КИВЕКСА табл. 600 мг. / 300 мг. * 30
Арт. №: 30021123Листовка: информация за потребителя
Kivexa 600 mg/300 mg филмирани таблетки
абакавир/ламивудин (abacavir/lamivudine)
- Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
ВАЖНО — Реакции на свръхчувствителност
Kivexa съдържа абакавир (който също е активно вещество в лекарства като Trizivir и Ziagen). Някои пациенти, които приемат абакавир, може да развият реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща, ако те продължат да приемат абакавир. Трябва внимателно да прочетете цялата информация в "Реакции на свръхчувствителност" в панела на точка 4.
В опаковката на Kivexa има сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителност към абакавир. Откъснете тази карта и я носете постоянно с Вас.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Kivexa и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kivexa?
3. Как да приемате Kivexa?
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Kivexa?
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Kivexa и за какво се използва?
Kivexa се използва за лечение на HIV (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при възрастни.
Kivexa съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на HIV инфекция: абакавир и ламивудин. Те принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
Kivexa не лекува напълно HIV инфекцията; тя намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Тя също увеличава броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Не всеки отговаря на лечението с Kivexa по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kivexa?
Не приемайте Kivexa:
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към абакавир (или към някое друго лекарство, съдържащо абакавир — (например Trizivir или Ziagen), към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Внимателно прочетете цялата информация относно реакциите на свръхчувствителност в точка 4.
• ако имате тежко чернодробно заболяване
• ако имате тежко бъбречно заболяване
• ако имате много нисък брой червени кръвни клетки (анемия) или много нисък брой бели кръвни клетки (неутропения).
Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе се отнася до Вас. Не приемайте Kivexa.
Обърнете специално внимание при употребата на Kivexa
При някои хора, приемащи Kivexa или друго комбинирано лечение за HIV, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен. Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:
• ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C (ако страдате от хепатит В, не спирайте приема на Kivexa, без да сте се посъветвали с Вашия лекуващ лекар, тъй като хепатитът Ви може да се прояви отново)
• ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)
Обсъдете с Вашия лекар преди да използвате Kivexa, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас. Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството. Вижте точка 4 за повече информация.
Реакции на свръхчувствителност
По време на едно клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са имали ген , наречен HLA-B*5701, развиват реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция).
Прочетете внимателно цялата информация за реакциите на свръхчувствителност в точка 4 на тази листовка.
Риск от сърдечен удар
Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с повишен риск от сърдечен удар. Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, ако пушите или страдате от заболяване, което повишава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или диабет. Не спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите.
Внимавайте за появата на важни симптоми
Някои хора, които приемат лекарства за HIV инфекция, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Kivexa.
Прочетете информацията „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия на HIV" в точка 4 на тази листовка.
Пазете другите хора
HIV инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Kivexa не може да спре предаването на инфекцията на други хора. За да предпазите други хора от заразяване с HIV:
• Използвайте презерватив, когато имате орален полов контакт или полов контакт с проникване.
• Не се излагайте на риск от предаване по кръвен път — например, не споделяйте игли. Други лекарства и Kivexa
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Kivexa.
Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно с Kivexa:
• Емтрицитабин за лечение на HIV инфекция
• други медицински продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на HIV инфекция или инфекция с вируса на хепатит В
• високи дози от антибиотика ко-тримоксазол.
• кладрибин, използван за лечение на косматоклетъчна левкемия.
Уведомете Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.
Приемът на някои лекарства може да повиши риска от развитие на нежелани реакции или да направи реакциите по-тежки.
Такива лекарства са:
• ко-тримоксазол, за лечение на бактериални инфекции Уведомете Вашия лекар, ако приемате това лекарство.
Някои лекарства взаимодействат с Kivexa
Такива лекарства са:
• фенитоин, който се използва за лечение на епилепсия.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате фенитоин. Може да се наложи Вашият лекуващ лекар да Ви проследява, докато приемате Kivexa.
• метадон, който се използва като заместител на хероина. Абакавир повишава скоростта, с която метадона се отделя от тялото. Ако приемате метадон, ще бъдете проследявани за поява на симптоми на отнемане. Може да се наложи промяна на дозата метадон, която приемате.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате метадон.
Бременност
Kivexa не се препоръчва за приложение по време на бременност. Kivexa и подобните на нея лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета. Ако забременеете, докато приемате Kivexa, Вашето бебе може да бъде подложено на допълнителни изследвания и прегледи (включително кръвни тестове), за да е сигурно, че се развива нормално.
Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете:
Незабавно обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Kivexa или други лекарства за лечение на HIV инфекция по време на Вашата бременност.
Кърмене
HIV-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като HIV инфекцията може да се предаде на бебето с кърмата.
Ако кърмите или смятате да кърмите:
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини, освен когато се чувствате добре.
Важна информация относно някои от съставките на таблетките Kivexa
Kivexa съдържа оцветител, наречен сънсет жълто (E110), който може да причини алергични реакции при някои хора.
3. Как да приемате Kivexa?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекуващ лекар или фармацевт.
Поглъщайте таблетките цели, с малко вода. Kivexa може да се приема със или без храна. Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар
Kivexa помага за контролиране на Вашето заболяване. Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши. Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с HIV инфекцията.
Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Kivexa без консултация с лекаря.
Каква доза да приемате?
Обичайната доза на Kivexa за възрастни е една таблетка веднъж дневно. Ако сте приели повече от необходимата доза Kivexa
Ако по случайност сте приели повече от необходимата доза Kivexa, уведомете Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Бърза помощ за допълнителен съвет.
Ако сте пропуснали да приемете Kivexa
Ако пропуснете да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните. След това продължете Вашето лечение както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Важно е да приемате Kivexa редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.
Ако сте спрели приема на Kivexa
Ако сте спрели приема на Kivexa поради някаква причина — особено ако мислите, че имате нежелани реакции или поради друго заболяване:
Консултирайте се с Вашия лекуващ лекар преди да възобновите приема на лекарството. Вашият лекар ще провери дали симптомите Ви са свързани с реакция на свръхчувствителност и ако реши, че са, ще Ви каже никога повече да не приемате Kivexa
или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (като Trizivir или Ziagen).
Важно е да следвате този съвет.
Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Kivexa, може да се наложи да приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако имате нужда от такава.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При лечение на HIV инфекция, не винаги може да се определи дали определен симптом е нежелана реакция, свързана с употребата на Kivexa или други лекарства, които приемате по същото време, или е проява на HIV болестта. Затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
По време на едно клинично проучване приблизително 3 до 4 от всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са имали ген, наречен HLA-B*5701 са развили реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция), която е описана в частта „Реакции на свръхчувствителност" на тази листовка. Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
Освен нежеланите реакции от приема на Kivexa, изброени по-долу, по време на комбинирана терапия за HIV могат да се развият и други състояния.
Важно е да прочетете информацията в частта „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия на HIV" в тази листовка.
Реакции на свръхчувствителност
Kivexa съдържа абакавир (активното вещество и в лекарствата Trizivir и Ziagen).
По време на едно клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са имали ген ,наречен HLA-B*5701, развиват реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция).
Кой получава тези реакции?
Всеки, който приема Kivexa, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да е животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Kivexa.
Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (обаче може да развиете реакция и без да имате този ген). Преди да започнете да приемате Kivexa, трябва да Ви бъде направено изследване за този ген. Ако знаете, че имате този ген, уведомете Вашия лекар, преди да започнете приема на Kivexa.
Какви са симптомите?
Най-честите симптоми са:
• треска (висока температура) и кожен обрив.
Други чести симптоми са:
• гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.
Други симптоми включват:
• болки в ставите или мускулите, подуване на врата, задух, възпалено гърло, кашлица, главоболие.
• понякога, възпаление на очите (конюнктивит), рани в устата, ниско кръвно налягане.
Ако продължите да приемате Kivexa, симптомите ще се влошат и могат да станат животозастрашаващи.
Кога се развиват тези реакции?
Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Kivexa, но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.
Понякога реакции могат да се развият при хора, които започват да приемат абакавир отново, като преди да прекъснат приема са имали отбелязан само един симптом в сигналната карта.
Много рядко реакции могат да се развият и при хора, които започват да приемат абакавир отново, като преди да прекъснат приема му не са имали нито един симптом.
Незабавно се свържете с Вашия лекуващ лекар:
1 ако получите кожен обрив, ИЛИ
2 ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи:
- втрисане
- задух, възпалено гърло или кашлица
- гадене или повръщане, диария или коремна болка
- тежка умора или болки, или общо неразположение. Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Kivexa.
Носете Сигналната карта постоянно с Вас, докато приемате Kivexa.
Ако сте спрели приема на Kivexa
Ако веднъж сте прекратили приема на Kivexa поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА ОТНОВО не трябва да започвате лечение с Kivexa, или друго лекарство, което съдържа абакавир (като Trizivir или Ziagen), защото в рамките на часове може да настъпи опасно за живота спадане на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
Ако сте прекратили приема на Kivexa поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате нежелани реакции или друго заболяване:
Консултирайте се с Вашия лекуващ лекар, преди да възобновите приема на лекарството.
Той ще прецени дали симптомите Ви са били свързани с реакция на свръхчувствителност и ако установи такава връзка, ще Ви каже никога повече да не приемате Kivexa или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (като Trizivir или Ziagen). Важно е да следвате този съвет.
Ако лекуващият лекар реши да възобновите приема на Kivexa, той може да Ви каже да го направите на място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако се наложи.
Ако се окаже, че сте свръхчувствителни към Kivexa, трябва да върнете цялото неизползвано количество лекарство за безопасното му унищожаване. Обърнете се за съвет към Вашия лекар или фармацевт.
Чести нежелани реакции
Такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 пациенти:
• реакция на свръхчувствителност
• главоболие
• повръщане
• гадене
• диария
• стомашни болки
• загуба на апетит
• уморяемост, липса на енергия
• треска (повишена температура)
• общо чувство за отпадналост
• трудно заспиване (безсъние)
• мускулна болка и дискомфорт
• ставна болка
• кашлица
• раздразнен нос или хрема
• кожен обрив
• косопад.
Нечести нежелани реакции
Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 пациенти и да се проявят при изследвания на кръвта:
• нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)
• повишаване нивото на чернодробните ензими
• понижаване на броя на клетките, свързани със съсирването на кръвта (тромбоцитопения). Редки нежелани реакции
Такива, които могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти:
• чернодробни увреждания като жълтеница, увеличен черен дроб, увеличаване на мазнините в черния дроб, възпаление (хепатит)
• лактатна ацидоза (вижте следващата част „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия на HIV")
• възпаление на панкреаса (панкреатит)
• разкъсване на мускулна тъкан.
Редки нежелани реакции, които могат да се проявят при изследвания на кръвта са:
• повишаване на нивото на ензим, наречен амилаза
Много редки нежелани реакции
Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
• изтръпване по кожата (мравучкане)
• чувство на слабост в крайниците
• кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) (erythema multiforme)
• широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Stevens-Johnson), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30 % от кожата на тялото (токсична епидермална некролиза).
Незабавно се свържете с лекаря, ако забележите някой от тези симптоми.
Много редки нежелани реакции, които могат да се наблюдава в кръвни тестове,са:
• неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червения кръвен ред).
Ако развиете нежелани реакции
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия на HIV
Комбинирана терапия, като тази с Kivexa, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на HIV.
Стари инфекции могат да се появят отново
Хората с напреднала HIV инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции Опортюнистични инфекции) е по-голяма. Когато започнат лечение, тези хора може да забележат, че стари, скрити инфекции се развиват отново, причинявайки признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми на възпаление най-вероятно се дължат на засилването на имунната система, поради което организмът започва да се бори с инфекциите.
Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.
Ако получите симптоми на инфекция, докато приемате Kivexa:
Незабавно уведомете Вашия лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
Формата на Вашето тяло може да се промени
Хората, които приемат комбинирана терапия за HIV, може да забележат промени във формата на тялото поради промяна в разпределението на мастна тъкан:
• Загуба на мастна тъкан от краката, ръцете или лицето.
• Допълнително натрупване на мастна тъкан в областта на корема, гърдите или вътрешните органи.
• На задната част на врата могат да се появят мастни бучки (понякога наричани "бизонска гърбица").
Все още не са известни причините за тези промени, както и дали те имат дългосрочни ефекти върху Вашето здраве. Ако забележите промени във формата на Вашето тяло: Уведомете Вашия лекар.
Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция
При някои пациенти, които приемат Kivexa или други подобни на нея лекарства (нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза), се развива състояние, наречено лактатна ацидоза, заедно с увеличаване на черния дроб.
Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в тялото. Състоянието се наблюдава рядко и, ако се развие, обикновено е няколко месеца след началото на лечението. Лактатната ацидоза може да е животозастрашаваща, причинявайки недостатъчност на вътрешните органи.
Лактатната ацидоза е по-вероятно да се развие при хора, които имат чернодробно заболяване, или при хора със значително наднормено тегло, особено при жени.
Признаците на лактатна ацидоза включват:
• дълбоко, бързо, затруднено дишане
• сънливост
• скованост или слабост на крайниците
• гадене, повръщане
• стомашна болка.
По време на лечението Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза. Ако получите някои от изброените по-горе симптоми, или каквито и да било други симптоми, които Ви притесняват:
Възможно най-бързо се консултирайте с Вашия лекар. Може да имате проблеми с костите
При някои хора на комбинирана терапия за HIV се развива състояние, наречено остеонекроза. При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта. Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:
• ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време
• ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
• ако консумират алкохол
• ако имунната им система е много слаба
• ако са с наднормено тегло.
Признаци на остеонекроза са:
• скованост на ставите
• болка (особено в бедрата, коляното или рамото)
• трудност в движенията.
Ако забележите появата на някой от тези симптоми:
Уведомете Вашия лекар.
Други реакции могат да се проявят в кръвните изследвания
Комбинираната терапия за HIV може да доведе още до:
• повишени нива на млечната киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до развитие на лактатна ацидоза.
• повишени нива на захар и мазнини (триглицериди и холестерол) в кръвта
• резистентност към инсулин (така че, ако сте диабетик, може да се наложи промяна на дозата на инсулина, необходима за контролиране на кръвната Ви захар).
5. Как да съхранявате Kivexa?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Да не се съхранява над 30°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Kivexa?
Активните вещества във всяка филмирана таблетка Kivexa са 600 mg абакавир (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин.
Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат. Обвивката на таблетката съдържа Oпадрай Оранжево YS-1-13065-A, съдържащо хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400, полисорбат 80 и сънсет жълто алуминиев лак (Е110).
Как изглежда Kivexa и какво съдържа опаковката?
Kivexa филмирани таблетки са с гравиран надпис 'GS FC2' от едната страна. Таблетките са оранжеви, оформени като капсула, и се предлагат в блистерни опаковки или в бутилки, съдържащи 30 таблетки, и в блистерни опаковки, съдържащи 90 (3 x 30) таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания
Производител: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Великобритания.
Или
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания
Коментари към КИВЕКСА табл. 600 мг. / 300 мг. * 30