АРАНЕСП инжекционен разтвор 60 мкг. 0.3 мл.

АРАНЕСП инжекционен разтвор 60 мкг. 0.3 мл.

Листовка: информация за потребителя
Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Aranesp и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp
3. Как да използвате Aranesp
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Aranesp
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
7. Инструкции за инжектиране на Aranesp предварително напълнена спринцовка

1. Какво представлява Aranesp и за какво се използва
Лекуващият лекар Ви е предписал Aranesp (анти-анемично средство) за лечението на Вашата анемия. Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са умора, слабост и задух.
Aranesp действа по същия начин като естествения хормон еритропоетин. Еритропоетинът се образува в бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки. Активното вещество на Aranesp е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO-K1).

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност
Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца. При бъбречна недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.
Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. Редовният курс на диализа не пречи Aranesp да лекува Вашата анемия.

Ако сте подложени на химиотерапия
Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.
Една от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да произвежда необходимите кръвни клетки. Към края на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp
Не използвайте Aranesp:

• ако сте алергични към дарбепоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани Ви от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aranesp. Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от:

• високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващия Ви лекар;
• сърповидноклетъчна анемия;
• епилептични пристъпи (припадъци);
• конвулсии (пристъпи или припадъци);
• чернодробно заболяване;
• значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия;
• алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс);
• хепатит C.

Специални предупреждения:

• Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате чиста aплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), която e наблюдавана при пациенти. ЧАЧКК означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. Ако получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия начин за лечение на Вашата анемия.
• Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки. Aranesp е един от тази група продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки, така както човешкият протеин еритропоетин. Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точно продукта, който Вие използвате.
• Вашият лекар ще се опита да задържи Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl. Вашият лекар ще следи Вашия хемоглобин да не надхвърля определено ниво, тъй като високите концентрации на хемоглобина могат да Ви изложат на риск от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повишат риска от сърдечен удар (миокарден инфаркт), мозъчен удар (инсулт) и смърт.
• Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от възникване на сериозни проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове (сърдечносъдови инциденти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.
• Ако имате симптоми, които включват силно главоболие, сънливост, обърканост, проблеми със зрението, гадене, повръщане или припадъци (гърчове), това може да означава, че имате много високо кръвно налягане. Ако получите тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
• Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Aranesp може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето раково заболяване. В зависимост от индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля, обсъдете това с Вашия лекар.
• Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.

Други лекарства и Aranesp
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Циклоспорин и такролимус (лекарства, които потискат имунната система) могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта Ви. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Aranesp с храна и напитки
Храната и напитките нямат въздействие върху Aranesp.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Aranesp не е изпитван върху бременни жени. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако:

• сте бременна;
• мислите, че може да сте бременна;
• планирате да забременеете.

Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата. Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Aranesp.

Шофиране и работа с машини
Aranesp не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.

Aranesp съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Aranesp
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Aranesp, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Aranesp, за да поддържате ниво на хемоглобин между 10 и 12 g/dl. Това може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.

Как да инжектирате Aranesp сами
Вашият лекар може да прецени, че е по-добре Вие сами или този, който се грижи за Вас да инжектирате Aranesp. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената спринцовка. Не се опитвайте да си правите инжекциите, ако не сте обучен(а). Никога не инжектирайте Aranesp интравенозно сами.

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност
При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст > 11 години с хронична бъбречна недостатъчност, Aranesp се прилага като еднократна инжекция под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).

За коригиране на Вашата анемия началната доза на Aranesp на килограм телесно тегло ще бъде или:

• 0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици;
• 0,45 микрограма веднъж седмично.

При възрастни пациенти, които не са на диализа, може също да се използват 1,5 микрограма/kg веднъж месечно като начална доза.
Всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст > 11 години с хронична бъбречна недостатъчност, след коригиране на анемията ще продължат да получават Aranesp, прилаган като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици. Ако не сте на диализа, Aranesp може също да се прилага като инжекция веднъж месечно.
Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се влияе от лечението, и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири седмици.
След коригиране на анемичното състояние, Вашият лекар ще продължи да контролира кръвната Ви картина и дозата Ви може да бъде допълнително променяна, с цел дългосрочното стабилизиране на анемията. Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.
Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от терапията.
В някои случаи, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (или под кожата или във вената). Ако това се промени, Вие ще започнете лечението със същата доза, която се приемали досега, и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери, че анемията се повлиява правилно.
Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология) с Aranesp, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Aranesp веднъж седмично или веднъж на две седмици. Начинът на инжектиране е същия както при r-HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако сте подложени на химиотерапия
Aranesp се прилага като еднократна инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три седмици под кожата.

Началната доза Aranesp за терапия на Вашата анемия ще бъде:

• 500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Aranesp на килограм телесно тегло);
• 2,25 микрограма Aranesp (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате от лечението, и при необходимост може да променя дозата. Лечението Ви ще продължи приблизително четири седмици след края на химиотерапията. Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Aranesp.
В някои случаи Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Aranesp
Ако приложите повече Aranesp, отколкото трябва, може да имате сериозни проблеми, като например много високо кръвно налягане. Трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи. В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Aranesp
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
В случай, че забравите да инжектирате доза Aranesp, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако сте спрели употребата на Aranesp
Ако желаете да спрете употребата на Aranesp, трябва първо да обсъдите това с Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Aranesp:
Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:

• Високо кръвно налягане (хипертония);
• Алергични реакции.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

• Мозъчен удар;
• Болка около мястото на инжектиране;
• Обрив и/или зачервяване на кожата.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:

• Кръвни съсиреци (тромбоза);
• Конвулсии (припадъци и гърчове).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка:

• Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) - (анемия, необичайна умора, липса на енергия).

Онкологични пациенти
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:

• Алергични реакции;
• Задържане на течност (оток).

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

• Високо кръвно налягане (хипертония);
• Кръвни съсиреци (тромбоза);
• Болка около мястото на инжектиране;
• Обрив и/или зачервяване на кожата.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:

• Конвулсии (припадъци и гърчове).

Всички пациенти
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка:
Сериозни алергични реакции, които може да включват:

• Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия);
• Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем);
• Недостиг на въздух (алергичен бронхоспазъм);
• Кожен обрив;
• Копривна треска (уртикария).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Aranesp
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след Годен до:/ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Не използвайте Aranesp, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След като предварително напълнената спринцовка е извадена от хладилника и оставена при стайна температура за около 30 минути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките на 7 дни или да се изхвърли.
Не използвайте това лекарство, ако съдържанието на предварително напълнената спринцовка е мътно или съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Aranesp
Активното вещество е: дарбепоетин алфа, r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология).
Предварително напълнената спринцовка съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма дарбепоетин алфа.
Другите съставки са: натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Aranesp и какво съдържа опаковката
Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки. Спринцовките се доставят или със (опаковка по 1 и по 4) или без (опаковка по 1) блистерна обвивка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на разрешението за употреба:
Amgen Europe B.V., Нидерландия.

Производител:
Amgen Technology Ireland (ADL), Ирландия.

7. Инструкции за инжектиране на Aranesp предварително напълнена спринцовка
Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Aranesp. Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси как да поставите инжекцията помолете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как да се използва предварително напълнената спринцовка от Вас или от лицето, което Ви поставя инжекцията?
Вашият лекар е предписал Aranesp предварително напълнена спринцовка за инжектиране в тъканта точно под кожата. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Aranesp се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.

Подготовка:
За да си направите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:

• нова, предварително напълнена спринцовка Aranesp;
• напоени със спирт тампони или нещо подобно.

Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Aranesp?
1. Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника. Оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути. Това ще направи инжектирането по-удобно. Не затопляйте Aranesp по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода). В допълнение, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
2. Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
3. Не махайте капачката на спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
4. Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
5. Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката (EXP). Не използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
6. Проверете вида на разтвора Aranesp. Той трябва да е бистра, безцветна или бледо перлена течност. Ако е помътнял или в него има частици, не трябва да го използвате.
7. Измийте старателно ръцете си.
8. Намерете удобна, добре осветена, и чиста повърхност и поставете необходимата екипировка, така че да Ви бъде лесно достъпна.

Как да подготвя инжекцията с Aranesp?
Преди да инжектирате Aranesp, трябва да направите следното:
1. За да избегнете прегъването на иглата внимателно издърпайте капачката на иглата без да я завъртате.
2. Не пипайте иглата и не натискайте буталото.
3. Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка. Не трябва да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате. Инжектирането на разтвор с въздушно мехурче е безопасно.
4. Вече можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?
Най-добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и в задната част на ръцете.
Вие можете да смените мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена.

Как да си поставя инжекцията?
1. Дезинфектирайте кожата с напоен със спирт тампон и хванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца на ръката си.
2. Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
3. Инжектирайте предписаната доза подкожно, както е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
4. Натиснете буталото бавно с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата хваната, докато спринцовката се изпразни.
5. Извадете иглата и пуснете кожата.
6. Ако забележите петно кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
7. Използвайте една спринцовка само за една инжекция. Не използвайте повторно Aranesp, който е останал в спринцовката.

Запомнете: В случай, че имате някакви проблеми, не се страхувайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки
Не поставяйте отново капачката на използваните игли, защото случайно може да се убодете.
Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Използваната предварително напълнена спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.