastin зависи от телесното Ви тегло и вида на раковото заболяване, което трябва да се лекува. Препоръчителната доза е 5 mg; 7,5 mg; 10 mg или 15 mg на килограм телесно тегло. Вашият лекар ще Ви предпише доза Avastin, която е подходяща за Вас. Вие ще получавате Avastin веднъж на 2 или 3 седмици. Броят на инфузиите, които ще Ви се направят, зависи от отговора Ви на лечението; Вие трябва да продължавате лечението с това лекарство, докато Avastin престане да възпрепятства растежа на тумора. Вашият лекар ще обсъди това с
Вас.

Метод и начин на приложение
Avastin е концентрат за инфузионен разтвор. В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона Avastin ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на Avastin под формата на интравенозна инфузия (венозно капково). Първата инфузия ще се приложи за 90 минути. Ако тя се понесе добре, втората инфузия може да се приложи за 60 минути. Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути.

Приложението на Avastin трябва да бъде временно прекъснато:

• ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане;
• ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция;
• ако сте подложени на операция.

Приложението на Avastin трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите:

• силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане;
• наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото;
• перфорация на чревната стена;
• анормална тръбообразна връзка или проход между дихателната тръба и хранопровода или между вътрешни органи и кожата или други тъкани, които по принцип не са свързани (фистула) и които лекуващият лекар счита за тежко отклонение от нормалното състояние;
• сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките подкожни слоеве;
• кръвен съсирек в артериите;
• кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове;
• тежък кръвоизлив.

Ако Ви се приложи повече от необходимата доза Avastin

• може да получите тежка мигрена. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали Avastin

• Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза Avastin. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

Ако сте спрели употребата на Avastin
Преустановяване на лечението с Avastin може да спре ефекта му върху туморния растеж. Не прекъсвайте лечението си с Avastin преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато Avastin е прилаган едновременно с химиотерапия. Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от Avastin.

Алергични реакции
Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския персонал. Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите. Може да получите също и червенина или зачервяване на кожата или обрив, студени тръпки и втрисане, гадене или повръщане.
Трябва незабавно да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.

Тежки нежелани реакции, които може да бъдат много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители), включват:

• повишено кръвно налягане;
• чувство на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката;
• намален брой кръвни клетки, включително бели кръвни клетки, които помагат в борбата против инфекциите (това може да бъде придружено от повишена температура), както и клетките, които подпомагат съсирването на кръвта;
• отпадналост и липса на енергия;
• умора;
• диария, гадене и повръщане.

Тежки нежелани реакции, които може да бъдат чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100), включват:

• перфорация на черво;
• кървене, включително кървене от белите дробове при пациенти с недребноклетъчен карцином на белите дробове;
• запушване на артериите от кръвен съсирек;
• запушване на вените от кръвен съсирек;
• запушване на кръвоносните съдове на белите дробове от кръвен съсирек;
• запушване на вените на краката от кръвен съсирек;
• сърдечна недостатъчност;
• проблеми със заздравяване на раните след операция;
• зачервяване, лющене, болезненост, болка или поява на мехури по пръстите на ръцете или краката;
• намален брой на червените кръвни клетки;
• липса на енергия;
• коремна болка;
• стомашно и чревно нарушение;
• мускулна и ставна болка, мускулна слабост;
• сухота в устата, комбинирана с жажда и/или намаление на количеството на урината или потъмняването й;
• възпаление на лигавицата на устата и червата, белите дробове и дихателните пътища, репродуктивните органи и пикочните пътища;
• ранички в устата и хранопровода (тръбата от устата до стомаха), които може да са болезнени и да причинят затруднено преглъщане;
• болка, включително главоболие;
• локализирано събиране на гной;
• инфекция, и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур;
• намалено кръвоснабдяване на мозъка или инсулт;
• сънливост;
• кървене от носа;
• ускоряване на сърдечния ритъм (пулса);
• запушване на червата;
• отклонения в изследването на урината (белтък в урината);
• задух или ниски стойности на кислород в кръвта.

Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват:

• сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките слоеве под кожата, особено ако имате отвори в чревната стена или проблеми, свързани със зарастването на раните;
• алергични реакции (признаците може да включват затруднено дишане, зачервяване на лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, малко количество кислород в кръвта, болка в гърдите, или гадене / повръщане);
• отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки);
• състояние на мозъка със симптоми, включващи гърчове (припадъци), главоболие, объркване и промени в зрението (синдром на постериорна обратима енцефалопатия или PRES);
• симптоми, които предполагат промени в нормалната мозъчна функция (главоболие, промени в зрението, объркване или гърчове) и високо кръвно налягане;
• запушване на много малък(ки) кръвоносен(ни) съд(ове) в бъбреците;
• необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното;
• отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа;
• отвор в стомаха или червата;
• отворена рана или отвор в лигавицата на стомаха или тънкото черво (симптомите може да включват коремна болка, чувство за подуване на корема, катранено черни изпражнения или кръв в изпражненията (фекалиите) или кръв в повърнатите материи);
• кървене от долните отдели на дебелото черво;
• патологично свързване, подобно на тръбичка, между вътрешните органи и кожата или други тъкани, които нормално не са свързани;
• лезии на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки);
• отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене / повръщане).

Трябва веднага да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители) нежелани реакции, които не са тежки, включват:

• запек;
• загуба на апетит;
• повишена температура;
• проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи);
• промени в речта;
• промени във вкусовото усещане;
• хрема;
• сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата.

Чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100) нежелани реакции, които не са тежки, включват:

• промени в гласа и пресипналост.

Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:

• образуване на кръвни съсиреци в артериите, което може да доведе до инсулт или инфаркт на миокарда;
• намаление на броя на белите кръвни клетки, както и на клетките, които подпомагат съсирването на кръвта;
• диария;
• гадене;
• главоболие;
• умора;
• високо кръвно налягане.

Avastin може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват намален брой на белите кръвни клетки, особено на неутрофилите в кръвта (вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции); наличие на белтък в урината; намалени концентрации на калий, натрий или фосфор (минерал) в кръвта; повишена кръвна захар; повишени стойности на алкалната фосфатаза (ензим) в кръвта; намален хемоглобин (намира се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород), които могат да бъдат тежки.
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат признаци и симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза). Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някой от тях.
Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета. Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете лечение.

Avastin е разработен за лечение на рак посредством инжектирането му в кръвта. Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото. Поради това не е разрешено да се използва по този начин. При директно инжектиране на Avastin в окото (неодобрена употреба), могат да възникнат следните нежелани реакции:

• инфекция или възпаление на очната ябълка;
• зачервяване на окото, малки точици или петънца в зрителното поле (плаващи частици), болка в окото;
• виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на зрението Ви;
• повишено вътреочно налягане;
• кръвоизлив в окото.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Avastin
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след "Годен до:" и "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане. Не използвайте Avastin, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Avastin
Активното вещество е: бевацизумаб. Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб, съответстващ на 1,4 до 16,5 mg/ml, когато е разреден според препоръките.
Всеки флакон от 4 ml съдържа 100 mg бевацизумаб, съответстващи на 1,4 mg/ml когато е разреден според препоръките.
Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб, съответстващи на 16,5 mg/ml когато е разреден според препоръките.
Другите съставки са: трехалоза дихидрат, натриев фосфат, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Avastin и какво съдържа опаковката:
Avаstin е концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът е бистра, безцветна до светлокафява течност в стъклен флакон с гумена запушалка. Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор. Всяка опаковка Avаstin съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба:
Roche Registration Limited, Обединено кралство.

Производител:
Roche Pharma AG, Германия.