ВАНКОМИЦИН КАБИ 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор * 1
Арт. №: 30056923ВАНКОМИЦИН КАБИ 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор * 1
Листовка: информация за пациента
Ванкомицин Кабн 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Ванкомицин Кабн 1 000 mg нрах за концентрат за инфузионен разтвор
Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin Kabi 1 000 mg powder for concentrate for solution for infusion
ванкомицинов хидрохлорид (vancomycin hydrochloride)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Ванкомицин Каби и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ванкомицин Каби
3. Как да използвате Ванкомицин Каби
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ванкомицин Каби
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Ванкомицин Каби и за какво се използва
Ванкомицин Каби е лекарство, което принадлежи към група антибиотици, наречени „гликопептиди". Ванкомицин Каби действа като елиминира някои бактерии, които причиняват инфекции.
Ванкомицин прах се приготвя като инфузионен разтвор или перорален разтвор.
Ванкомицин се използва при всички възрастови групи чрез инфузия за лечение на следните сериозни инфекции:
- инфекции на кожата и меките тъкани,
- инфекции на костите и ставите,
- инфекция на белите дробове, наречена "пневмония",
- инфекция на вътрешната обвивка на сърцето (ендокардит) и за предотвратяване на ендокардит при пациенти с риск, когато са подложени на големи хирургични процедури,
Ванкомицин може да се прилага перорално при всички възрастови групи за лечението на инфекция на лигавицата на тънките и дебелите черва, с увреждане на лигавицата (псевдомембранен колит), причинен от бактерията Clostridioides difficile.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ванкомицин Каби
Не използвайте Ванкомицин Каби:
- ако сте алергични към ванкомицин
- в мускула, поради риск от тъканно увреждане в мястото на приложение Предупреждения и предпазни мерки
Съобщавани са сериозни нежелани реакции, които могат да доведат до загуба на зрение след инжектиране на ванкомицин в очите.
Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ванкомицин Каби, ако:
- в миналото сте проявили алергична реакция към лекарство наречено тейкопланин, защото това може да означава, че сте алергични към ванкомицин.
- имате нарушение на слуха, особено ако сте в напреднала възраст (може да е необходимо да Ви се направят изследвания на слуха по време на лечение).
- имате бъбречно нарушение (по време на лечението ще трябва да се правят изследвания на кръвта и бъбреците).
- приемате ванкомицин чрез инфузия за лечение на диария, свързана с инфекция с Clostridioides difficile, вместо през устата.
- някога сте имали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след прием на ванкомицин.
Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра по време на лечението с Ванкомицин Каби, ако:
- приемате ванкомицин продължително време (може да се наложат изследвания на кръвта, черния дроб и бъбреците по време на лечението).
- по време на лечението развивате кожна реакция.
- развивате тежка или продължителна диария по време на или след употребата на ванкомицин. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като това може да е признак на възпаление на червата (псевдомембранозен колит), което може да възникне след лечение с антибиотици.
Съобщавани са сериозни кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза. лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) във връзка с лечение с ванкомицин. Спрете да използвате ванкомицин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
Деца
Ванкомицин ще се използва с особено внимание при недоносени и кърмачета, тъй като бъбреците им не са напълно развити и те могат да натрупват ванкомицин в кръвта. При тази възрастова група може да има нужда от кръвни изследвания за контролиране на нивата на ванкомицин в кръвта.
Едновременното приложение на ванкомицин и анестетици е свързано със зачервяване на кожата (еритем) и алергични реакции при деца. По същия начин едновременната употреба с други лекарства като аминогликозидни антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. ибупрофен) или амфотерицин В (лекарство за гьбична инфекция) може да увеличи риска от увреждане на бъбреците и затова може да са необходими по-чести кръвни и бъбречни изследвания.
Други лекарства и Ванкомицин Каби
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Следните лекарства може да взаимодействат с Ванкомицин Каби:
- Лекарства за предотвратяване на болката по време на операции (анестетици)
- Лекарства за отпускане на мускулите
- Лекарства за инфекции, причинени от бактерии (напр. полимиксин пиперацилин/тазобактам, колистин, бацитрацин, аминогликозиди)
- Лекарство за гъбични инфекции (амфотерицин Б)
- Лекарство за туберкулоза (виомицин)
- Лекарство за рак (цисплатин)
- Мощни диуретици (лекарства, които се прилагат за стимулиране на производството на урина) като фуросемид.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ванкомицин трябва да се прилага по време на бременност и кърмене, само ако е категорично необходим. Лекуващият лекар може да реши, че Вие трябва да спрете да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Ванкомицин няма ефект или повлиява много малко Вашата способност за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Ванкомицин Каби
Ще получите ванкомицин от медицинския персонал, докато сте в болница. Вашият лекар ще реши колко от това лекарство трябва да приемате всеки ден и колко дълго ще продължи лечението.
Дозиране
Определената за Вас доза зависи от:
- възрастта Ви,
- теглото Ви,
- инфекцията, която имате,
- колко добре функционират бъбреците Ви,
- Вашия слух,
- други лекарства, които може да приемате. Интравенозно приложение
Употреба при възрастни и юноши (на 12 и повече години)
Дозата ще бъде изчислена според телесното Ви тегло. Обичайната доза за инфузия е 15 до 20 mg на всеки килограм телесно тегло. Обикновено се дава на всеки 8 до 12 часа. В някои случаи Вашият лекар може да реши да даде начална доза до 30 mg на всеки килограм телесно тегло. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.
Употреба при деца на възраст от един месец до по-малко от 12 години
Дозата ще бъде изчислена според телесното Ви тегло. Обичайната доза за инфузия е 10 до 15 mg на всеки килограм телесно тегло. Обикновено се дава на всеки 6 часа.
Употреба при преждевременно родени и родени на термин кърмачета (от 0 до 27 дни)
Дозата ще се изчислява в зависимост от постменструалната възраст (времето, изминало между първия ден от последния менструален цикъл и раждането (гестационна възраст), плюс времето, изминало след раждането (постнатална възраст).
Пациентите в старческа възраст, бременните жени и пациентите с бъбречно заболяване, включително тези на диализа, може да се нуждаят от различна доза.
Перорално приложение
Употреба при възрастни и юноши (от 12 до 18 години)
Препоръчваната доза е 125 mg на всеки 6 часа. В някои случаи Вашият лекар може да реши да даде по-висока дневна доза до 500 mg на всеки 6 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.
Ако сте имали други инфекции (инфекция на лигавицата) преди това, може да Ви е необходима различна доза и различна продължителност на лечението.
Употреба при новородени, кърмачета и деца на възраст под 12 години
Препоръчваната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло. Обикновено се дава на всеки 6 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.
Начин на приложение
Интравенозна инфузия означава, че лекарството преминава от инфузионна бутилка или сак, с помощта на тръбичка, в един от кръвоносните съдове и от там в целия организъм. Вашият лекар или медицинска сестра винаги ще поставят ванкомицин интравенозно, а не мускулно. Ванкомицин ще се въвежда във вената Ви в продължение на поне 60 минути.
Ако се прилага за лечение на стомашни заболявания (т.нар. псевдомембранен колит), лекарството трябва да се приложи като разтвор за перорална употреба (ще приемете лекарството през устата).
Продължителност на лечение
Продължителността на лечението зависи от инфекцията, която имате и може да продължи няколко седмици.
Продължителността на лечението може да бъде различна в зависимост от индивидуалния отговор към лечението за всеки пациент.
По време на лечението може да Ви се правят кръвни изследвания, да е необходимо да давате проби от урината и евентуално да Ви се правят изследвания на слуха, за да могат да се установят признаци на възможни нежелани реакции.
Ако сте получили повече от необходимата доза Ванкомицин
Тъй като ванкомицин ще Ви бъде приложен, докато сте в болница, то е малко вероятно да Ви бъде приложена доза, която е твърде ниска или твърде висока. Въпреки това, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате притеснения.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да използвате ванкомицин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми:
- червеникави плоски, подобни на мишена или кръгли петна по торса, често с мехури в центъра, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епвдермална некролиза).
- широкоразпространен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарства).
- червен, люспест широкоразпространен обрив с подутини под кожата и мехур придружен от висока температура в началото на лечението (остра генерализира екзематозна пустулоза).
Ванкомицин може да причини алергични реакции, въпреки че сериозни алергични реакции (анафилактичен шок) са редки. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите внезапни хрипове, затруднение в дишането, зачервяване на горната част на тялото, обрив илн сърбеж.
Абсорбцията на ванкомицин от стомашно-чревния тракт е незначителна. Въпреки това, ако имате възпалително заболяване на храносмилателния тракт, особено ако имате бъбречно заболяване, могат да се проявят нежелани реакции, които се появяват, когато ванкомицин се прилага чрез инфузия.
Следните нежелани реакции са докладвани:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Спадане на артериалното налягане
- Задух, шумно дишане (писклив звук, предизвикан от затрудненото движение на въздушния поток в горните дихателни пътища)
• Обрив и възпаление на устната лигавица, сърбеж, сърбящ обрив, уртикария
- Проблеми с бъбреците, които могат да се установят първоначално чрез изследвания на кръвта
- Зачервяване на горната част на тялото и лицето, възпаление на вена
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Временна или трайна загуба на слуха
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- Намаление на броя на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите (кръвни клетки, отговорни за кръвосъсирването)
- Увеличение на броя на някои бели кръвни клетки
- Загуба на равновесие, шум в ушите, замаяност
- Възпаление на кръвоносен съд
- Гадене
- Възпаление на бъбреците и бъбречна недостатъчност
- Болка в гръдния кош и в мускулите на гърба
- Треска, студени тръпки
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Тежка алергична кожна реакция с образуване на мехури или белене на кожата. Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите.
- Сърдечен арест (внезапно спиране на сърдечната функция)
- Възпаление на червата, причиняващо стомашна болка и диария, която може да съдържа кръв
С неизвестна честота (от наличните даннн не може да бъде направена оценка):
- Повръщане, диария
- Обърканост, сънливост,
- липса на енергия,
- подуване,
- задържане на течности,
- намалено отделяне на урина
- Обрив с оток или болка зад ушите, в областта на врата, слабините, под брадата и подмишниците (подути лимфни възли), необичайни кръвни и чернодробни функционални тестове
- Обрив с мехури и треска
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена по-долу. Като съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
5. Как да съхранявате Ванкомицин Каби
Вашият лекуващ лекар ще бъде отговорен за съхраняване на лекарството. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „1 оден до:"
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Прах в опаковка за продажба: Да се съхранява под 25°С.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да сс предпази от светлина.
Стабилността на разтворения концентрат и допълнително разредения продукт е описана по-долу в допълнителната информация за медицинските специалисти.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информания
Какво съдържа Ванкомицин Каби:
- Активното вещество е ванкомицин.
Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:
Всеки флакон съдържа 500 mg ванкомицинов хидрохлорид, еквивалентен на 500 000 IU ванкомицин.
Ванкомицин Каби 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:
Всеки флакон съдържа 1 000 mg ванкомицинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 000 000 1U ванкомицин.
Как изглежда Ванкомицин Каби и какво съдържа опаковката:
Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:
Бял до светло кафеникав прах в безцветен стъклен флакон със запушалка от хлоробутил със силиконово уплътнение и сива алуминиева/полипропилснова отчупваща се капачка Размер на опаковката: 1 флакон, 10 флакона.
Ванкомицин Каби 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:
Бял до светло кафеникав прах в безцветен стъклен флакон със запушалка от хлоробутил със силиконово уплътнение и зелена алуминиева/полипропиленова отчупваша се капачка. Размер на опаковката: 1 флакон, 10 флакона.
Лекарството представлява прах, който трябва да сс разтвори и след това разреди, преди да бъде приложен.
Притежател на разрешението за употреба:
Фрезениус Каби България ЕООД, България
Производител:
Xellia Pharmaceuticals ApS, Дания
Дата на последно преразглеждане на листовката:
януари, 2021 год.
Съвет/медицинско обучение
Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции. Те са неефективни срещу вирусни инфекции.
Ако Вашият лекар Ви е предписал антибиотици, то Вие се нуждаете от тях конкретно за настоящето Ви заболяване.
Въпреки антибиотиците, някои бактерии могат да продължат да живеят или да се размножават. Това явление се нарича резнстентност: някои антибиотични лечения стават неефективни.
Злоупотребата с антибиотици увеличава резистентността. Вие може дори да помогнете на бактериите да станат резистентни и поради това да забавите своето излекуване или да намалите ефикасността на антибиотика, ако не спазвате правилно:
- дозировката;
- схемата;
- продължителността на лечението.
Следователно, за да запазите ефикасността на това лекарство:
1 - Използвайте антибиотици само когато са Ви предписани.
2 - Стриктно спазвайте предписанието.
3 - Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори ако искате да лекувате подобно заболяване.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Приготвяне
Разтворен концентрат 500 mg:
Разтворете съдържанието на флакона в 10 ml стерилна вода за инжекции. 1 000 mg:
Разтворете съдържанието на флакона в 20 ml стерилна вода за инжекции.
Инфузионен разтвор 500 mg:
Разредете получения концентрат с най-малко 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) и глюкоза 50 mg/ml (5%) или инжекционен разтвор на Рингер ацетат.
1 000 mg:
Разредете получения концентрат с най-малко 200 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) и глюкоза 50 mg/ml (5%) или инжекционен разтвор на Рингер ацетат.
Концентрацията на ванкомицин в приготвената инфузионна течност не трябва да надхвърля 0,5% тегло/обем (5 mg/ml).
При определени пациенти, чиито прием на течности трябва да бъде ограничен, може да се прилага концентрация до 10 mg/ml; използването на толкова високи концентрации може да увеличи риска от нежелани реакции, свързани с инфузията.
Преди приложение, разтворените и разредени разтвори трябва да се проверят визуално за наличие на частици и промяна на цвета. Трябва да се използва само бистър и безцветен разтвор без частици.
Инфузията не трябва да се смесва с други лекарства. Инфузия
Трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия с продължителност най-малко един час или при максимална скорост от 10 mg/min (което е по-дълго), което отговаря на 2 ml/min при инфузия с концентрация от 5 mg/ml.
Разтвор за перораи to приложение
2,5 ml от разтворения концентрат съдържа 125 mg ванкомицинов хидрохлорид и трябва да се разреди с 5 ml вода, тосст 1 част от приготвения концентрат трябва да се разреди с 2 части вода. Разреденият разтвор може да бъде даден на пациента за пиене или приложен чрез назогастрална сонда.
Към разтвора могат да се добавят обичайни ароматизиращи сиропи по време на приложението, за да се подобри вкуса.
Дозировка
Интравенозпо приложение:
Началната доза се регулира индивидуално според общото телесно тегло. Обичайната доза е:
- Пациенти на възраст 12 и повече години: 15 до 20 mg/kg телесно тегло на всеки 8 до 12 часа (да не превишава 2 g за дозата).
Кърмачета и деца на възраст от един месец до 12 годишна възраст: 10 до 15 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа.
Новородени на термин (от раждането до 27 дни след раждането) и преждевременно родени (от раждането до очакваната дата на раждане плюс 27 дни):
При определяне на схема на дозиране при новородени, трябва да се потърси съвет от лекар с опит в лечението на новородени. Един от възможните начини на дозиране на ванкомицин при
РМА (седмици) | Доза (mg/kg) | Интервал на приложение (h) |
< 29 | 15 | 24 |
29-35 | 15 | 12 |
> 35 | 15 | 8 |
РМА: постменструална възраст [(времето изминало между първия ден на последния менструален цикъл и раждането (гестационна възраст) плюс времето, изминало след раждането (постнатална възраст)].
Перорално приложение:
Пациенти на възраст 12 и повече години Лечение на Clostridioides difficile инфекция (CDI):
Препоръчваната доза ванкомицин е 125 mg на всеки 6 часа в продължение на 10 дни за първия епизод на не-тежка CDI. Тази доза може да се увеличи до 500 mg на всеки 6 часа в продължение на 10 дни, в случай на тежко или усложнено заболяване. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.
Новородени, кърмачета и деца на възраст под 12 години
Препоръчваната доза ванкомицин е 10 mg/kg перорално на всеки 6 часа в продължение на 10 дни. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.
Съхранение
Ванкомицин Каби прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се съхранява под 25°С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Ванкомицин Каби прах за концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се използва след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху картонената опаковка.
Приготвен концентрат:
За интравенозно приложение концентратът трябва да се разреди допълнително веднага след приготвяне.
За перорално приложение са доказани химичната и физичната стабилност на готовия за употреба концентрат за 96 часа при 2°С до 8°С.
Разреден разтвор: От микробиологична и физикохимична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Коментари към ВАНКОМИЦИН КАБИ 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор * 1