ХУМАЛОГ МИКС 25 300 IU 3 мл. * 5

ХУМАЛОГ МИКС 25 300 IU 3 мл. * 5

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Humalog Mix25 100 U1/ml, инжекционна суспензия в патрон
инсулин лиспро (insulin lispro)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Humalog Mix25 и за какво се използва
2. Преди да използвате Humalog Mix25
З. Как да използвате Humalog Mix25
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Humalog Mix25
6.  Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HUMALOG MIX25 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Humalog Mix25 се използва за лечение на диабет. Humalog Mix25 е предварително приготвена суспензия. Активното вещество е инсулин лиспро. 25% от инсулин лиспро в Humalog Mix25 са разтворени във вода и действат по-бързо от обикновения инсулин, защото молекулата на инсулина е леко променена. 75% от инсулин лиспро в Humalog Mix25 са под формата на суспензия с протамин сулфат, така че неговото действие е удължено.
Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Humalog Mix25 заменя Вашия собствен инсулин и се използва за контрол на глюкозата за продължително време. Humalog Mix25 работи по-бързо и по-продължително време в сравнение с разтворимия инсулин. Обикновено Вие трябва да използвате Humalog Mix25 до 15 минути преди хранене.
Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Humalog Mix25, както и по-продължително действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия доктор не Ви препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ HUMALOG MIX25
Не използвайте Humalog Mix25

• ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-нататък в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия.
• ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на Humalog Mix25.

Обърнете специално внимание при лечението с Humalog Mix25

• Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин, Вие може да не чувствате предупреждаващи симптоми, когато нивата на захарта в кръвта спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар чрез често измерване на кръвната захар.
• Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки инсулин, са докладвали, че ранните предупреждаващи симптоми са по-неясни или различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й, моля обсъдете това с Вашия лекар.
• Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
  • Били ли сте скоро болен?
  • Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?
  • Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено.
• Количеството на инсулин, от което имате нужда, може да се промени, ако пиете алкохол.
• Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако Вие планирате да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че Вие трябва да си поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.
• Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Употреба на други лекарства
Вашите инсулинови нужди могат да се променят, ако приемате противозачатъчни хапчета, стероиди, заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза, перорални продукти за намаляване на кръвната захар, ацетилсалицилова киселина, антибиотици, съдържащи „сулфа" група, октреотид, "бета-2-стимуланти",(например ритодрин, салбутамол или тербуталин), бета-блокери или някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), даназол, някои ангиотензин конвертиращи (АСЕ) инхибитори (например каптоприл, еналаприл) и блокери на ангиотензин II рецепторите.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене
Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите? Количеството инсулин, от което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на инсулин или в диетата.
Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини
Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате хипогликемия. Моля, имайте предвид всичко това при всички ситуации, които могат да изложат Вас и останалите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да се свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

• чести епизоди на хипогликемия;
• отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ HUMALOG MIX25
Патроните от 3 ml са за употреба само с писалки от 3 ml. Те не трябва да се използват с писалки от 1,5 ml.
Винаги проверявайте опаковката и етикета на патрона за името и вида инсулин, когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили точно този Humalog Mix25, който Ви е казал Вашия лекар.
Винаги използвайте Humalog Mix25 точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозировка

• Обикновено трябва да инжектирате Humalog Mix25 15 минути преди ядене. Ако е необходимо може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.
• Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминаване от човешки или животински инсулин на Humalog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да бъде постепенна промяна за няколко седмици или месеци.
• Инжектирайте Humalog Mix25 подкожно. Не трябва да го прилагате по друг начин. При никакви обстоятелства Humalog Mix25 не трябва да се прилага интравенозно.

Приготвяне на Humalog Mix25

• Преди употреба патроните Humalog Mix25 трябва да се потъркалят между дланите на ръцете и да се завъртат на 180° десет пъти, за да може инсулинът да се размеси така, че да стане равномерно мътен или с цвят на мляко. Ако не стане такъв, повторете по-горната процедура, докато съдържимото не се размеси. Патроните съдържат малко стъклено топче за подпомагане на размесването. Да не се разклаща грубо, тъй като това може да доведе до образуване на пяна, която ще попречи на правилното измерване на дозата. Патроните трябва да се проверяват често и не трябва да се използуват, ако има бучки или ако по стените или дъното им има твърди бели частици, придавайки им вид на заскрежени. Проверявайте всеки път преди да се инжектирате.

Приготвяне на писалката за употреба

• Първо си измийте ръцете. Дезинфекцирайте гумената мембрана на патрона.
• Трябва да ползвате Humalog Mix25 патрони само със съвместими писалки със знака СЕ. Моля Ви, уверете се, че Humalog или Lilly патроните са упоменатите в листовката, придружаваща Вашата писалка. Патроните от 3 ml са пригодни само за писалки от 3 ml.
• Следвайте указанията, които придружават писалката. Поставете патрона в писалката.
• Нагласете дозата на 1 или 2 единици. След това хванете писалката с иглата нагоре и почукайте писалката така, че всякакви мехурчета да изплуват на върха. Като продължавате да държите писалката все още нагоре, натиснете инжекционния механизъм. Правете това, докато не излезе капка Humalog Mix25 от иглата. Може да има все още останали няколко малки въздушни мехурчета в писалката. Те са безвредни, но ако въздушните мехурчета са твърде големи, то това може да направи дозата за инжектиране по-малко точна.

Инжектиране на Humalog Mix25
Преди да направите инжекцията, почистете кожата си, както са Ви инструктирали. Инжектирайте подкожно, както Ви е казано. Да не се инжектира директно във вена. След Вашата инжекция оставете иглата в кожата за 5 секунди, за да се уверите, че сте приели цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията. Убедете се, че сте се инжектирали на поне на половин инч (1 cm) от мястото на последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били обучен.

След инжектиране
В момента, в който направите инжекцията извадете иглата от писалката като използвате външната капачка на иглата. Това ще запази Humalog Mix25 стерилен и ще предпази изтичането му. Също така ще възпрепятства влизането на въздух в писалката и запушването на иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата писалка.

По-нататъшни инжекции
Оставете патрона в писалката. Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и натиснете бутона като държите писалката нагоре, докато не излезе капка Humalog Mix25 през иглата. Можете да видите колко Humalog остава като погледнете от градуираната страна на патрона. Разстоянието между отделните чертички е около 20 единици. Ако няма достатъчно количество за Вашата доза сменете патрона.
Да не се смесва какъвто и да е друг инсулин в патроните Humalog Mix25. След като патронът се изпразни да не се използва отново.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Humalog Mix25
Ако сте приложили повече Humalog Mix25, отколкото Ви е необходим, може да настъпи понижаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар. Ако кръвната Ви захар е ниска, вземете таблетки глюкоза, захар или изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е препоръчал лекаря и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почувствате по-зле и дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар. Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона Вие ще трябва да отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.

Ако сте пропуснали да приложите Humalog Mix25
Ако сте приложили по-малко Humalog Mix25, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.
Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи стойности на кръвна захар) не се лекуват, то те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт, (вижте А и Б в точка 4. "Възможни нежелани реакции").

• Винаги пазете резервни спринцовки и резервни флакони с Humalog Mix25, или резервни писалки и патрони в случай, че загубите Вашата писалка или патрони или пък те се повредят.
• Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.
• Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели прилагането на Humalog Mix25
Ако сте приложили по-малко Humalog Mix25, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулина, предназначен за Вас, освен ако не Ви каже Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Humalog Mix25 може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Локалната алергия е честа (>= 1/100 до <1/10): Някои хора получават зачервяване, подуване или сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено това отзвучава за няколко дни до няколко седмици. Ако това Ви се случи, уведомете Вашия лекар.
Системната алергия е рядка (>= 1/10 000 до <1/1 000). Симптомите са следните:

• обрив по цялото тяло;  
• затруднено дишане;                             
• хриптящо дишане;     
• спадане на кръвното налягане;
• ускорена сърдечна дейност;   
• изпотяване.

Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Humalog Mix25, незабавно уведомете Вашия лекар.
Липодистрофия (удебеляване или хлътване върху кожата) е нечеста (>= 1/1 000 до <1/100). Ако забележите надебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете Вашия лекар.
Ако някой от нежеланите ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Основни проблеми на диабета
А. Хипогликемия
Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да бъде предизвикана ако:

• взимате твърде много Humalog Mix25 или друг инсулин;
• изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;
• извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди или след ядене;
• имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);
• има промени в нуждите Ви от инсулин;
• имате проблем с бъбреците или черния дроб, чието състояние се влошава.

Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:

• отпадналост;
• нервност или треперене;   
• главоболие;   
• ускорена сърдечна дейност;     
• позиви за повръщане;
• студена пот.

Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации като шофиране например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на риск, вследствие на хипогликемията.

Б. Хипергликемия и диабетна кетоацидоза
Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че:

• не взимате Humalog, предназначен за Вас или друг инсулин;
• взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;
• храните се много повече, отколкото диетата Ви позволява;
• имате температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

• сънливост;                                        
• зачервено лице;                                  
• жажда;              
• липса на апетит;
• дъх с мирис на плодове;    
• позиви за повръщане или повръщане.

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ незабавно.

В. Заболяване
Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин от което се нуждаете може да се промени. Дори когато не се храните нормално Вие се нуждаете от инсулин. Изследвайте си урината и кръвта, следвайте Вашите "правила на заболяването" и уведомете Вашия лекар.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HUMALOG MIX25
Преди употреба съхранявайте Humalog Mix25, предназначен за Вас, в хладилник (2°С - 8°С). Не замразявайте. Съхранявайте патрона в периода на използване при стайна температура до (15 - 30°С) и го изхвърлете след 28 дни. Не го слагайте близко до източници на топлина и светлина. Не съхранявайте писалката или патроните, които използвате, в хладилник. Писалката с поставен патрон не трябва да се съхранява с прикрепена игла.
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Не използвайте Humalog Mix25  след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте Humalog Mix25, ако има "парцали" или има твърди бели частици по повърхността или ако стената на патрона изглежда заскрежена. Проверявайте това всеки път преди да се инжектирате.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Humalog Mix25 100U/ml инжекционна суспензия в патрон
Активната съставка е инсулин лиспро. Инсулин лиспро се произвежда в лаборатория чрез "рекомбинантен ДНК технологичен" процес. Това е променена форма на човешки инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон произвеждан от панкреаса.
Другите съставки са протамин сулфат, m-крезол, фенол, глицерол, двунатриев хидроген фосфат 7H2O, цинков окис и вода за инжектиране. Натриев хидроксид или хлороводородна киселина могат да са използвани за корекция на киселинността.

Как изглежда Humalog Mix25 100U/ml, инжекционна суспензия в патрон и какво съдържа опаковката
Humalog Mix25 100U/ml, инжекционна суспензия е бяла стерилна суспензия и съдържа 100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 U/ml) инжекционна суспензия. 25% от инсулин лиспро в Humalog Mix25 е разтворен във вода. 75% от инсулин лиспро в Humalog Mix25 е под формата на суспензия с протамин сулфат. Всеки патрон съдържа 300 единици (З милилитра). Патроните се предлагат в опаковки от по 5 патрона или обща опаковка от 2 х 5 патрона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Humalog Mix25 100U/ml инжекционна суспензия в патрон се произвежда от:
Lilly France, S.A.S., Франция,
Eli Lilly Italia S.p.A., Италия.