ЕРЕКТУС разтвор за вътреставно приложение 24 мг. / 2 мл.

ЕРЕКТУС разтвор за вътреставно приложение 24 мг. / 2 мл.

Инструкция за употреба
ЕРЕКТУС
Вискоеластичен разтвор за вътреставно приложение
Предварително напълнена спринцовка
Състав:
Една напълнена спринцовка ERECTUS съдържа 2 ml 1.2%-ен разтвор на натриева сол на хиалуроновата киселина, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, вода за инжекции.

Показания
ERECTUS е вискоеластична добавка за синовиалната течност. ERECTUS действа като смазка и механична опора на колянната става. Показан е за лечение на пациенти с остеоартрит на коляното.

Описание на продукта
ERECTUS е стерилен, апирогенен, вискоеластичен разтвор на натриева сол на хиалуроновата киселина, получен чрез ферментация.
Натриевата сол на хиалуроновата киселина е естествено разпространен полизахарид, състоящ се от последователност от дизахаридни единици на натриев глюкуронат и N-ацетилглюкозамин.
Хиалуроновата киселина присъства в синовиалната течност и в много човешки тъкани като напр. хрущяла. Тя се секретира непрекъснато в ставното пространство и представлява основен компонент на синовиалната течност, като й придава характерните вискозитет и еластичност. Тези свойства са фундаментални за смазващите и ударопоглъщащите функции на течността в нормалните стави с цел защита на хрущяла и меките тъкани от механичен стрес и наранявания.
Доказано е, че ставните травми или дегенеративните заболявания водят до качествен и количествен дефицит на хиалуронова киселина, последван от намаляване на вискозитета на синовиалната течност. Вследствие на това се появява недостатъчност на смазващите и ударопоглъщащите функции, водеща до нарушение на ставната функция и болки.
Множество данни в литературата сочат, че вътреставното инжектиране на хиалуронова киселина може да възстанови вискоеластичните свойства на синовиалната течност, с облекчаване на болката и подобряване подвижността на ставата.

Дозировка и употреба
ERECTUS се инжектира в засегнатата става веднъж седмично в продължение на 3 до 5 седмици. Едновременно могат да бъдат лекувани няколко стави. Възможно е повторение на терапията. Продуктът следва да се поставя само от лекар, квалифициран да прави вътреставни инжекции. Всички правила, касаещи асептиката и правилния метод на инжектиране, следва строго да се спазват. Ставен излив (изтичане), ако има такъв, трябва да бъде отстранен преди да се инжектира ERECTUS.
Инжектира се само в ставното пространство с подходяща стерилна игла (напр. 18G или 20G).

Противопоказания
Да не се поставя на пациенти с доказана/подозирана свръхчувствителност към съставките на продукта. ERECTUS не следва да се инжектира при инфекции или кожни заболявания около мястото на инжектиране. Да не се поставя във възпалени стави, като например при ревматоиден артрит или Бехтерева болест.

Предупреждения и предпазни мерки
Макар предклиничните изследвания върху опитни животни да сочат, че продуктът няма потенциална репродуктивна и свързана с развитието токсичност, ERECTUS не е изпитван при бременни.
Да не се използва, ако опаковката е повредена.
Да не се използва след срока на годност, указан на опаковката. Срокът на годност се отнася за продукт, съхраняван в оригиналната опаковка при температура между 4°С и 25°С.
Съдържанието на предварително напълнената спринцовка е стерилно. Спринцовката е опакована в херметично затворен блистер.
ERECTUS е за еднократна употреба. Не използвайте повторно. Повторното използване на изделията за еднократна употреба може да доведе до потенциален риск от инфекция на пациента. Замърсяването на спринцовката може да причини сериозно влошаване на здравословното състояние на пациента.
След инжектиране изхвърлете спринцовката съобразно приложимите местни нормативи. Да се пази от деца.
След поставяне на инжекцията се препоръчва да не се носят тежести в продължение на 1-2 дни.

Странични ефекти
Локална болка, подуване, затопляне и зачервяване могат да се появят понякога на мястото на инжектиране. Тези симптоми обикновено са леки и преходни. Съобщава се за редки по-изявени възпалителни реакции, като излив и/или инфекция след вътреставно инжектиране на хиалуронова киселина, както и редки анафилактични реакции.
Както при всяка вътреставна терапия може да се появи септичен артрит, но това се случва много рядко, ако се спазват общите асептични процедури за инжектиране.
Да не се използва едновременно с дезинфектанти, съдържащи четвъртични амониеви соли, тъй като хиалуроновата киселина се утаява в тяхно присъствие.
За предотвратяване на възможни взаимодействия да се избягва едновременното прилагане на ERECTUS с други вътреставни продукти.

Съхранение
Да се съхранява при температура между 4°С и 25°С.

Опаковка
Една предварително напълнена спринцовка ERECTUS съдържа 24 mg/2 ml натриева сол на хиалуроновата киселина, стерилизирана чрез нагряване с пара.

Производител:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Австрия.

Дата на последна редакция на инструкцията за употреба: Март 2010.