ЛУЦЕТАМ амп. 3 г.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ

Моля, внимателно прочетете тази листовка преди да започнете да приемате/прилагате това лекарство.

- Пазете тази листовка, може да се наложи да я прочетете отново

Lucetam 1g, 3g injection

Луцетам 1g, 3g ампули

- Всяка ампула от 5 ml или 15 ml съдържа съответно 1 g или 3 g piracetam.

- Помощните вещества са: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.

Производител и притежател на разрешението за употреба:

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.1106 BUDAPEST, Kereszturi ut 30-38.HUNGARYPhone: (36-1) 265 5555Fax: (36-1) 265 5529

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LUCETAM И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

Piracetam, лекарственото вещество на Lucetam е ноотропно (увеличаващо познавателните и паметовите функции на мозъка) лекарство със сложен механизъм на действие.

Приложения:

Възрастни:

• Лечение на проявите при психо-органичен синдром, такива като: нарушения на паметта, невъзможност за концентрация, липса на мотивация;

• Лечение на последствията от исхемични (поради влошено мозъчно кръвоснабдяване) мозъчно-съдови инциденти, по-специално - афазия (загуба на говора);

. Лечение на кортикален миоклонус (внезапни неволеви мускулни съкращения), като самостятелно лечение или в комбинация;

• Лечение на вертиго (световъртеж) и свързаните с него нарушения на равновесието, с изключение на замаяност от съдов или психичен произход.

Деца:

• Лечение на дизлексия (нарушения в способността за четене) в комбинация с подходящи други лечебни подходи, например говорна терапия.

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LUCETAM

Противопоказания:

- свръхчувствителност (алергия) към лекарственото или помощните вещества;

- тежка бъбречна недостатъчност (глумерулна филтрация под 20 ml/min.);

- хеморагичен мозъчен инсулт (кръвоизлив в мозъка, удар);

- бременност или кърмене, защото лекарството преминава през плацентата и в кърмата.

По-специално внимание трябва да се обърне на следното:

При бъбречно увреждане лекарството трябва да се приема в по-ниски дози, а бъбречната функция трябва редовно да бъде изследвана (виж т. 3). При пациенти в напреднала възраст това изследване трябва да се направи преди началото на лечението.При пациенти с епилепсия и такива склонни към мускулни спазми, лекарството може да провокира пристъпи.Антиконвулсивната терапия (лечението за гърчове) трябва да бъде внимателно преразгледано от лекар специалист дори и при значително подобряване на състоянието, вследствие приемането на piracetam.Поради потискащия ефект върху тромбоцитната агрегация (слепването на кръвните плочици, а от там и на кръвоспирането) се изисква специално внимение когато лекарството се прилага при пациенти с нарушено кръвоспиране, тежки кръвоизливи или след операция.При пациенти лекувани за кортикален миоклонус внезапното преустановяване на лечението може да доведе до внезапно влошаване или нов пристъп.

Бременност и кърмене

Това лекарство е противопоказано по време на бременност и кърмене. Шофиране и работа с машиниНяма клинични наблюдения, че piracetam повлиява тези активности, но предвид възможните нежелани реакции, тази възможност не може да бъде изключена. Следователно степента на евентуалната забрана / ограничение ще бъде определена индивидуално от лекуващшя лекар.

Приемане на други лекарства по време на лечението с Lucetam

При комбинация на Lucetam с по-долу посочените лекарства, трябва да се има предвид следното:

- стимуланти на ЦНС (увеличава се стимулиращият ефект)

- невролептици (повишава се увеличената двигателна активност)

- щитовидни хормони (може да се усилят централните им ефекти, напр. треперене, тревожност, раздразнимост, нарушения в съня и обърканост)

- acenocumarol (piracetam усилва неговите ефекти: значително потискане слепването на кръвните плочици, намаление на плазмения фибриноген, потискане на кръвосъсирването, разреждане на кръвта и плазмата)

- едновременната употреба на алкохол не повлиява плазмените нива на piracetam и обратно - плазменото ниво на алкохола не се повлиява от 1.6 g piracetam дневно.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LUCETAM

Дозата се определя индивидуално в зависимост от тежестта на заболяването и от клиничния резултат.Ампулите се прилагат когато приемането през устата е невъзможно (затруднено преглъщане, безсъзнание). Lucetam ампули трябва да се прилага чрез бавно венозно вливане, поставен в някой от следните разтвори:

Глюкоза 5%, 10%, 20% Фруктоза 5%, 10%, 20% Левулоза 5% Натриев хлорид 0.9% Декстран 40,10% in 0.9% NaCl Декстран 100, 6% in 0.9% NaCl РингерРингер лактатМанитол-ДекстранHAES стерилен разтвор 6%.Така приготвеният разтвор на piracetam за вливане е годен до 24-ия час.Като интравенозна инжекция лекарствения продукт се прилага бавно (за няколко минути), разреден или неразреден.Препоръчва се дневната доза да бъде разделена на 2 - 4 равни приема.Продължителността на лечението се определя в зависимост от клиничната картина. При хронични заболявания е необходимо лечението да продължи поне 6-12 седмици за да се получат оптимални лечебни резултати. След 3-месечно лечение е необходимо лечението да се преразгледа и да се вземе решение дали то да продължи.Ако се налага по-продължително лечение се препоръчва намаляване на дозата или пълно прекратяване на лечението, което се прави на 6-месечни интервали. В зависимост от причините на заболяването и ако се наблюдават добри резултати, лечението може да продължи няколко месеца.

Препоръчвани дневни дози в зависимост от показанията:

Лечение на проявите на психо-органичен синдром: 2.4 - 4.8 g дневно, разделени на 2 - 3 приема.Лечение на последствията от мозъчно-съдови инциденти, по-специално - афазия (загуба на говора):'При подостри и хронични (траещи повече от 15 дни) такива препоръчваната дневна доза е 4.8 - 6 g.Лечение на миоклонус: препоръчваната начална доза е 7.2 g дневно, която може да бъде увеличена с 4.8 g дневно на 3-4 дневни интервали до максимум 24 g дневно. По-късно, в зависимост от подобрението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата - на всеки 2 дни (или на 3-4 дни при синдрома на Lance-Adams) с по 1.2 g, за да се избегне рецидив или възникване на пристъпи. Другите лекарства за лечение на миоклонус могат да се прилагат в с обичайните им дозировки, като по-късно, в зависимост от подобрението техните дози могат също да бъдат намалени.Лечение на вертиго (световъртеж): 2.4 - 4.8 g дневно, разделени на 2 - 3 приема.Лечение на дизлексия (невъзможност за четене): препоръчваната дневна доза при деца над 8 години и подрастващи е 3.2 g, разделена на 2 приема.Дозировка при пациенти в напреднала възраст: при такива пациенти с увредена бъбречна функция се препоръчва намаление на дневната доза (виж Дозировка при бъбречна недостатъчност по-долу). Продължителното лечение при пациенти в напреднала възраст изисква периодично проследяване на клирьнса (очистването от кръвта) на креатинина. Промяната на дозата, ако такава е необходима, става въз основа на тези стойности.Дозировка при пациенти с увреждане на чернодробната функция: при пациенти с увредена чернодробна функция не е необходимо намаляване на дозата. При пациенти с чернодробно и съпровождащо бъбречно заболяване обаче това се налага (виж Дозировка при бъбречна недостатъчност по-долу).Дозировка при пациенти с бъбречна недостатъчност: при такива пациенти дневната доза зависи от степента на бъбречната недостатъчност.

Клирънсът на креатинина (в ml/min) може да се определи по следната формула въз основа на стойността на серумния креатинин (в mg/dl):

{140 - възраст (години)}х телесното тегло (kg)}

Ссг=--- (х 0.85 при жени)

72 х серумен креатинин (mg/dl)

Предозиране

Лекарството не е токсично, дори и давано във високи дози.Pirecatem няма специфичен антидот (противоотрова), затова евентуалното предозиране се лекува с общо лечение.Piracetam подлежи на диализа (пречистване с изкуствен бъбрек) като се очистват 50-60%.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Повечето от долупосочените нежелани лекарствени реакции се проявяват при пациенти в напреднала възраст и/или при дневни дози от 2400 mg и повече:

От страна на ЦНС: нервност (1.13%), раздразнимост, тревожност, ажитации (възбудимост), агресивно поведение, нарушения в съня, хиперстимулация (свръх реакция) и хиперкинезия (повишена двигателна активност) (1.72%)

Стомашно-чревни: нечести: гадене и повръщане, диария и стомашна болка.Оплаквания като ниско и високо кръвно налягане, световъртеж, главоболие, треперене, увеличена сексуалност и алергични реакции са наблюдавани рядко. Парадоксални нежелани реакции, като сомнолентност (сънливост) (0.96%) и уморяемост (0.23%) се наблюдават в единични случаи. Всички гореспоменати реакции отзвучават при постепенно намаляване на дозата.

5. СЪХРАНЯВАНЕ НА LUCETAM АМПУЛИ

Съхранявайте ампулите на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°С.Срокът на годност е отпечатан на картонената опаковка. Не трябва да употребявате ампулите след тази дата.