ДЕКЕНОР инжекционен/инфузионен разтвор 50 мг / 2 мл * 10
Арт. №: 30070277ДЕКЕНОР инжекционен/инфузионен разтвор 50 мг / 2 мл * 10
Листовка: информация за пациента
Декенор 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Dekenor® 50 mg/2 ml solution for injection/infusion
Декскетопрофен (Dexketoproferi)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Декенор инжекционен/инфузионен разтвор и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Декенор инжекционен/инфузионен разтвор
3. Как да използвате Декенор инжекционен/инфузионен разтвор
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Декенор инжекционен/инфузионен разтвор
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Декенор инжекционен/инфузионен разтвор и за какво се използва
Декенор инжекционен/инфузионен разтвор е болкоуспокояващо от групата лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Той се използва за лечение на остра умерена до силна болка, когато приемането на таблетки не е подходящо, като например следоперативна болка, бъбречна колика (силна болка в бъбреците) и болка в долната част на гърба.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Декенор инжекционен/инфузионен разтвор
Не използвайте Декенор инжекционен/инфузионен разтвор:
- ако сте алергични към декскетопрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина или към други нестероидни противовъзпалителни средства;
- ако имате астма или сте страдали от пристъпи на астма, остър алергичен ринит (кратък период на възпаление на носната лигавица), назални полипи (бучки в носа поради алергия), уртикария (кожен обрив), ангиоедем (подуване на лицето, очите, устните или езика, или респираторен дистрес) или хриптене в гърдите след приемане на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства;
- ако сте имали фотоалергични или фототоксични реакции (специфична форма на зачервяване и / или образуване на мехури на кожата, изложена на слънчева светлина, докато приемате кетопрофен (нестероидно противовъзпалително лекарство или фибрати (лекарства, използвани за понижаване нивото на мазнини в кръвта;
- ако имате пептична язва/стомашно или чревно кървене, или ако сте страдали в миналото от стомашно или чревно кървене, улцерация (разязвяване) или перфорация (пробив на лигавицата);
- ако имате хронични проблеми с храносмилането (например, лошо храносмилане, стомашни киселини);
- ако имате или сте страдали в миналото от стомашно или чревно
- кървене или перфорация, поради предишна употреба на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) използвани за обезболяване;
- или имате заболяване на червата с хронично възпаление (болест на Крон или улцерозен колит);
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност, умерени или тежки проблеми с бъбреците или сериозни проблеми с черния дроб;
- ако имате нарушено кървене или нарушено кръвосъсирване;
- ако сте силно дехидратирани (загубили много телесни течности) поради повръщане,
- диария или недостатъчен прием на течности;
- ако сте в трето тримесечие на бременността или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Декенор инжекционен/инфузионен разтвор:
- ако сте страдали в миналото от хронично възпалително заболяване на червата (улцерозен колит, болест на Крон);
- ако имате или сте страдали в миналото от други проблеми със стомаха или червата;
- ако приемате други лекарства, които повишават риска от пептична язва или кървене, например, перорални стероиди, някои антидепресанти (тези от типа на селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина), средства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, като ацетилсалицилова киселина или антикоагуланти като варфарин. В такива случаи се консултирайте с Вашия лекар, преди да използвате Декенор инжекционен/инфузионен разтвор: той/тя може да поиска да приемате допълнително лекарство за предпазване на стомаха (например, мизопростол или лекарства, които блокират образуването на стомашна киселина);
- ако имате проблеми със сърцето, предшестващ сърдечен удар или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок хол естерол, или сте пушач), трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт; лекарства като Декенор инжекционен/инфузионен разтвор може да са свързани с леко повишен риск от сърдечен пристъп („инфаркт на миокарда“) или удар. Рискът е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението;
- ако сте в старческа възраст: може да е по-вероятно да получите нежелани реакции (вижте точка 4). Ако се появи някоя от тези реакции, незабавно се консултирайте с Вашия лекар;
- ако страдате от алергия или ако сте имали проблеми с алергия в миналото;
- ако имате проблеми с бъбреците, черния дроб или сърцето (хипертония и/или сърдечна недостатъчност), както и задържане на течности или сте страдали от някой от тези проблеми в миналото;
- ако приемате диуретици или страдате от много лоша хидратация (оводняване) и намален обем на кръвта поради прекомерна загуба на течности (например от прекомерно уриниране, диария или повръщане);
- ако сте жена с проблеми с фертилитета (Декенор инжекционен/инфузионен разтвор може да увреди фертилитета Ви, затова не трябва да го използвате, ако планирате да забременеете или да правите тестове за фертилитета);
- ако сте в първото или второто тримесечие на бременността;
- ако страдате от нарушение в образуването на кръв и кръвни клетки; ако имате системен лупус еритематозус или смесено заболяване на съединителната тъкан (нарушения на имунната система, които засягат съединителната тъкан;
- ако имате инфекция, моля вижте точка „Инфекции" по-долу;
- ако страдате от астма, комбинирана с хроничен ринит, хроничен синузит и/или назална полипоза, тъй като имате по-висок риск от алергия към ацетилсалицилова киселина или НСПВС в сравнение с останалите хора. Приложението на това лекарство може да предизвика астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при пациенти, алергични към ацетилсалицилова киселина или НСПВС.
Инфекции
Декенор може да прикрие признаците на инфекции като повишена температура и болка.
Поради това е възможно Декенор да забави подходящото лечение на инфекцията, което може да доведе до повишен риск от усложнения. Това се наблюдава при пневмония, причинена от бактерии, и при бактериални кожни инфекции, свързани с варицела. Ако приемате това лекарство, докато имате инфекция и симптомите на инфекцията продължават или се влошават, незабавно се консултирайте с лекар.
По време на варицела е препоръчително да избягвате употребата на това лекарство.
Деца и юноши
Декенор инжекционен/инфузионен разтвор не е проучван при деца и юноши. Поради това безопасността и ефикасността не са установени и лекарството не трябва да се използва при деца и юноши.
Други лекарства и Декенор инжекционен/инфузионен разтвор
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Има някои лекарства, които не трябва да се приемат заедно и други, при които може да е необходимо да се променят дозите им, когато се приемат заедно.
Винаги информирайте Вашия лекар, зъболекар или фармацевт, ако използвате или приемате някое от следните лекарства в допълнение към Декенор инжекционен/инфузионен разтвор:
Комбинации, които не се препоръчват:
- ацетилсалицилова киселина (аспирин), кортикостероиди или други противовъзпалителни средства
- варфарин, хепарин или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
- литий, използван за лечение на някои разстройства на настроението
- метотрексат, (противораково лекарство или имуносупресори) при високи дози от 15 mg / седмично
- хидантоини и фенитоин, използвани за епилепсия
- сулфаметоксазол, използван за бактериални инфекции
Комбинации, които изискват предпазни мерки:
- АСЕ-инхибитори, диуретици и ангиотензин II антагонисти, използвани за високо кръвно налягане и сърдечни проблеми
- пентоксифилин и окспентифилин, използвани за лечение на хронични венозни язви
- зидовудин, използван за лечение на вирусни инфекции
- аминогликозидни антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции
- сулфонилурейни (напр. хлорпропамид и глибенкламид), използвани за диабет
- метотрексат, използван в ниски дози, по-малко от 15 mg / седмично
Комбинации, които изискват внимателно обмисляне:
- хинолонови антибиотици (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), използвани за бактериални инфекции
- циклоспорин или такролимус, използвани за лечение на заболявания на имунната система и при органна трансплантация
- стрептокиназа и други тромболитични или фибринолитични лекарства, т.е. лекарства, използвани за разграждане на кръвни съсиреци пробенецид, използван при подагра
- дигоксин, използван за лечение на хронична сърдечна недостатъч
- мифепристон, използван за предизвикване на аборт (за прекратяване на бременност)
- антидепресанти от типа на селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина
- антитромбоцитни средства, използвани за намаляване на агрегацията (слепването) на тромбоцитите и образуването на кръвни съсиреци
- бета-блокери използвани при високо кръвно налягане и сърдечни проблеми
- тенофовир, деферазирокс, пеметрексед
Ако имате някакви съмнения относно приемането на други лекарства с Декенор 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Бременност, кърмене и фертилитет
Не използвайте Декенор инжекционен/инфузионен разтвор през последните три месеца от бременността или когато кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като Декенор инжекционен/инфузионен разтвор може да не е подходящ за Вас.
Употребата на Декенор инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се избягва от жени, които планират бременност или са бременни. Лечението по всяко време на бременността трябва да се извършва само според указанията на лекар.
Не се препоръчва употребата на Декенор инжекционен/инфузионен разтвор докато се опитвате да забременеете или по време на изследване за безплодие.
По отношение на потенциалните ефекти върху фертилитета при жените вижте също точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки".
Шофиране и работа с машини
Декенор инжекционен/инфузионен разтвор може леко да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини, поради възможността от замайване или сънливост като нежелани ефекти от лечението. Ако забележите такива ефекти, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Декенор инжекционен/инфузионен разтвор съдържа етанол и натрий
Този лекарствен продукт съдържа 12 vol% етанол (алкохол), т.е. над 200 mg на доза, еквивалентни на 5 ml бира или 2,08 ml вино на доза. Вреден за тези, които страдат от алкохолизъм.
Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е, може да се каже, че практически не съдържа натрий.
3. Как да използвате Декенор 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Трябва да се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-краткия период от време, необходим за облекчаване на симптомите. Ако имате инфекция, незабавно се консултирайте с лекар, ако симптомите (като повишена температура и болка) продължават или се влошават (вижте точка 2).
Вашият лекар ще Ви каже каква е дозата на Декенор инжекционен/инфузионен разтвор, от която се нуждаете, в зависимост от вида, тежестта и продължителността на симптомите. Препоръчителната доза обикновено е 1 ампула (50 mg) Декенор инжекционен/Инфузионен разтвор на всеки 8-12 часа. Ако е необходимо, инжекцията може да се повтори след 6 часа. При всички случаи не превишавайте общата дневна доза от 150 mg Декенор 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор (3 ампули).
Използвайте инжекционното лечение само в острия период (т.е. не по-дълго от два дни). Преминете към перорално болкоуспокояващо, когато е възможно.
Пациентите в старческа възраст с нарушена бъбречна функция и пациентите с бъбречни или чернодробни проблеми не трябва да превишават обща дневна доза от 50 mg Декенор инжекционен/инфузионен разтвор (1 ампула).
Начин на приложение:
Декенор инжекционен/инфузионен разтвор може да се прилага интрамускулно или интравенозно (подробностите за техниката на интравенозно инжектиране са дадени в предназначение за медицинските специалисти в края на документа).
Когато Декенор инжекционен/инфузионен разтвор се прилага интрамускулно, разтворът трябва да се инжектира веднага след отстраняването му от оцветената ампула чрез бавно инжектиране дълбоко в мускула*
Трябва да се използва само бистър и безцветен разтвор.
Употреба при деца и юноши
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Ако сте приели повече от необходимата доза Декенор инжекционен/инфузионен разтвор
Ако се притеснявате, че може би сте приели твърде много от Декенор инжекционен/инфузионен разтвор, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра веднага.
Ако сте пропуснали да използвате Декенор инжекционен/инфузионеи разтвор
Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено под строг контрол, много малко вероятно е да пропуснете доза. Ако смятате, че сте пропуснали доза от лечението, незабавно уведомете лекар или медицинска сестра.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните нежелани реакции са изброени по-долу според това, доколко е вероятно да се появят.
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
Гадене и/или повръщане, болка в мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране, например възпаление, синини или кръвоизлив.
Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души
Повръщане на кръв, ниско кръвно налягане, треска, замъглено зрение, замаяност, сънливост, нарушения на съня, главоболие, анемия, болка в корема, запек, проблеми с храносмилането, диария, сухота в устата, зачервяване, обрив, дерматит, сърбеж, увеличено потене, умора, болка, усещане за студ.
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Пептична язва, кръвоизлив от пептична язва или перфорация на пептична язва, високо кръвно налягане, прималяване, прекалено бавно дишане, възпаление на повърхностна вена поради кръвен съсирек (повърхностен тромбофлебит), единично пропускане на сърдечен удар (екстрасистола), ускорен пулс, периферен оток, оток на ларинкса, необичайно усещане, чувство на треска и треперене, шум в ушите (тинитус), сърбящ обрив, жълтеница, акне, болка в гърба, бъбречна болка, често уриниране, менструални нарушения, проблеми с простатата, мускулна скованост, скованост на ставите, мускулни крампи, абнормни чернодробни изследвания(кръвни изследвания), повишена стойност на кръвната захар (хипергликемия), понижена стойност на кръвната захар (хипогликемия), повишена концентрация на триглицеридите в кръвта (хипертриглицеридемия), кетонни тела в урината (кетонурия), протеини в урината (протеинурия), увреждане на чернодробните клетки (хепатит), остра бъбречна недостатъчност.
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Анафилактична реакция (реакция на свръхчувствителност, която може да доведе и до колапс), улцерация на кожата, устата, очите и гениталните зони (синдроми на Стивънс-Джонсън и Лийл), подуване на лицето или подуване на устните и гърлото (ангиоедем), задъхване поради свиване на мускулите около дихателните пътища (бронхоспазъм), задух, панкреатит, реакции на кожна чувствителност и свръхчувствителност на кожата към светлина, бъбречно увреждане, намален брой на белите кръвни клетки (неутропения), намален брой тромбоцити (тромбоцитопения).
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви стомашни/чревни нежелани реакции в началото на лечението (например, болка в стомаха, стомашни киселини или кървене), ако преди това сте страдали от такива нежелани реакции поради продължителна употреба на противовъзпалителни средства и особено, ако сте в старческа възраст.
Спрете употребата на Декенор 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор веднага щом забележите появата на кожен обрив или някакво увреждане на лигавичните повърхности (например, повърхността по вътрешната част на устата), или някакъв признак на алергия.
По време на лечението с нестероидни противовъзпалителни средства се съобщава за задържане на течности и подуване (особено на глезените и краката), повишаване на кръвното налягане н сърдечна недостатъчност.
Лекарства като Декенор инжекционен/инфузионен разтвор може да са свързани с леко повишен риск от сърдечен пристъп („инфаркт на миокарда“) или мозъчносъдов инцидент (удар).
При пациенти със системен лупус еритематодес или смесено заболяване на съединителната тъкан (нарушения на имунната система, които засягат съединителната тъкан), противовъзпалителните лекарства могат рядко да предизвикат повишена температура, главоболие и скованост на задната част на врата.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции са стомашно-чревни. Може да възникнат пептични язви, перфорация или стомашно-чревно кървене, понякога фатални, особено при пациенти в напреднала възраст. По време на приложението се съобщава за гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, влошаване на колитите и болестта на Crohn. По-рядко се наблюдава възпаление на стомашната лигавица (гастрит).
Както при другите НСПВС, може да се появят хематологични реакции (пурпура, апластична и хемолитична анемия, а рядко агранулоцитоза и медуларна хипоплазия).
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако се появят признаци на инфекция или те се влошат докато използвате Декенор инжекционен/инфузионен разтвор.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. "Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Декенор инжекционен/инфузионен разтвор
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
След разреждане според указанията, дадени в точката предназначена за медицинските специалисти в края на документа, разреденият разтвор, когато е подходящо защитен от естествена дневна светлина, е доказано, че е химически стабилен в продължение на 24 часа, когато се съхранява при 25° С.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Декенор инжекционен/инфузионен разтвор
- Активното вещество е декскетопрофен. Всяка ампула от 2 ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 50 mg декскетопрофен (като декскетопрофен трометамол).
- Другите съставки (помощни вещества) са натриев хлорид, етанол (96-процентен), натриев хидроксид (за коригиране на pH) и вода за инжекции. Вижте точка 2 „Декенор 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа етанол и натрий“.
Как изглежда Декенор инжекционен/инфузионен разтвор и какво съдържа опаковката
Декенор инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия) е бистър, безцветен разтвор, практически без видими частици (pH: 7,0 - 8,0, осмоларитет: 270-328 mOsmol/l).
Декенор инжекционен/инфузионен разтвор се предоставя в кутии с 1, 5 или 10 ампули от 2 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
K.RKA, d.d., Словения
Дата на последно преразглеждане на листовката:
18 Ноември 2022
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Декенор 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Dekenor® 50 mg/2 ml solution for injection/infusion
Декскетопрофен (Dexketoproferi)
Интравенозно приложение:
Интравенозна инфузия: съдържанието на една ампула (2 ml) Декенор инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се разреди в обем от 30 до 100 ml нормален физиологичен разтвор, 5% разтвор на глюкоза или разтвор на Рингеров лактат. Разреденият разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инфузия с продължителност от 10 до 30 минути. Разтворът трябва винаги да бъде защитен от естествената дневна светлина.
Интравенозна болус-инжекция: ако е необходимо, съдържанието на една ампула (2 ml) Декенор инжекционен/инфузионен разтвор може да се приложи като бавна интравенозна болус-инжекция за не по-малко от 15 секунди.
Декенор инжекционен/инфузионен разтвор е противопоказан за невроаксиално (интратекално или епидурално) приложение, поради съдържанието му на етанол.
Указания за работа с продукта:
Когато Декенор инжекционен/инфузионен разтвор се прилага като интравенозна болус-инжекция, разтворът трябва да се инжектира веднага след отстраняването му от оцветената ампула.
При приложение като интравенозна инфузия, разтворът трябва да се разреди асептично и да се защити от естествената дневна светлина.
Трябва да се използва само бистър и безцветен разтвор.
Съвместимост:
Декенор инжекционен/инфузионен разтвор е съвместим, когато се смесва в малки обеми (например в спринцовка) с инжекционни разтвори на хепарин, лидокаин, морфин и теофилин. Инжекционният разтвор, разреден, както е указано, е бистър разтвор. Декенор инжекционен/инфузионен разтвор, разреден в обем от 100 ml нормален физиологичен разтвор или разтвор на глюкоза, е съвместим със следните инжекционни разтвори: допамин, хепарин, хидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофилин.
Не се установява абсорбция на активната съставка, когато разредените разтвори на Декенор инжекционен/инфузионен разтвор се съхраняват в пластмасови торбички или устройства за приложение, направени от етилен винил ацетат (EVA), целулозен пропионат (СР), полиетилен с ниска плътност (LDPE) и поливинилхлорид (PVC).
Коментари към ДЕКЕНОР инжекционен/инфузионен разтвор 50 мг / 2 мл * 10