ТЕТРАКТ - HIB - ВАКСИНА

 TETRAct-HIV

прах във флакон и суспенсия в предварително напълнена спринцовка за инжекционна суспенсия.

Абсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетатус, коклюш и  Haemophilus тип  b (конюгатна)

Състав:

Act-HIV (прах във флакон)

Лекарствени вещества:

Полизахарид на  Haemophilus Influenzae тип b 10 μg

конюгиран с тетаничен протеин (24 μg)

Помощни вещества:

Трометамол 0,6 мг и захароза 42,5 мг

D.T. COQ/D.T.P ( суспенсия в предварително напълнена спринцовка за една доза- 0,5 мл.

Лекарствени вещества:

Пречистен дифтериен токсоид - ≥30 IU

Пречистен тетаничен токсоид -  ≥60 IU

Bordetella pertussis, инактивирана - ≥4 IU

Помощни вещества:

Алуминиев хидроксид (количеството е изразено като алуминий)  - 0,65 мг

Тиомерсал - ≤ 0,05 мг

Буферен разтвор, съдържащ натриев хлорид,  динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат, оцетна киселина и/или натриев хидроксид и вода за инжекции. -  до 0,5 мл

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА:

Прах във флакон и суспенсия в предварително напълнена спринцовка за инжекционна суспенсия.

 Инжекционната суспенсия от  TETRAct-HIV се получава чрез разтваряне на праха от един флакон Act-HIV  със суспенсията от една предварително напълнена спринцовка D.T. COQ/D.T.P (абсорбирана ваксина срещу коклюш, тетанус и дифтерия) Един флакон и една предварително напълнена спринцовка  съдържат 1 доза ваксина.

ПОКАЗАНИЯ:

Този лекарствен продукт е ВАКСИНА.

Тази комбинирана ваксина се препоръчва за едновременно предпазване от  коклюш, тетанус и дифтерия и инвазивни инфекции, причинени от Haemophilus Influenzae тип b, например като менингиг, септицемия (инфекция на кръвта) , епиглотит (остро възпаление на гълтача и гръкляна), целулит, артрит, при деца от 2 месечна възраст до 5 годишна възраст, неимунизирани срещу нито едно от тези заболявания.

TETRAct-HIV не осигурява защита срещу инфекции, причинени от други типове на  Haemophilus Influenzaе, освен тип b, нито срещу менингит с други причинители. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Тази ваксина НЕ ТРЯБВА ДА БЪДЕ УПОТРЕБЯВАНА при следните случаи:

- Прогресивни енцефалопатии, с или без гърчове (неврологично заболяване)

- Енцефалопатия в първите 7 дни след прилагане на предишната доза ваксина, съдържаща коклюшна съставка, без да има друга причина.

- Силна обща реакция, появила се в рамките на 48 часа след предишното прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна съставка:

• повишена температура над 39,5 ^ο С (аксиларна) , ако не е установена друга причина за това
• непрекъснат, неповлияващ се плач за повече от 3 часа
• гърчове с или без висока температура
• синдром на повишено кръвно налягане/хипореактивност

- Реакции на свръхчувствителност, появила се при предишна ваксинация с такава ваксина.

- Известна алергия към някоя от съставките на ваксината.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

 Имунизацията се извършва след преглед от лекар.

Ваксинацията трябва да бъде отложена в случай на висока температура, остро заболяване или особено при инфекциозно заболяване, при хронично заболяване в стадий на обостряне.

 - При наличие на данни за гърчове, без повишена температура, които не са свързани с предишна ваксинация, трябва да се потърси съвет от специалист, преди да се вземе решение за ваксинация.

- В случай, че детето е имало гърчове при висока температура, които не са свързани с предишна ваксинация, е особено важно да се следи температурата 48 часа след ваксинацията и при тези 48 часа  да му се дават редовно лекарства, понижаващи температурата.

- При деца с вроден или придобит имунен дефицит ваксинацията може да бъде направена като се има в предвид, че поради състоянието на имунната система, имунния отговор може да бъде по-слаб. 

- В случай на оток на долните крайници, появил се след предишна ваксинация срещу  Haemophilus Influenzaе   тип b,  да не се прилага TETRAct-HIV, а ваксина срещу дефтерия, тетанус, коклюш  и отделно от нея - конюгатна ваксина срещу  Haemophilus Influenzaе тип b. В този случай отделните ваксини се прилагат на две различни инжекционни места и в различни дни.

- При имуносупресивно лечение или имунна недостатъчност ефектът от ваксинацията може да бъде по-слаб. 

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА:

 Предупредете лекар ако вие или вашето дете имате някаква алергия или сте проявили необичайна реакция  след предишна ваксинация.

ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

 Няма противопоказания за едновременно приложение на ваксината с останалите обичайни ваксини, съвпадащи по време на приложение в имунизационния календар, при условие че се използват отделни спринцовки  и игли, и в различни инжекционни места.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

 Потърсете съвет от вашия лекар преди употреба. Тази ваксина е само за деца .

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ:

 Първична ваксинация: От двумесечна възраст се прилагат три инжекции по една доза ( 0,5 мЛ) ваксина с интервали от по един месец между тях. 

Реимунизация: една доза една година след третата инжекция от първата ваксинация. 

Ваксината се прилага след разтваряне на лиофилизирания прах   Act-HIV във флакона със суспенсията от една предварително напълнена спринцовка ( D.T. COQ/D.T.P)

Преди да се инжектира във флакона, спринцовката D.T. COQ/D.T.P трябва да се разклати до пълно разтваряне на праха, без да се образува много пяна.

След разтваряне е нормално суспенсията да бъде мътна с белезникав цвят.

Препоръчително е ваксината да се прилага в предно- страничната част на бедрото (в средната му третина) . Инжектира се веднага след разтваряне.

Да не се инжектира вътресъдово.

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

 На инжектираното място могат да бъдат наблюдавани болка, зачервявания, уплътнение и оток, появяващи се в рамките на 48 часа след ваксинацията  и продължаващи до няколко дни. Образуването на подкожен възел, който изчезва до няколко седмици, може да съпътства тези реакции. Съобщават се редки случаи на асептични абсцеси. 

Повишена телесна температура над 38 ^ο С, необичаен плач през първите 24 до 48 часа след ваксинацията. 

Алергични реакции: обрив по кожата, уртикария и по изключение анафилактичен шок (алергичен шок) или оток на Квинке (разновидност на уртикария с внезапно подуване на лицето и шията)

Много рядко колапс или шоково състояние (понижено кръвно налягане или хипореактивност), постоянен плач, гърчове, с или без повишена температура. 

Отоци на долните крайници с посиняване или преминаващо петнисто  зачервяване, понякога придружени от повишена температура, болка и плач. 

СРОК НА ГОДНОСТ:

Срокът на годност е 3 години 

Ваксина след разтваряне- да се употребява веднага