ОМНАДРЕН инжекционен разтвор * 1

ОМНАДРЕН инжекционен разтвор * 1

Листовка: информация за пациента
ОМНАДРЕН инжекционен разтвор
OMNADREN®solution for injection

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовката. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Омнадрен и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Омнадрен
3. Как да използвате Омнадрен
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Омнадрен
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Омнадрен и за какво се използва

Омнадрен се използва при възрастни мъже като заместителна терапия с тестостерон за лечение на различни здравословни проблеми, причинени от липсата на тестостерон (хипогонадизъм при мъже). Това трябва да се потвърди от две отделни измервания на тестостерон в кръвта, както и от наличието на клинични симптоми като:

• импотентност;
• безплодие;
• слабо сексуално желание;
• уморяемост;
• депресивно настроение;
• загуба на костна маса, причинена от ниски хормонални нива.

Омнадрен е смес от тестостеронови естери - пропионат, фенилпропионат, изокапроат и деканоат.

Тестостерон е естествен андрогенен хормон. Той играе главна роля за стимулирането и поддържането на половата функция при мъжете.

Сместа от тестостеронови естери в Омнадрен е свързана с различни времена на абсорбция и елиминиране, което осигурява продължителното действие на лекарството. Действието на тестостерон започва веднага след инжектирането и намалява след около три седмици.

Омнадрен се използва за да замести тестостерона в тялото при лечение на различни сексуални проблеми при мъже като:

• хипогонадални нарушения при мъже - посткастрационен синдром, евнухоидизъм, хипопитуитаризъм (недостатъчна функция на хипофизата), ендокринна еректилна дисфункция;
• климактерични симптоми при мъже (напр. намалено либидо);
• определени типове безплодие, предизвикано от недостиг на тестостерон, който води до нарушена сперматогенеза;
• профилактика и лечение на остеопороза при мъже с хипогонадизъм.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Омнадрен

Не използвайте Омнадрен:

• Ако сте алергични към тестостерон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• Ако имате карцином на гърдата;
• При доказан или подозиран карцином на простатата, чувствителен към андрогени.

Ако страдате от тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с Омнадрен може да причини тежки усложнения под формата на задържане на вода в организма, понякога придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност.
Лекарят Ви трябва да прави следните кръвни изследвания преди и по време на лечението: изследване на ниво на тестостерон, пълна кръвна картина.
Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или ако сте на лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът може да причини повишение на кръвното налягане.

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Омнадрен:

• При продължително лечение с високи дози;
• Ако сте пациент в старческа възраст - изисква се допълнително наблюдение;
• Ако имате сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване;
• Ако имате закъснял пубертет (костната възраст трябва да се определя на всеки 6 месеца);
• Ако имате хепатит;
• Ако имате карцином на гърдата или простатата;
• Ако имате проблеми с кръвосъсирването:
  • тромбофилия (аномалия в кръвосъсирването, която повишава риска от тромбоза - кръвни съсиреци в кръвоносните съдове);
  • фактори, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци във вена: предходни кръвни съсиреци във вена; тютюнопушене; затлъстяване; рак; обездвижване; ако някой Ваш близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (напр. под 50 години); с напредване на възрастта.

Как да разпознаем кръвен съсирек: болезнено подуване на единия крак или рязка промяна в цвета на кожата, напр. побледняване, почервеняване или посиняване, внезапен задух, внезапна необяснима кашлица, при която може да откашляте кръв; или внезапна болка в гърдите, силна замаяност или световъртеж, силна болка в стомаха, внезапна загуба на зрение. Ако имате някои от тези симптоми незабавно потърсете медицинска помощ.

Андрогените (като Омнадрен) могат да стимулират растежа на тумор на простатата и да увеличат размерите на простатната жлеза (доброкачествена простатна хипертрофия). Преди да Ви се приложи Омнадрен Вашият лекар ще Ви прегледа за да изключи наличие на тумор на простатата. По време на лечението Вашият лекар ще Ви преглежда регулярно.

Ако сте спортист, използването на Омнадрен може да доведе до положителен допинг тест.

Лекарствена злоупотреба и зависимост

Винаги приемайте това лекарство точно какво Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Злоупотребата с тестостерон, особено ако приемате твърде голямо количество от това лекарство самостоятелно или заедно с други анаболни андрогенни стероиди, може да причини сериозни проблеми със здравето на Вашето сърце и кръвоносни съдове (които могат да доведат до смърт), психика и/или черен дроб.

Хора, които са злоупотребявали с тестостерон, могат да станат зависими и да получават симптоми на оттегляне, когато дозата се промени значително или приемът се прекрати внезапно. Не трябва да злоупотребявате с това лекарство самостоятелно или заедно с други анаболни андрогенни стероиди, защото това представлява сериозен риск за здравето. (Вижте т. 4 „Възможни нежелани реакции")

Други лекарства н Омнадрен:

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако сте на терапия с перорални антикоагуланти, може да са необходими допълнителни кръвни изследвания.

Ако сте на терапия с инсулин може да е необходима промяна на дозировката на инсулина.

Някои лекарствени продукти, стимулиращи чернодробните ензими - рифампицин, барбитурати, карбамазепин, салицилати, фенитоин, примидон, могат да отслабят действието па тестостерон.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Фертилитет

Приложението на тестостерон при мъже, особено в големи дози, може да доведе до нарушения във фертилитета, особено намален брой на сперматозоиди в еякулата.

Бременност

Не използвайте Омнадрен, ако сте бременна или мислите, че сте бременна. Кърмене

Кърменето трябва да бъде прекратено докато се приема Омнадрен.

Омнадрен съдържа фъстъчено масло.

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

Омнадрен съдържа бензилов алкохол

Това лекарство съдържа 50 mg бензилов алкохол във всяка ампула, които са еквивалентни на 50 ш^шЬМоже да причини алергични реакции.

Да не се дава на недоносени деца и новородени. Може да предизвика токсична или алергична реакция при бебета и деца на възраст до 3 години.

Шофиране и работа с машини

Лекарственият продукт не влияе на психомоторните реакции, способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Омнадрен

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Инжекциите се поставят интрамускулно.

Инжекциите трябва да се правят дълбоко в глутеалния мускул.

Дозировката се определя индивидуално, в зависимост от индикациите и отговора на пацента

Възрастни

Обикновено 1 ампула Омнадрен се поставя интрамускулно на 3 седмици.

Пациенти в старческа възраст и деца

Редуцирани дози и по-дълги интервали между дозите са ефективни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Омнадрен

Предозиране при спазване на препоръчания метод за приложение е малко вероятно.

Симптоми на предозиране, резултат от употреба на много високи дози или прилагане по-често от веднъж седмично, могат да включват болезнена ерекция при мъжете и дрезгавост при жените, което може да доведе до необратима промяна на гласа.

В тези случаи лечението с продукта трябва да бъде спряно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Възможните нежелани реакции, изброени по-долу са групирани според честотата на появяване.

Нежеланата реакция, която се появява най-често (при повече от 1 от 10 пациента) е възпаление и болка в мястото на прилагане.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): увеличено тегло;

• увеличен брой на клетките в кръвта;
• увеличен брой на червените кръвни клетки, хематокрита (процента на червените кръвни
• клетки в кръвта) и хемоглобина (компонентът на червените кръвни клетки, който пренася
• кислород), което се установява чрез периодични кръвни изследвания;
• повишени нива на простатно-специфичен антиген в кръвта;
• гинекомастия (нарастване на гърдите);
• акне;
• главоболие.

Не чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• гадене;
• отклонения във функцията на черния дроб.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни):

• болезнена ерекция;
• малък брой сперматозоиди в еякулата;
• прекомерно окосмяване;
• мъжки тип загуба на коса;
• обструктивна жълтеница;
• нарушена функция на черния дроб;
• състояние, свързано с образуване на кухини в черния дроб, изпълнени с кръв, известно като чернодробна пелиоза;
• петна или новообразувания на черния дроб;
• намалено кръвосъсирване;
• кръвоизливи, особено при прием на перорални антикоагуланти;
• образуване на кръвни съсиреци във вените; белодробен емболизъм;
• повишено кръвно налягане;
• променено либидо;
• безпокойство;
• мравучкане;
• повишена концентрация на холестерол в кръвта;
• задържане на натрий, хлор, вода, калий, калций и неорганични фосфати. Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Омнадрен

Да се съхранява под 25°С. Да се пази от светлина. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Омнадрен след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Омнадрен

• Активните вещества са: тестостеронов пропионат (30 mg/ml), тестостеронов фенилпропионат (60 mg/ml), тестостеронов изокапроат (60 mg/ml) и тестостеронов деканоат (100 mg/ml).
• Другите съставки са: бензилов алкохол, фъстъчено масло за инжекции.

Как изглежда Омнадрен и какво съдържа опаковката

Омнадрен е светло-жълта маслообразна течност.

Намалената прозрачност на масления разтвор и появата на утайка не означава, че срокът на годност е изтекъл. Те могат да бъдат отстранени чрез затопляне на ампулата в топла вода.

Лекарственият продукт е напълнен в ампули от 1 ml от безцветно стъкло. Ампулите са опаковани в картонена кутия по 5 броя, заедно с информационна листовка

Притежател на разрешението за употреба:

Bausch Health Ireland Limited, Ирландия

Производител:

Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Полша