СИАЛИС табл. 20 мг. * 4

Всяка таблетка съдържа 20 мг тадалафил.

За перорална употреба.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Съдържа лактоза монохидрат.

Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от влага. Да не се съхранява при температура над 30º С.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

- Лечение на еректилна дисфункция.

За да бъде ефективен тадалафил, се изисква сексуална стимулация.

Дозировка и начин на приложение

За перорално приложение: CIALIS се предлага като филмирани таблетки от 2,5; 5; 10; 20 мг

Употреба при възрастни:

По принцип, препоръчваната доза е 10 мг, приета преди очакваната сексуална активност с или без храна. При тези пациенти, при които тадалафил 10 мг не води до подходящ ефект, може да се опита 20 мг. Тази доза може да бъде приета поне 30 минути преди сексуална активност.Максималната честота на прием е веднъж дневно.Тадалафил 10 мг и 20 мг е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба.При пациенти, при които се постига желаният ефект при употреба при нужда и които предвиждат честа употреба на CIALIS / например поне два пъти седмично/, може да се обмисли като подходящ режим еднократен дневен прием на най-ниските дози CIALIS , базирайки се на избора на пациента и решението на лекаря.При тези пациенти препоръчваната доза е 5 мг, приета веднъж дневно приблизително в едно и също време на деня. Дозата може да се намали до 2,5 мг еднократно дневно на базата на индивидуалната поносимостЦелесъобразността на продължителната ежедневна употреба трябва периодично да се преоценява.

Употреба при мъже в старческа възраст

При мъже в старческа възраст не се изисква адаптиране на дозата.

Употреба при мъже с увредена бъбречна функция

Не се налага намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. За пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчвана доза е 10 мг. При пациенти с тежко бъбречно увреждане дозирането на тадалафил един път дневно не се препоръчва.

Употреба при мъже с увредена чернодробна функция

Препоръчваната доза CIALIS е 10 мг, приета преди очаквана сексуална активност и с или без връзка с храненето. Има ограничени клинични данни за безопасността на CIALIS при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск. Няма налични данни относно приложението на дози по-високи от 10 мг тадалафил на пациенти с чернодробно увреждане. Дозирането един път дневно не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск.

Употреба при мъже с диабет

При мъже с диабет не се изисква промяна в дозирането

Употреба при деца и юноши:

CIALIS не трябва да се прилага на хора на възраст под 18 год.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.CIALIS , както и други средства за лечение на еректилна дисфункция, не трябва да се прилага на мъже със сърдечно заболяване, при които сексуалната активност не е препоръчителна. Лекарите трябва да обсъдят потенциалния сърдечен риск от сексуална активност при пациенти с предшестващи сърдечносъдови заболявания.

Следните групи пациенти със сърдечносъдово заболяване не са били включени в клинични проучвания и затова употребата на тадалафил при тях е противопоказана:

- пациенти с миокарден инфаркт в рамките на последните 90 дни

- пациенти с нестабилна ангина или ангина, проявяваща се по време на полов акт

- пациенти със сърдечна недостатъчност клас по NYHA 2 или по-висок през последните 6 месеца

- пациенти с неконтролирани аритмии, хипотония или неконтролирана хипертония

- пациенти с инсулт в рамките на последните 6 месеца.

CIALIS е противопоказан при пациенти със загуба на зрение на едното око, в резултат на не-артериална антериорна исхемична очна невропатия, независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на PDE5 инхибитор

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

CIALIS не е показан за употреба от жени. Няма проучвания на тадалафил при бременни жени.Няма клинични данни за приложението на тадалафил по време на бременност.Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие

ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ

Не са провеждани проучвания върху ефекта върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки че при клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при плацебо групата и групата с тадалафил е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на CIALIS преди шофиране и работа с машини.

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ЕФЕКТИ

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие и диспепсия. Докладваните нежелани лекарствени реакции са били преходни и в повечето случаи леки до умерени. Данните за нежеланите реакции са ограничени при пациенти над 75 годишна възраст.

Нарушения на имунната система

- Реакции на свръхчувствителност

Нарушения на нервната система

- Главоболие, замаяност

- Рядко - инсулт, синкоп, мигрена

Нарушения на очите

- Замъглено виждане, усещания, описани като болка в очите, оток на клепачите, хиперемия на конюктивата, нарушение на зрителното поле, неартериална антериорна исхемична очна невропатия, запушване на съдовете на ретината

Нарушения на ухото и лабиринта

- внезапна глухота

Сърдечни нарушения

- палпитации, тахикардия, миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, камерна аритмия

Съдови нарушения:

Хипотония, зачервяване, хипертония

Стомашно-чревни нарушения

- диспепсия, коремна болка

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

- обрив, уртикария, хиперхидроза, ексфолиативен дерматит

Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите

- болка в гърба, миалгия

Нарушения на възпроизводителната система

- оток на лицето