РЕТАКРИТ амп. 2000 IU / 0.6 мл. * 6
Арт. №: 30047382РЕТАКРИТ разтвор 2 000 IU / 0,6 мл. * 6
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Епоетин зета (Epoetin zeta)
Преди употреба на лекарството прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Retacrit и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Retacrit?
3. Как да използвате Retacrit?
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Retacrit?
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Retacrit и за какво се използва?
Retacrit съдържа протеин, наречен епоетин зета, което стимулира костния мозък да произвежда по голям брой червени кръвни клетки, които пренасят хемоглобина (вещество, което пренася кислород). Епоетин зета е копие на човешкия протиен еритропоетин и действа по същия начин.
Retacrit се прилага:
- при възрастни, деца и юноши на хемодиализа за лечение на симптоматичната анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) свързана с хронична бъбречна недостатъчност (бъбречно заболяване);
- при възрастни на перитониална диализа за лечение на симптоматичната анемия свързана с хронична бъбречна недостатъчност (бъбречно заболяване);
- при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са все още на диализа, за лечение на тежка анемия свързана с бъбречно заболяване съпроводено с клинични симптоми;
- при възрастни пациенти на химиотерапия за лечение на солидни тумори, злокачествен лимфом (рак на лимфната система) или рецидивиращ миелом (рак на костния мозък) за лечение на анемия и за понижаване на нуждата от кръвопреливане, ако лекарят прецени, че може да има повишен риск и нужда от кръвопреливане;
- при умерено анемични пациенти, на които предстои операция и преди нея даряват кръв, така че тяхната собствена кръв да може да им се прелее по време на операцията или след нея (автоложна трансфузия);
- при умерено анемични възрастни пациенти, на които предстои голяма ортопедична (на костите) операция (например заместване на тазобедрена или колянна става), за да се намали необходимостта от преливане на кръв.
2. Какво трябва да знаете преди да използвате Retacrit?
Не използвайте Retacrit:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към еритропоетини или някои от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ, еритробластопения; липсата на много млади червени кръвни клетки), в резултат на лечение с какъвто и да е еритропоетин;
- ако имате високо кръвно налягане, което е контролирано неправилно, с помощта на понижаващи кръвното лекарствени продукти;
- ако не трябва да приемате лекарства за разреждане на кръвта, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци;
- ако дарявате вашата собствена кръв преди операция и:
- сте прекарали инфаркт на миокарда или инсулт, в месеца преди лечението с Retacrit;
- имате нестабилна стенокардия (ангина пекторис) - новопоявила се или увеличаваща се болка в областта на гръдния кош;
- сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбоко венозна тромбоза) - напр. ако преди сте имали образуване на съсиреци;
- ако трябва да бъдете подложени на голяма ортопедична операция, като заместване на тазобедрена или колянна става, и:
- имате тежко сърдечно заболяване или тежки съдови нарушения на вените и артериите;
- прекарали сте наскоро инфаркт или инсулт.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Retacrit, ако знаете, че страдате или сте страдали от някои от следните:
- епилептични пристъпи (гърчове);
- заболяване на черния дроб;
- рак;
- анемия от други заболявания;
- сърдечносъдово заболяване (като стенокардия);
- нарушение в циркулацията на кръв в организма, водещо до усещане за дискомфорт и бодежи по крайниците или студени крайници, както и схващане, парализа или болезнени спазми на мускулите на краката;
- образуване на кръвни съсиреци / нарушения в процеса на съсирване;
- бъбречни заболявания.
Специални предупреждения
По време на лечението с Retacrit
Вашият лекар ще следи хемоглобина Ви да не надвишава определено ниво, тъй като високи концентрации на хемоглобин могат да създадат риск от проблеми със сърцето или проблеми с кръвоносните съдове и могат да повишат риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Вашият лекар трябва да опита да поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl. Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават границата от 12 g/dl.
По време на лечението с Retacrit, Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане. Ако получите главоболие, практически внезапна, остра-пронизваща, мигрено-подобна болка в главата, или започнете да се чувствате дезориентирани и/или получите припадъци, незабавно уведомете Вашият лекар или медицинска сестра. Това могат да бъдат предупредителни сигнали за внезапно покачване на кръвното налягане, изискващо незабавно лечение.
По време на лечението, количеството на тромбоцити в кръвта може да нарасне (клетки подпомагащи съсирването на кръвта). То ще се стабилизира в продължение на курса на лечението. Препоръчва се, редовно да се следи броя на тромбоцитите през първите 8 седмици от лечението.
Ако се налага да посетите болницата или личния си лекар във връзка с лечение, което изисква изследване на кръвта, запомнете, че трябва да съобщите на лекаря си, че се лекувате с Retacrit, тъй като Retacrit може да окаже влияние върху резултатите.
Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки:
Retacrit е един от група продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки подобно на човешкия протеин еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги ще записва точно този продукт, който използвате.
Пациенти с бъбречни заболявания
Придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (еритробластопения, ПАЕ) е наблюдавана рядко, след месеци до години на лечение с други продукти съдържащи еритропоетини, прилагани подкожно и не може да се изключи при лечение с Retacrit. Придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ) означава неспособност за произвеждане на червени кръвни клетки в костния мозък. Ако тя се появи, може да предизвика тежка анемия, симптомите на която са необичайна умора, чувство на замаяност или затруднено дишане. Аплазията може да е резултат от произвеждането на антитела срещу еритропоетиновите продукти и в последствие срещу Вашия собствен еритропоетин.
Трябва да обсъдите тази информация с Вашия лекар. Ако възникне придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (рядко явление), лечението с Retacrit трябва да бъде спряно и Вашият лекар ще определи най-подходящия начин за лечение на анемията. Въпреки, че тези усложнения са рядко срещани, вие трябва да сте наясно, че ако ПАЕ се развие при вас, то ще се нуждаете от редовно преливане на кръв, с вероятност това да бъде доживотна процедура, за да се лекува анемията ви и лечението с Retacrit ще се преустанови. Незабавно кажете на Вашият лекар, ако внезапно се почувствате много изморени и замаяни или ако имате недостиг на въздух. Вашият доктор ще реши дали Retacrit Ви действа добре и ако е необходимо ще преустанови лечението Ви.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които получават еритропоетин, нивото на хемоглобин (онази част от червените кръвни клетки, която носи кислород) трябва редовно да се измерва, докато се постигне стабилна стойност и да се проверява периодично след това, за да се минимизира риска от повишаване на кръвното налягане.
Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и по-специално ако не се повлиявате достатъчно от Retacrit, Вашият лекар ще провери дозата на Retacrit, тъй като многократно увеличаване на дозата на Retacrit, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Увеличаване на калия в кръвта е наблюдавано в единични случаи. При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лечението на анемия може да доведе до повишен апетит и усвояване на калий и протеини. Ако сте на диализа, когато започнете лечение с Retacrit, може да се наложи коригиране на диализния режим, за нормализиране нивото на урея, креатин и калий в кръвта. Вашият доктор ще вземе това решение.
Количеството на серумните електролити (веществата в кръвта Ви) трябва да се следи при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. Ако се установи, че нивото на серумния калий е повишено (или се повишава), лекарят трябва да обмисли евентуално преустановяване на лечението с Retacrit докато нивото на К+ се върне до нормална стойност.
Увеличаване на дозата на специалното лекарство за разреждане на кръвта (хепарин) по време на хемодиализа е често изискване, при продължително лечение с Retacrit, за да се минимизира вероятността от образуване на тромби. Запушване на диализната система е възможна ако хепаринизацията не е оптимална.
Онкологични пациенти
Пациенти с рак са по-често предразположени към кръвосъсирване, ако получават лекарства с еритропоетин като Retacrit (вижте точка 4). Следователно, Вие трябва да обсъдите ползата от Retacrit с Вашия лекар, особено ако сте с наднормено тегло или сте имали кръвни съсиреци или нарушения в процеса на кръвосъсирване.
Нивото на хемоглобин (онази част на еритроцитите, свързана с преноса на кислород), при онкологичните пациенти лекувани с еритропоетин, трябва да се измерва редовно докато се достигнат стабилни стойности и периодично след това.
Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че Retacrit може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при известни обстоятелства може да окаже неблагоприятно влияние на Вашия тумор. В зависимост от индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля обсъдете това с Вашия лекар.
Други лекарства и Retacrit
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По-специално, в случай че приемате лекарство, съдържащо активното вещество циклоспорин, потискащо имунната Ви система след бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви предпише специален кръвен тест, с който ще установи нивото на циклоспорин в кръвта Ви, докато приемате Retacrit.
Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Retacrit. Вашият лекар ще прецени и реши, дали е правилно да ги приемате.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако Вие сте бременна или кърмите, Retacrit трябва да се използва само ако ползата от лечението надвишава потенциалния риск за зародиша.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Retacrit няма никакъв или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Retacrit съдържа фенилаланин
Това лекарство съдържа фенилаланин и може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия (генетичен ензимен дефицит, който повишава отделянето на определено химично вещество (фенилкетон) в урината и може да доведе до нарушения на нервната система).
Retacrit съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
3. Как да използвате Retacrit?
Лечението с Retacrit обикновено започва под медицинско наблюдение. Инжекциите могат да се поставят от лекар, обучена медицинска сестра, или друг медицински специалист.
В случай, че Retacrit се инжектира под кожата (подкожно) Вие също можете да си инжектирате разтвора сами, след като са Ви показали как се прави това. Винаги прилагайте това лекарство точно така, както Вашият лекар Ви е показал. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Информация за дозата
Дозата, която получавате, е базирана на Вашето телесно тегло в килограми.
Вашият лекар ще проведе изследвания, напр. кръвни тестове, които ще му помогнат да определи, дали е необходимо да приемате Retacrit. Той / Тя ще изчисли правилната доза Retacrit, която да приемате, колко продължително да бъде лечението и по какъв начин да се въвежда лекарственият продукт. Тези решения ще се повлияят от това, какви са причините за анемията. Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.
Ако не се повлиявате достатъчно от Retacrit, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира ако трябва да се променят дозите на Retcrit.
Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с Retacrit.
Приложение при пациенти с бъбречно заболяване
Retacrit трябва да се прилага или под кожата (подкожно), или като инжекция във вена или във венозен източник.
Приложение при възрастни пациенти на хемодиализа
Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Retacrit може да се приложи по време на диализната сесия или след като тя е приключила.
Препоръчваната начална доза Retacrit е 50 IU/kg (Международни единици за кг. телесна маса). Прилага се 3 пъти седмично. Ако разтворът се прилага във вена, той трябва да се инжектира в продължение на 1-5 минути.
В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се коригира приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол.
Вашият лекар ще Ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството продължава да работи правилно. Когато състоянието Ви е вече под контрол, Вие ще започнете да приемате редовни дози Retacrit, 2 или 3 пъти седмично. Тези дози може да не са така високи, както дозите получени в началото на лечението.
Приложение при деца и юноши до 18 години на хемодиализа
При деца лекарят ще поддържа нивата на хемоглобина между 9,5 и 11 g/dl.
Retacrit трябва да се прилага след като пациентът е получил диализна сесия.
Дозата за деца и юноши е базирана на телесното тегло в килограми. Препоръчваната начална доза е 50 IU/kg. Тя се прилага три пъти седмично, чрез инжектиране във вена (в продължение на 1-5 минути).
В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се коригира приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол. Вашият лекар ще Ви предпише редовни кръвни тестове, за да установи дали това е постигнато.
Приложение при възрастни пациенти на перитонеална диализа
Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl.
Препоръчваната начална доза е 50 IU/kg. Прилага се 2 пъти седмично.
В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се регулира приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол.
Вашият лекар ще ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството продължава да работи правилно.
Приложение при пациенти с бъбречно заболяване, които не са на диализа
Препоръчваната начална доза е 50 IU/kg. Прилага се 3 пъти седмично.
Вашият лекар може да коригира началната доза, докато състояние Ви се постави под контрол. След като Вашето състояние е вече под контрол ще получавате редовна доза Retacrit (3 пъти седмично или, ако инжекциите Ви се прилагат подкожно, е възможно да се прилагат веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици). Максималната доза не трябва да превишава 150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до максимум 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg (до максимум 40 000 IU) веднъж на всеки две седмици.
Вашият лекар ще Ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството продължава да работи правилно.
Ако Вие сте на удължен интервал на дозиране (интервалът между дозите е по-дълъг от една седмица), възможно е да не можете да поддържате адекватни нива на хемоглобин и може да се наложи повишаване на дозата на Retacrit или на честотата на приложение.
Приложение при възрастни пациенти на химиотерапия
Вашият лекар може да започне лечение с Retacrit, ако стойностите на хемоглобина Ви са 10 g/dl или по-ниски.
След започване на лечението, Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl.
Препоръчваната начална доза е 150 IU/kg. Прилага се 3 пъти седмично, чрез подкожно инжектиране. Като алтернативен вариант, Вашият лекар може да Ви препоръча начална доза от 450 IU/kg, веднъж седмично. Началната доза може да се коригира от лекаря, в зависимост от теглото Ви и това, как анемията реагира на лечението; ще получавате Retacrit до 1 месец след края на химиотерапията.
Приложение при пациенти, включени в програма за предварително депониране на автоложна кръв
Препоръчваната начална доза е 600 IU/kg. Прилага се 2 пъти седмично чрез инжектиране във вена. Ще приемате Retacrit в продължение на 3 седмици преди операцията. Освен това, за да се повиши ефективността на лекарството, ще приемате и добавки на желязо, преди и по време на цялото лечение с Retacrit.
Възрастни пациенти, планувани за голяма ортопедична (костна) операция
Доза от 600 IU/kg се прилага чрез инжектиране под кожата веднъж седмично за три седмици преди операцията и в деня на операцията. В случаите, когато се налага периодът преди извършване на операцията да бъде съкратен, се прилага доза от 300 IU/kg дневно 10 дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след това. Ако кръвните изследвания в периода преди операцията показват твърде високо ниво на хемоглобин, лечението трябва да бъде прекратено.
Важно е също, нивото на желязо в кръвта Ви да бъде нормално по време на лечението с Retacrit. Ако е подходящо, Вие ще приемате желязо през устата, като е най-добре да започнете преди началото на лечението с Retacrit.
Информация за приложението
Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба. Всяка спринцовка трябва да се използва само за едно инжектиране. Retacrit не трябва да се разклаща или смесва с други течности.
Ако Retacrit се инжектира подкожно, количеството инжектирано във всяко едно място не трябва да превишава 1 ml. Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото и областта на корема, но далеч от пъпа. Променяйте мястото всеки ден.
Винаги следвайте следните инструкции при употреба на Retacrit:
1. Вземете една запечатана блистер-опаковка със спринцовка и преди употреба, я оставете да престои за няколко минути, докато достигне стайна температура. Това обикновено отнема от 15 до 30 минути. Не я разклащайте.
2. Извадете спринцовката от блистер-опаковката и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без каквито и да е видими частички.
3. Внимателно отстранете предпазителя на иглата и изгонете въздуха от спринцовката и иглата, като държите спринцовката вертикално (с иглата нагоре) и внимателно натискате буталото нагоре.
4. Инжектирайте разтвора, както ви е показал преди това Вашия лекар. Ако не сте сигурни, трябва да проверите при Вашия лекар или фармацевт.
Не употребявайте Retacrit ако:
- запечатването на блистера е счупено или самата опаковка е повредена по какъвто и да е начин;
- течността е оцветена или ако можете да видите плуващи частички в нея;
- някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се наблюдава конденз в запечатания блистер;
- знаете или мислите, че опаковката е била замразена по случайност.
Преминаване от инжектиране във вена към инжектиране под кожата (от интравенозна към подкожна инжекция)
След като Вашето състояние е вече под контрол, ще получавате редовни дози Retacrit. Вашият лекар може да прецени, че е по-добре за Вас да получавате Retacrit чрез инжектиране под кожата (подкожно), вместо във вена (интравенозно).
При тази смяна, дозата трябва да се запази същата. След това, Вашият лекар може да Ви предпише кръвни тестове за да прецени, дали дозата се нуждае от някаква корекция.
Инжектиране на Retacrit подкожно от самите Вас
В началото на Вашето лечение, Retacrit може да бъде инжектирано от лекар или друг медицински специалист. По-късно Вашият лекар може да предложи Вие или този, който се грижи за Вас да се научите как да си инжектирате самостоятелно Retacrit под кожата (подкожно).
- Не се опитвайте да си инжектирате сами лекарството, освен ако не сте били предварително обучени как да го правите от Вашия лекар или медицинска сестра.
- Винаги използвайте Retcrit точно така, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
- Използвайте Retacrit, само ако е бил съхраняван правилно (виж точка 5).
- Преди употреба оставете спринцовката Retacrit да престои докато достигне стайна температура. Това обикновено отнема между 15 и 30 минути.
Вземете само една доза Retacrit от всяка спринцовка.
Ако Retacrit се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е
повече от един милилитър (1 ml) за една инжекция.
Retacrit се прилага самостоятелно и не се смесва с други инжекционни разтвори.
Не разклащайте спринцовките Retacrit. Продължително енергично разклащане може да повреди продукта. Не го използвайте, ако продуктът е бил разклащан енергично.
Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка
- Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура. Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката докато не достигне стайна температура.
- Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.
- Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на инжектиране всеки ден.
- Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на инжектиране.
- Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита игла насочена нагоре.
- Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или защитната капачка на иглата.
- Никога не дърпайте буталото назад.
- Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да си инжектирате Retacrit.
- Махнете защитната капачка от спринцовката като държите резервоара и издърпате внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и не разклащайте спринцовката.
- Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.
- Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го направите.
- Натискайте буталото с палец, докато инжектирате цялото количество течност. Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.
- Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.
- Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране. Това е нормално. Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху мястото на инжектиране.
- Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети. Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
- Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.
Употреба на пасивен предпазител за игла UltraSafe
Предварително напълнената спринцовка може да има прикрепен предпазител за игла UltraSafe за защита от нараняване от иглата.
1. Направете инжекцията, като използвате техниката описана по-горе.
2. Натискайте буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза. Пасивният предпазител за игла НЯМА да се активира, докато не е приложена ЦЯЛАТА доза.
3. Извадете иглата от кожата, освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Retacrit
Retacrit има широк диапазон на безопасност и нежелани лекарствени реакции, поради предозиране са малко вероятни. Трябва да уведомите незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Retacrit е била инжектирана.
Ако сте пропуснали да използвате Retacrit
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели употребата на Retacrit
Не прекратявайте лечението без да се консултирате с вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, моля обърнете се към Вашия лекар.
4. Възможни нежелани реакции
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Ако получите главоболие, особено внезапно пронизващо наподобяващо мигрена главоболие или чувствате обърканост или имате припадъци, незабавно информирайте Вашия лекар. Това може да са предупредителни признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане, което изисква спешно лечение.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции в този списък.
Много чести нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат повече от 1 на 10 човека, които употребяват Retacrit:
- Грипоподобни симптоми, главоболие, болки в ставите, усешане за слабост, уморяемост и замаяност;
- При пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа, е наблюдавана конгестия на дихателните пътища, като запушен нос и възпалено гърло.
Чести нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 10 човека, които употребяват Retacrit:
- Повишено кръвно налягане. Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с лекарствени продукти (или коригиране на лекарства, които вече приемате за високо кръвно налягане). Вашият лекар може да проследява редовно кръвното Ви налягане докато използвате Retacrit, особено в началото на лечението;
- Гръдни болки, задух, болезнено подуване на крака, като това може да са симптоми на кръвни съсиреци (белодробна емболия, тромбоза на дълбоките вени);
- Инсулт (недостатъчно кръвоснабдяване на мозъка, което може да доведе до неспособност да се движат един или повече крайници от едната страна на тялото, неспособност за разбиране или формулиране на реч, или неспособност за виждане от едната страна на зрителното поле);
- Кожен обрив и подуване около очите (оток), което може да е резултат от алергична реакция;
- Кръвен съсирек в изкуствен бъбрек.
Нечести нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 100 човека, които употребяват Retacrit:
- Мозъчни кръвоизливи.
Редки нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 1 000 човека, които употребяват Retacrit:
- Реакции на свръхчувствителност.
Много редки нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 10 000 човека, които употребяват Retacrit:
- Може да настъпи повишаване на нивото на малки кръвни клетки (наречени тромбоцити), които нормално участват в образуването на кръвни съсиреци. Вашият лекар ще ги следи.
Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота - от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тези нежелани лекарствени реакции:
- Подуване, главно в областта на клепачите и устните (оток на Квинке) и алергични реакции с наподобяващи на шок симптоми на изтръпване, зачервяване, сърбеж, горещи вълни и учестен пулс;
- Съдови и тромботични събития (кръвни съсиреци) в кръвоносните съдове, като нарушено кръвоснабдяване на мозъка, тромбоза на ретината, нарушено кръвоснабдяване на сърцето, сърдечен удар, артериална тромбоза, разширение на стената на кръвоносен съд (аневризма);
- Придобита аплазия на еритроцитите (ПАЕ). ПАЕ е съобщавана при пациенти, които са получавали месеци до години подкожно (инжектиране под кожата) приложен еритропоетин. ПАЕ означава неспособност за образуване на достатъчно червени кръвни клетки в костния мозък (вж. раздел "Предупреждения и предпазни мерки");
- Сърбеж (пруритус).
Други нежелани реакции:
Пациенти с бъбречни заболявания:
- Повишено кръвно налягане, което може да изисква лечение с лекарствени продукти или коригиране на дозите на лекарствените продукти, които вече приемате за повишено кръвно налягане. Вашият лекар може да проследява редовно кръвното Ви налягане докато използвате Retacrit, особено в началото на лечението;
- Запушване на връзката между артерията и вената (шънтова тромбоза) може да възникне, особено ако имате ниско кръвно налягане или има усложнения на артерио-венозната фистула. Вашият лекар може да провери шънта и да Ви предпише лекарствен продукт за предотвратяване на тромбоза.
Пациенти с рак
- Образуване на кръвни съсиреци (тромботични съдови събития) (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки");
- Повишаване на кръвното налягане. По тази причина нивото на хемоглобина и кръвното налягане трябва да се контролират.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Retacrit
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не по-висока от 25°С) еднократно за период най-много от 3 дни.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Питайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Retacrit?
Активното вещество е: епоетин зета (произведено, чрез рекомбинантна ДНК технология, в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер).
Retacrit 1 000IU/0,3 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на милилитър (ml).
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 2 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на милилитър (ml).
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка с 0,9 ml инжекционен разтвор съдържа 3000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на милилитър (ml).
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml инжекционен разтвор съдържа 4 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).
Retacrit 5 000 IU/0,5 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 5 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).
Retacrit 6 000 IU/0,6 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 6 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).
Retacrit 8 000 IU/0,8 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен разтвор съдържа 8 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).
Retacrit 10 000 IU/1,0 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 20 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа 30 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).
Retacrit 40 000 IU/1,0 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка
1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа40 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).
Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин, вода за инжекции, натриев хидроксид (за коригиране на pH), хлороводородна киселина (за коригиране на pH).
Как изглежда Retacrit и какво съдържа опаковката?
Retacrit е бистър и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла.
Предварително напълнената спринцовка съдържа между 0,3 и 1,0 ml разтвор, в зависимост от съдържанието на епоетин зета (вижте "Какво съдържа Retacrit").
Една опаковка съдържа 1 или 4 или 6 предварително напълнени спринцовки с или без предпазител за иглата.
Групови опаковки, които съдържат 4 (4 опаковки по 1) или 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Притежател на разрешението за употреба:
Hospira UK Limited, Великобритания.
Производител
STADA Arzneimittel AG, Германия;
HOSPIRA Enterprises B.V., Нидерландия.
Файлове за сваляне към РЕТАКРИТ амп. 2000 IU / 0.6 мл. * 6
По НЗОК
Информация за РЕТАКРИТ амп. 2000 IU / 0.6 мл. * 6 по НЗОК
Код по НЗОК: | BF242 |
Цена за НЗОК: | 106.7 лв |
Реимбурсация: | 100.56 лв |
Пациентът заплаща: | 6.14 лв |
Безплатно: | ДА |
Тип рецепта: | Нормална, Хронична |
Наркотично: | НЕ |
Протокол: | Протокол IB (РЗОК) |
Възрастова граница: | Няма възрастово ограничение |
Коментари към РЕТАКРИТ амп. 2000 IU / 0.6 мл. * 6