ОЛИКЛИНОМЕЛ N7 емулсия за инфузия 1000 мл.

ОЛИКЛИНОМЕЛ N7 емулсия за инфузия 1000 мл.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E емулсия за инфузия
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, както Вашите.
Ако някои от нежеланите лекарствени реакции станат сериозни или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E и за какво се използва
2. Преди да използвате ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E
3. Как да използвате ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E
4. Възможни нежелани реакции
5. Съхранение на ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E се използва за парентерално хранене при възрастни и деца над 2 години с помощта на тръбичка, която се поставя във вената в случаите, когато не е подходящо храненето да става през устата, по обикновения начин.
ОЛИКЛИНОМЕЛ N7- 1000Е трябва да се прилага само под лекарски контрол.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E
Не използвайте ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E и уведомете Вашия лекар, ако:

• пациентът е недоносено бебе, новородено или дете под 2 години;
• имате известна свръхчувствителност (алергия) към белтъците на яйца, соя или фъстъци, или към други съставки на продукта;
• Вашият организъм има проблеми с усвояването на аминокиселини;
• имате особено високи нива на липидите в кръвта (хиперлипидемия);
• имате тежка хипергликемия (много висока кръвна захар);
• имате необичайно високи нива на някои от електролитите (натрий, калий, магнезий, калций и/или фосфор) в кръвта Ви.

Във всички случаи Вашият лекар ще реши дали можете да получавате този лекарствен продукт в зависимост от Вашата възраст, телесно тегло и клинично състояние, заедно с резултатите от извършените медицински изследвания.

Обърнете специално внимание при употребата на ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-I000E
Ако Ви се прилагат прекомерно бързо разтвори за общо парентерално хранене (ОПХ) това може да доведе до смърт.
Инфузията трябва да се прекрати незабавно, ако се появят необичайни признаци или симптоми на алергична реакция като повишена температура, втрисане, кожни обриви или затруднения в дишането, прекомерно потене, гадене и главоболие. Този лекарствен продукт съдържа соево масло и фосфатиди от яйчен белтък. Соевите и яйчените белтъци могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани са и кръстосани алергични реакции между белтъците на соята и фъстъците.
Вашият лекар ще проследява нивата на Вашите триглицериди (вид мазнини в кръвта).
Някои лекарства и заболявания могат да увеличат риска от развитие на инфекция или сепсис (бактерии в кръвта). Отделно съществува риск от инфекция или сепсис при поставянето на тръбичка (венозен катетър) във Вашата вена. Вашият лекар ще следи внимателно за признаци на инфекция. Пациенти, нуждаещи се от парентерално хранене (захранване през тръбичка във вената), са по-склонни към развитие на инфекция поради наличното заболяване. Използването на "асептична техника" ("свободна от микроби") при поставянето и поддържането на катетъра и при приготвянето на хранителния разтвор може да намали риска от развитие на инфекция.

Вашият лекар трябва да знае за наличието на:

• тежко бъбречно заболяване. Вие трябва да уведомите лекаря си, ако сте на диализа (изкуствен бъбрек) или използвате друг вид лечение за промивка на кръвта;
• тежко чернодробно заболяване;
• проблем с кръвосъсирването;
• надбъбречна недостатъчност. Надбъбречните жлези са жлези с триъгълна форма разположени над бъбреците;
• сърдечна недостатъчност;
• белодробно заболяване;
• задръжка на течност в тялото Ви (хиперхидратация);
• недостатъчно течност в тялото Ви (дехидратация);
• високо ниво на кръвна захар (диабет), което не е било лекувано;
• сърдечен пристъп или шок в резултат на внезапна сърдечна недостатъчност;
• тежка метаболитна ацидоза (когато кръвта е прекомерно кисела);
• генерализирана инфекция (септицемия);
• кома.

Ако пациентът е дете лекарят ще следи внимателно балансът на течности и/или кръвните показатели.
При подобни продукти се съобщава за наличието на "синдром на мастно претоварване". Намалената способност на организма да отстранява мазнините, съдържащи се в ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E, може да доведе до "синдром на мастно претоварване" (вижте точка 4 - Възможни нежелани реакции).
Не трябва да се добавят никакви други продукти към сака без проверка на тяхната съвместимост. Това може да доведе до образуването на частици или разпадане на липидната емулсия. Последните могат да причинят запушване на кръвоносен съд.
Ако кръвната Ви захар силно се повиши, Вашият лекар трябва да коригира скоростта на въвеждане на ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E или да Ви даде инсулин.
Ако страдате от тежка форма на недохранване, до степен да се нуждаете от венозно захранване, се препоръчва въвеждането на парентералното хранене да започне бавно и внимателно.
Водно-електролитният баланс на Вашия организъм и метаболитните нарушения ще бъдат коригирани преди началото на инфузията. Вашият лекар може да ви даде допълнителни лекарствени продукти като витамини, аминокиселини, глюкоза, липиди или микроелементи, ако прецени, че това е необходимо.
За проверка на ефикасността и на текущата безопасност на приложението. Вашият лекар ще извърши клинични и лабораторни изследвания докато трае употребата на лекарството. Ако лекарството Ви бъде приложено за срок от няколко седмици, кръвните Ви показатели ще се следят редовно чрез изследвания. Тези изследвания са особено необходими, ако страдате от определени състояния като нарушения в чернодробната или бъбречна функция, проблеми с усвояването на аминокиселини, при прекомерна киселинност на кръвта, проблеми при които нивата на мазнини и холестерол са по-високи от нормалните, диабет, или ако страдате от анемия или имате проблеми със съсирването на кръвта.
Ако пациентът е дете, трябва да се положат специални грижи за избор на правилната дозировка. Добавянето на витамини и микроелементи може да се наложи в зависимост от дозировката и продължителността на приема. Засилени предпазни мерки трябва да се прилагат и поради по-голямата чувствителност на децата към риска от инфекции.

Приложение на други лекарствени продукти с ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E
Ако приемате други лекарства, които се отпускат по лекарско предписание или без лекарско предписание, трябва предварително да уведомите Вашия лекар, за да може той да провери дали са съвместими.
ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E не трябва да се прилага едновременно с кръв през една и съща инфузионна система.
ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E с електролити съдържа калций. Да не се дава едновременно с антибиотика цефтриаксон, защото могат да се образуват частици.
Съдържащите се в ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E масла от маслини и соя съдържат витамин К. Оикновенно това не се отразява на лекарствени продукти за разреждане на кръвта (антикоагуланти) като кумарин. Въпреки това, ако приемате антикоагуланти трябва да уведомите Вашия лекар.
Липидите в състава на емулсията могат да повлияят на резултатите от някои лабораторни изследвания, ако кръвната проба се вземе преди елиминирането на липидите (по принцип липидите се елиминират след период от 5-6 часа на неприемане на липиди).
ОЛИКЛИНОМЕЛ N7- 1000Е с електролити съдържа калий. Трябва да се обърне специално внимание при пациенти, приемащи диуретици, АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти (лекарства за високо кръвно налягане) или имуносупресори. Този вид лекарства могат да повишат нивата на калия в кръвта.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна, или предполагате че сте бременна, или ако кърмите, Вие трябва непременно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като този лекарствен продукт може да не е подходящ за Вас.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E
ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E е предназначен само за възрастни и деца над 2-години.
Това е емулсия за инфузия, която се прилага през пластмасова тръбичка, поставена в голяма вена на гърдите Ви.
Предписването може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо, в зависимост от Вашето клинично състояние.
ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E е само за еднократна употреба.

Дозировка - възрастни
Вашият лекар ще прецени какво количество Ви е необходимо в зависимост от Вашите индивидуални нужди и клинично състояние.
Максималната дневна доза е 36 ml емулсия/kg телесно тегло. Например: ако Вие тежите 70 kg, максималната дневна доза не трябва да превишава 2520 ml емулсия (36 ml емулсия умножени по 70 kg).

Дозировка - деца над 2 години
Вашият лекар ще реши каква е необходимата доза за Вашето дете и за какъв период ще се прилага. Тя ще зависи от възрастта, телесното тегло, височината, клиничното състояние, дневното количество течности и нуждите от енергия и азот.
Максималната дневна доза при деца е 75 ml емулсия/kg телесно тегло. Например: ако пациента е дете с тегло 30 kg, максималната дневна доза не трябва да превишава 2250 ml емулсия (75 ml емулсия умножени по 30 kg).

Ако сте използвали повече от необходимата доза ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E
Ако дадената ви доза е прекомерно голяма или ако скоростта на инфузия е много висока, съдържащите се аминокиселини може да доведат до силно подкиселяване на кръвта Ви, а също може да се увеличи и обема на циркулиращата кръв. Съдържащата се глюкоза може да се повиши нивото на глюкоза в кръвта и урината Ви, а съдържащите се липиди могат да повишат нивата на триглицеридите в кръвта Ви. Прилагането на много големи обеми ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E може да причини гадене, повръщане, втрисане и нарушен електролитен баланс. При такива случаи инфузията трябва да се прекрати незабавно.
При някои тежко протичащи случаи може да се наложи Вашият лекар да ви назначи временно хемодиализа, за да помогне на бъбреците Ви да елиминират излишъка от продукта.
За да се предотврати появата на такива случаи, Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви и ще изследва кръвните Ви показатели.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако Вие отбележите промени в това как се чувствате след или по време на лечение с него, уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра.
Изследванията, които ще извърши Вашият лекар, докато получавате лекарствения продукт, ще намалят риска от нежелани реакции.
Ако се развият някакви необичайни признаци или симптоми за алергична реакция като висока температура, втрисане, кожни обриви или затруднения в дишането, изпотяване, гадене и главоболие, инфузията трябва да бъде спряна веднага.

Съобщава се за следните нежелани реакции при употреба на ОЛИКЛИНОМЕЛ:
Чести (>=1/100 до <1/10):

• Алергични реакции;
• Главоболие;
• Диария;
• Абнормни резултати от изследванията на чернодробните показатели;
• Болка, оток на мястото на вливане на инфузията;
• Задръжка на течност в мястото на вливане на инфузията;
• Повишени триглицериди (мазнини) в кръвта.

Честота: с неизвестна честота:

• Висока температура;
• Тремор;
• Коремна болка, болка в гърдите, болка в кръста, болка в крайниците;
• Гадене, повръщане;
• Увеличени размери на черния дроб (хепатомегалия);
• Жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробен или кръвен проблем);
• Абнормно зачервяване на кожата (еритема);
• Прекомерно потене;
• Намаляване броя на кръвните плочици (намаляване на броя на клетките, които отговарят за съсирването на кръвта, което води до кървене като кървене от носа);
• Повишена кръвна захар.

Много редки (<1/10 000):
Намалената способност за отстраняване на липидите, съдържащи се в ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E, може да доведе до синдром на мастно претоварване. Това може да се дължи на предозиране, но може да се появи и в началото, при започване на инфузията, дори и при спазване на указанията. Свързано е с внезапно влошаване на клиничното състояние на пациента. Характеризира се с повишено съдържание на липиди в кръвта, висока температура, мастна инфилтрация на черния дроб (високо съдържание на липиди в черния дроб) и/или увеличени размери на черния дроб, анемия (намаляване броя на червените кръвни клетки, което води до бледа кожа и може да причини слабост или задух), намаляване броя на белите кръвни клетки и на тромбоцитите, проблеми в кръвосъсирването Ви и/или кома. Всички тези симптоми обикновено са обратими след спиране на приложението на липидната емулсия.
При деца се съобщава за намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. СЪХРАНЕНИЕ НА ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E след срока на годност, отбелязан върху сака и върху външната опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E
Активните вещества на всеки сак готова емулсия са:

* Смес от рафинирано маслиново масло (приблизително 80%) и рафинирано соево масло (приблизително 20%).

Другите съставки са: пречистен яйчен фосфатид, глицерол, натриев олеат, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, хлороводородна киселина, вода за инжекции.

Как изглежда ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E и какво съдържа опаковката
ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E е емулсия за инфузия в 3-камерен сак, който представлява торбичка от многослойна пластмаса. Вътрешният (контактният) слой на материала, от който е изработен сакът, е направен от полимери (смес на кополимерни полиолефини) съвместими със съставките (разтворите на аминокиселини, глюкоза, и липидната емулсия) и с одобрените добавки. Полимерите, използвани за изграждането на сака са изработени от EVA (поли (етилен-винил ацетат)), и от кополиестер.
Преди да се смеси съдържанието на 3-те камери, едната камера съдържа хомогенна млекоподобна течност (с липидната емулсия), докато останалите две камери (съдържащи разтворите на аминокиселини с електролити и глюкоза с калциев хлорид), съдържат безцветни или с бледожълт цвят разтвори, без практически видими частици. След смесване, ОЛИКЛИНОМЕЛ N7-1000E е емулсия за инфузия с външен вид на хомогенна, млечно-бяла течност.
За да се предотврати контакт с кислорода от въздуха, сакът е опакован със защитно фолио, предотвратяващо достъпа на кислород, който съдържа пликче с абсорбент за кислород.

Големина на опаковката
сак 1 000 ml: 1 сак или 1 кашон с 6 сака;
сак 1 500 ml: 1 сак или 1 кашон с 4 сака;
сак 2 000 ml: 1 сак или 1 кашон с 4 сака;
сак 2 500 ml: 1 сак или 1 кашон с 2 сака.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Baxter d.o.o., Словения.

Производител:
Baxter S.A., Белгия.