ВЕКТИБИКС концентрат за инфузионен разтвор 20 мг/мл 5 мл * 1

ВЕКТИБИКС концентрат за инфузионен разтвор 20 мг/мл 5 мл * 1

Листовка: информация за потребителя

Vectibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Панитумумаб (panitumumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Vectibix и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Vectibix

3. Как да използвате Vectibix

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Vectibix

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Vectibix и за какво се използва

Vectibix се използва за лечение на метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво) при възрастни пациенти с определен вид тумор, наречен „Див тип RAS тумор”. Vectibix се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства.

Vectibix съдържа активното вещество панитумумаб, което принадлежи към група лекарства, наричани моноклонални антитела. Моноклоналните антитела са белтъци, които специфично разпознават и се прикрепват (свързват) към други уникални белтъци в организма.

Панитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), който се намира на повърхността на някои ракови клетки. Когато растежни фактори (други белтъци в тялото) се свържат с EGFR, раковите клетки се стимулират към растеж и деление. Панитумумаб се свързва с EGFR и пречи на раковите клетки да получат този сигнал, необходим за растеж и деление.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Vectibix

Не използвайте Vectibix

• ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако сте имали или имате интерстициален пневмонит (оток на белия дроб, причиняващ кашлица и затруднено дишане) или белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белия дроб със задух).
• в комбинация с химиотерапия на основата на оксалиплатин, ако Вашият RAS тест показва, че имате мутирал RAS тумор, или ако Вашият RAS туморен статус не е известен. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашия RAS туморен статус.

Предупреждения и предпазни мерки

Може да получите кожни реакции или тежък оток и увреждане на тъканите, ако те се влошат или станат непоносими, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако получите тежка кожна реакция, Вашият лекар може да Ви препоръча корекция на дозата на Vectibix. Ако развиете тежка инфекция или повишите температура вследствие на кожни реакции, Вашият лекар може да спре лечението Ви с Vectibix.

Препоръчва се да ограничите излагането си на слънце, докато приемате Vectibix и ако получите кожни реакции, тъй като слънчевата светлина може да ги влоши. Носете слънчезащитно облекло и шапка, ако възнамерявате да се излагате на слънце. Вашият лекар може да Ви помоли да използвате овлажнител, слънчева защита (SPF > 15), локален стероид и/или перорални антибиотици, които могат да помогнат за овладяване на кожните реакции, свързани с употребата на Vectibix.

Вашият лекар ще проверява нивата на няколко вещества в кръвта Ви като магнезий, калций и калий, преди да започнете лечението с Vectibix. Вашият лекар ще проверява също и нивата на магнезий и калций в кръвта периодично по време на лечението Ви и до 8 седмици, след като сте приключили лечението си. Ако тези нива са много ниски, Вашият лекар може да Ви предпише подходящи добавки.

Моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите тежка диария, тъй като организмът Ви може да загуби много течности (да се дехидратирате) и това може да увреди бъбреците Ви.

Уведомете Вашия лекар, ако носите контактни лещи и/или сте имали проблеми с очите като тежка сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговица) или язви, засягащи предната част на окото.

Ако развиете остро или влошаващо се зачервяване и болка в окото, повишено слъзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте „Възможни нежелани реакции” по-долу).

Въз основа на Вашата възраст (над 65 години) или общо здравословно състояние, Вашият лекар ще обсъди с Вас способността Ви да понесете приемането на Vectibix едновременно с Вашето химиотерапевтично лечение.

Други лекарства и Vectibix

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Vectibix не трябва да се използва в комбинация с бевацизумаб (друго моноклонално антитяло, използвано при рак на дебелото черво) или с комбинирана химиотерапия, известна като “IFL”.

Бременност и кърмене

Vectibix не е проучван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете. Vectibix може да засегне нероденото Ви дете или способността да запазите бременността си.

Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Vectibix и до 2 месеца след последната доза.

Не се препоръчва да кърмите по време на лечение с Vectibix и до 2 месеца след последната доза. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако имате намерение да кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции могат да нарушат способността Ви да го правите безопасно.

Vectibix съдържа натрий

Това лекарство съдържа 3,45 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки ml. Това количество е еквивалентно на 0,17% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3. Как да използвате Vectibix

Vectibix ще се прилага в лечебни заведения под ръководството на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.

Vectibix се прилага интравенозно (във вена) чрез инфузионна помпа (устройство, което позволява бавно инжектиране).

Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg/kg (милиграма за килограм телесно тегло), прилагана веднъж на всеки две седмици. Лечението обикновено ще бъде прилагано за период от около 60 минути.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозните и основни нежелани реакции на Vectibix са изброени по-долу:

Реакции, свързани с инфузията

По време на или след лечението може да получите реакции, свързани с инфузията. Те може да са леки или умерени и може да засегнат до 1 на 100 души или може да са тежки и да засегнат до 1 на 1 000 души. Симптомите може да включват главоболие, обриви, сърбеж или уртикария, зачервяване, подуване (на лицето, устните, устата, около очите и областта на гърлото), ускорена и неравномерна сърдечна дейност, ускорен пулс, изпотяване, гадене, повръщане, замаяност, затруднено дишане или преглъщане, или понижаване на кръвното налягане, което може да е тежко или животозастрашаващо и, много рядко, може да доведе до смърт. Ако получите някой от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно. Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението Ви с Vectibix.

Алергични реакции

Много рядко сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включващи симптоми, подобни на реакция, свързана с инфузията (вижте „Реакции, свързани с инфузията”), са се появили след повече от 24 часа след лечението и са довели до летален изход. Незабавно потърсете лекарска помощ, ако получите симптоми на алергична реакция към Vectibix, включително и не само затруднено дишане, стягане в гърдите, усещане за задушаване, замаяност или припадък.

Кожни реакции

Реакции, свързани с кожата е вероятно да се появят при приблизително 94 на 100 души, които приемат Vectibix и по принцип са леки до умерени. Кожният обрив обикновено прилича на акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка област на тялото. Някои обриви са свързани със зачервяване, сърбеж и лющене на кожата, което може да стане тежко. В някои случаи то може да причини инфектирани рани, изискващи медикаментозно и/или хирургично лечение, или да предизвика тежки кожни инфекции, които в редки случаи може да са летални. В редки случаи пациентите могат да получат мехури по кожата, устата, очите и половите органи, което може да показва тежка кожна реакция, наречена „синдром на Стивънс-Джонсън” или образуване на мехури по кожата, което може да показва тежка кожна реакция, наречена „токсична епидермална некролиза”. Ако имате мехури, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Продължителното излагане на слънце може да влоши обрива. Съобщени са също суха кожа, фисури (нацепване на кожата) на пръстите на ръцете или краката, инфекция (паронихия) или възпаление на нокътното ложе на пръстите на ръцете или краката. Кожните реакции по принцип отшумяват при прекратяване на лечението. Вашият лекар може да реши да лекува обрива, да коригира дозата или да прекрати лечението Ви с Vectibix.

Други нежелани реакции включват:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

• намален брой на червените кръвни клетки (анемия), ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия); ниско ниво на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);
• възпаление на окото (конюнктивит);
• локализиран или генерализиран обрив, който може да е неравен (със или без петна), сърбящ, зачервен или люспест;
• косопад (алопеция); афти и херпес (стоматит); възпаление на устата (възпаление на лигавицата);
• диария; гадене; повръщане; коремна болка; запек; намален апетит; понижено тегло;
• прекомерна уморяемост (умора); треска или висока температура (пирексия); загуба или липса на сила (астения); натрупване на течност в крайниците (периферен оток);
• болка в гърба;
• безсъние (инсомния);
• кашлица; задух (затруднено дишане).

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

• намален брой на белите кръвни клетки (левкопения); ниско ниво на калций в кръвта (хипокалциемия); ниско ниво на фосфати в кръвта (хипофосфатемия); повишена кръвна захар (хипергликемия);
• растеж на миглите; повишено сълзене на очите (увеличена лакримация); зачервяване на окото (очна хиперемия); сухо око; сърбеж в очите (очен пруритус); дразнене в окото; възпаление на клепача (блефарит);
• кожни язви; струпеи; прекомерен растеж на косми (хипертрихоза); зачервяване и подуване на дланите или ходилата (синдром ръка-крак); прекомерно изпотяване (хиперхидроза), кожна реакция (дерматит);
• разпространяваща се инфекция под кожата (целулит); възпаление на космените фоликули (фоликулит); локализирана инфекция; кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (пустулозен обрив); инфекция на пикочните пътища;
• нарушение на ноктите; чупливост на ноктите (онихоклаза);
• обезводняване;
• сухота в устата; лошо храносмилане (диспепсия); кървене от ректума (ректален кръвоизлив); възпаление на устните (хейлит); стомашни киселини (гастроезофагеален рефлукс);
• гръдна болка; болка; втрисане; болка в крайниците; имунна реакция (свръхчувствителност); ускорен сърдечен ритъм (тахикардия);
• кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), симптомите на който може да са внезапна поява на задух или болка в гърдите; кървене от носа (епистаксис); кръвен съсирек в дълбоките вени (дълбока венозна тромбоза); високо кръвно налягане (хипертония); зачервяване на лицето;
• главоболие; замаяност; безпокойство.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

• посиняване на кожата и лигавиците (цианоза);
• загиване на кожни клетки (кожна некроза);
• тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън);
• тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата (токсична епидермална некролиза);
• сериозно състояние с разязвяване на предната част на окото (роговица), изискващо спешно лечение (улцерозен кератит);
• възпаление на предната част на окото (роговица) (кератит);
• дразнене на клепача; напукани устни и/или сухи устни; инфекция на окото; инфекция на клепача; сухота в носа; отлепване на ноктите (онихолиза); врастване на ноктите; прекалено окосмяване (хирзутизъм);
• възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Vectibix

Vectibix трябва да се съхранява в лечебните заведения, където се използва.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, съответно след „ЕХР” или след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vectibix

• Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg панитумумаб. Всеки флакон съдържа 100 mg панитумумаб в 5 ml, или 400 mg панитумумаб в 20 ml.
• Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции. Вижте точка 2 „Vectibix съдържа натрий“.

Как изглежда Vectibix и какво съдържа опаковката

Vectibix е безцветна течност, която може да съдържа видими частици и се предлага в стъклени флакони. Всяка опаковка съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V., Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company, Ирландия

Производител

Amgen NV, Белгия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Vectibix е предназначен само за еднократна употреба. Vectibix трябва да се разрежда в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от медицински специалист при спазване на асептична техника. Не разклащайте и не размесвайте енергично флакона. Vectibix трябва да се провери визуално преди приложение. Разтворът трябва да е безцветен и може да съдържа видими, полупрозрачни до бели, аморфни, протеинови частици (които ще бъдат отстранени чрез филтрация през системата). Не прилагайте Vectibix, ако видът му не е като описания по-горе. Използвайте само игла за подкожно приложение с диаметър 21 или по-малък, за да изтеглите необходимото количество Vectibix за доза от 6 mg/kg. Не използвайте устройства без игла (например адаптори за флакон), за да изтеглите съдържанието на флакона. Разредете в общ обем 100 ml. Дози, по-високи от 1 000 mg, трябва да се разреждат в 150 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ml. Разреденият разтвор трябва да се разбърква чрез внимателно обръщане, да не се разклаща.

Vectibix не съдържа антимикробен консервант или бактериостатично средство. Продуктът трябва да се използва веднага след разреждане. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C - 8°C. Разреденият разтвор не трябва да се замразява.

Изхвърлете флакона и всяка останала във флакона течност след еднократната употреба.

Инфузионната линия трябва да бъде промита с разтвор на натриев хлорид преди и след прилагането на Vectibix, за да се предотврати смесването с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.

Vectibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа, като се използва 0,2 или 0,22 микрометра филтър с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър. Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути. Дози, по-високи от 1 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути.

Не е установена несъвместимост между Vectibix и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в сакове от поливинилхлорид или полиолефин.